overall

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肿瘤知识补充：

证据级别分类：

1类：基于高水平证据(如随机对照试验)提出的建议，专家组

一致同意

2类A：基于低水平证据提出的建议，专家组一致同意。

B：基于低水平证据提出的建议，专家组基本同意，无

明显分歧。

3类：基于任何水平证据提出的建议，专家组意见存在明显

分歧

*除非特别指出，NCCN对所有建议均达成2A类共识

2.肿瘤常用临床疗效评价指标

2.1生存的疗效评价指标：

1)总生存期(OS，OverallSurvival)：是指从随机化(random

assignment)开始至因任何原因引起死亡(death)的时间(失访患

者为最后一次随访时间；研究结束时仍然存活患者，为随访结束

日)。

2)中位生存期：又称半数生存期，表示恰好有50％的个体尚存

活的时间。由于截尾数据的存在，计算不同于普通的中位数，利

用生存曲线，令生存率为50%时，推算出生存时间。

2.2肿瘤反应的疗效评价指标：

1）无病生存期(DFS，DiaFreeSurvival)：是指从随机化

开始至第一次肿瘤复发/转移或由于任何原因导致受试者死

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亡的时间(失访患者为最后一次随访时间；研究结束时仍然存

活患者，为随访结束日)。

通常作为根治术后的主要疗效指标。

与OS相比需要样本量更少，两组间PFS的差异往往会比

两组间OS的差异更大，也就是说我们需要更少的事件数来

检验出差异.

目前对DFS存在不同定义与解释，不同研究者之间在判断

疾病复发或进展时容易产生偏倚。

2)中位DFS：又称半数无病生存期，表示恰好有50％的个体

未出现复发/转移的时间。

3)无进展生存期(PFS，ProgressFreeSurvival)：指从随机分

组开始到第一次肿瘤进展或死亡时间。

通常作为晚期肿瘤疗效评价的重要指标。

目前对PFS存在不同定义与解释，不同研究者之间在判断

疾病复发或进展时容易产生偏倚。

4)疾病进展时间(TTP，TimeToProgress)：指从随机分组开

始到第一次肿瘤客观进展的时间。

与PFS唯一不同在于PFS包括死亡，而TTP不包括死亡。

因此PFS更能预测与反应临床收益，与OS一致性更好

在导致死亡的非肿瘤原因多于肿瘤原因的情况下，TTP是

一个合适的指标

5)客观缓解率(ORR，Objectiveresponrate)：是指肿瘤缩

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小达到一定量并且保持一定时间的病人的比例(主要针对实体瘤)，

包含完全缓解(CR，CompleteRespon)与部分缓解(PR，

PartialRespon)的病例。

客观缓解率是II期试验的主要疗效评价指标，可提供药物

具有生物活性的初步证据。但一般不作为III期临床试验的

主要疗效指标。

6)缓解持续时间(DOR，DurationofRespon)：是指肿瘤第

一次评估为CR或PR开始到第一次评估为PD(Progressive

Dia)或任何原因死亡的时间。

7)治疗失败的时间(TTF，TimeToFailure)：是指从随机化开

始至治疗中止/终止的时间，包括任何中止/终止原因，如疾病

进展、死亡、由于不良事件退出、受试者拒绝继续进行研究或者

使用了新治疗的时间。

TTF综合了有效性与毒性的评价，是一个具有综合特性的

指标，不推荐作为单独支持药物批准的疗效指标

8)疾病控制率(DCR，DiaControlRate)：是指肿瘤缩小

或稳定且保持一定时间的病人的比例(主要针对实体瘤)，包含完

全缓解(CR，CompleteRespon)、部分缓解(PR，Partial

Respon)与稳定(SD，StableDia)的病例。

9)疾病控制时间(DDC，durationofdiacontrol)：是指肿

瘤第一次评估为CR、PR或SD开始到第一次评估为

PD(ProgressiveDia)或任何原因死亡的时间。

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3.化疗前体能状况评分

1)体力状况(PerformanceStatus，PS)ECOG评分标准

Zubrod-ECOG-WHO(ZPS，5分法)

体力状况

级

活动能力完全正常，与起病前活动能力无任何差异

0

能自由走动及从事轻体力活动，包括一般家务或办公室工作，

1

但不能从事较重的体力活动

能耐受肿瘤的症状，生活自理，白天卧床时间不超过50%

2

症状严重，白天卧床时间超过50%，但还能起床站立，

3

部分生活能够自理

病重卧床不起

4

死亡

5

2)Karnofsky(卡氏，KPS，百分法)功能状态评分标准

体力状况评分

正常，无症状与体征

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100分

能进行正常活动，有轻微症状与体征

90分

勉强进行正常活动，有一些症状或体征

80分

生活能自理，但不能维持正常生活与工作

70分

生活能大部分自理，但偶尔需要别人帮助

60分

常需要人照料

50分

生活不能自理，需要特别照顾与帮助

40分

生活严重不能自理

30分

病重，需要住院与积极的支持治疗

20分

重危，临近死亡

10分

死亡

0分

*一般要求PS评分≤2，KPS评分≥70，才考虑考虑化疗

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疾病进展（PD,progressivedia）靶病灶最大径之与至少

增加≥20%，或出现新病灶

疾病稳定(SD,stabledia)靶病灶最大径之与缩小未达PR，

或增大未达PD

部分缓解(PR,partialrespon)靶病灶最大径之与减少≥30%，

至少维持4周

完全缓解(CR,completerespon)所有靶病灶消失，无新病灶

出现且肿瘤标志物正常，至少维持4周

一、实体瘤疗效评价标准

完全缓解(CR)，肿瘤完全消失超过1个月。

部分缓解(PR)，肿瘤最大直径及最大垂直直径的乘积缩小达

50%，其他病变无增大，持续超过1个月。

病变稳定(SD)，病变两径乘积缩小不超过50%，增大不超过

25%，持续超过1个月.

病变进展(PD)，病变两径乘积增大超过25%

二、2RECIST疗效评价标准

（一）靶病灶的评价。

1.完全缓解（CR）。所有靶病灶消失。

2.部分缓解（PR）。靶病灶最长径之与与基线状态比较，至少减

少30%。

3.病变进展（PD）。靶病灶最长径之与与治疗开始之后所记录

到的最小的靶病灶最长径之与比较，增加20%，或者出现一个

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或多个新病灶。

4.病变稳定（SD）。介于部分缓解与疾病进展之间。

（二）非靶病灶的评价。

1.完全缓解（CR）。所有非靶病灶消失与肿瘤标志物恢复正常。

2.未完全缓解/稳定（IR/SD）。存在一个或多个非靶病灶与/或

肿瘤标志物持续高于正常值。

3.病变进展（PD）。出现一个或多个新病灶与/或已有的非靶病

灶明确进展。

（三）最佳总疗效的评价。

最佳总疗效的评价是指从治疗开始到疾病进展或复发之间所测

量到的最小值。患者最好疗效的分类通常由病灶测量与确认组成。

OS总生存期（OverallSurvival）

mOS中位（数）总生存期

PFS无进展生存期（Progression-FreeSurvival）

mPFS中位（数）无进展生存期

ORR客观缓解率（ObjectiveResponRate）指肿瘤缩小

达到一定量并且保持一定时间的病人的比例，包括CR+PR的

病例。

OR总缓解率（OverallRespon或者Overall

Remission）经过治疗CR+PR病人总数占对于总的可评价病例

数的比例。

CR完全缓解(CompleteRespon)

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PR部分缓解(PartialRespon)

SD疾病稳定（StableDia）

PD疾病进展（ProgressionDia）

DCR疾病控制率(DiaControlRate)=CR+PR+SD

DOR疾病缓解时间(DurationofRespon）=CR/PR到

PD/死亡的时间

TTP肿瘤进展时间(TimeToProgress)

TTF治疗失败时间（TimeToTreatmentFailure）

QoL生命质量（QualityOfLife）

MTD最大耐受剂量(MaximumToleratedDo)