北京市保健品企业标准备案办法(试行)

北京市保健食品企业标准备案办法（试行）

第一条为规范保健食品企业标准（以下简称企业标准）

备案工作，根据《中华人民共和国食品安全法》（以下简称

《食品安全法》）、《中华人民共和国食品安全法实施条例》、

卫生部《食品安全企业标准备案办法》和《北京市食品安全

企业标准备案办法（试行）》的有关规定，结合本市实际,制

定本办法。

第二条本办法所称保健食品,是指取得保健食品批准

证书的食品。

本办法所称保健食品企业标准是依据《食品安全法》第

二十五条而制定的企业标准。企业标准是产品质量安全的技

术保障，是生产企业组织生产经营、（食品）药品监督管理

部门开展监督执法的重要依据。

第三条北京市药品监督管理局（以下简称“市药监局”）

负责本市保健食品企业标准备案工作。

第四条企业标准备案工作人员应当认真负责、恪尽职

守，保守商业秘密。

第五条本市国产保健食品批准证书持有者拟从事该产

品生产前，应当按照本办法第三条的规定，向市药监局进行

保健食品企业标准备案。

第六条申请备案的企业标准不得与现行的法律、法规、

规章和保健食品相关标准相抵触,并应符合以下要求：

（一）企业标准的编写应当符合GB/T1.1《标准化工作

导则第1部分：标准的结构和编写规则》的要求。

（二）企业标准的相关内容应与该保健食品注册时由国

家有关部门批准并留存的申报资料相符。

第七条保健食品生产企业在备案保健食品企业标准

前，应当组织专业人员进行审查，实行组长负责制。企业标

准审查小组成员应满足下列要求：

（一）成员应当具有中级以上相关专业技术职称，从事

食品安全领域相关工作的专业技术人员组成，不得少于5人；

（二）直接参与保健食品企业标准起草的人员不得作为

审查小组成员参加审查。

审查小组应当对保健食品企业标准制定的安全性、必要

性、合法性以及标准格式等规范性内容和技术要求内容进行

论证、审查，同时出具结论性意见及审定纪要。

标准审查必须经审查小组全体人员同意方可通过。

第八条企业标准的编号格式为：Q/（企业代号）（四位

顺序号）J─（四位年号），并遵守企业标准号编号规则的要

求。

第九条申请企业标准备案时，保健食品生产企业应当

提交下列材料并符合规定的格式要求：

（一）北京市保健食品企业标准备案登记表（附表1）；

（二）保健食品企业标准文本及电子版；

（三）保健食品企业标准编制说明及电子版；

（四）保健食品企业标准审定纪要；

（五）保健食品企业标准审定人员意见表；

（六）企业工商营业执照复印件；

（七）企业法定代表人身份证明；

（八）保健食品批准证书（批件）及其附件的复印件（含

所有变更、转让的证明文件）；

（九）其它有助于备案的资料。

企业提交的上述资料（除前款第二、三、四、五项一式

三份外），应当一式两份。提交上述材料的复印件应加盖保

健食品生产企业印章，并对提交材料的真实性、合法性负责。

第十条企业标准编制说明应当详细说明企业标准制定

过程，应包括：企业标准起草过程等有关情况；企业标准编

制原则，与现行的法律、法规、规章和食品安全国家标准、

地方标准的关系及贯彻执行情况。

第十一条企业应当确保备案的企业标准的真实性、合

法性，确保根据备案的企业标准所生产的保健食品安全,并

对其实施后果承担全部法律责任。

企业标准备案凭证及受理凭证都不是保证企业保健食

品安全的证明文件，企业应当依据法律、法规和标准要求，

严格保健食品生产经营管理，接受监督管理部门的监管,确

保保健食品安全。

第十二条备案的企业标准应当由企业法定代表人签

署，非法人单位由负责人签署。

第十三条市药监局收到企业标准备案材料时，应当对

提交材料是否齐全等进行核对，并根据下列情况分别做出处

理：

（一）对申请事项不属于本行政机关职权范围或依法不

需要备案的，应当即时告知申请人无需备案；

（二）提交的材料不齐全或者不符合规定要求的，应当

立即或在5个工作日内一次性书面告知当事人补正内容；

（三）提交的材料齐全，符合规定要求的，应当受理其

申请。

第十四条市药监局受理企业标注备案后，应当在受理

之日起10个工作日内对企业提供的材料进行审查，符合要

求的，应当准予备案,并加盖备案章，标注备案号。

标注的备案号和加盖的备案章作为企业标准备案凭证，

由市药监局发放。

第十五条企业标准备案号的编排格式：（北京市行政区

划代码前两位）（四位顺序号）J-（四位年代号）。

第十六条市药监局应当在准予备案之日起10个工作日

内，向备案企业所在药监分局提供备案的全套材料，一式一

份。药监分局应当留档保存。其余材料由市药监局统一留档

保存。

保健食品生产许可证地址变更的，企业原所在辖区药监

分局应将留档的备案全套材料原件转交其现所在辖区药监

分局，并由现所在辖区药监分局留档保存。

第十七条市药监局在做出准予备案20个工作日内，向

社会公布备案的企业标准，供公众免费查阅。

企业要求不公开涉及商业秘密的企业标准内容的，应当

在备案时提出书面意见，并同时提供可向社会公布的企业标

准文本。

第十八条有下列情形之一的，企业应当主动及时对企

业标准进行复审：

（一）有关法律、法规、规章和食品安全国家标准、地

方标准发生变化时；

（二）规范性引用文件中相应的国家标准、行业标准、

地方标准作了修订的；

（三）该保健食品注册时由国家有关部门批准并留存的

申报资料发生变化时；

（四）营业执照相关信息发生变更的（如法定代表人、

营业执照注册名称变更等）；

（五）企业标准备案有效期届满需要延续备案的；

（六）其它应当进行复审的情形。

企业标准复审后应提出确认、修订或废止的明确结论。

第十九条在有效期内的企业标准，经复审需要修订的，

企业应按照有关程序填写《北京市保健食品企业标准修订报

告单》（附表2）并提交相关材料。企业标准编号不变；备

案号及原备案有效截止日期不变；

各药监分局发现已备案的保健食品企业标准不符合现

行国家法律、法规、规章和食品安全标准的，应及时向市药

监局报告，通知企业修订。企业应及时修订企业标准并进行

备案。

第二十条企业标准备案有效期为三年。

有效期届满并经复审确认需要延续备案的，应填写《北

京市保健食品企业标准延续备案表》（附表3），在备案有效

期届满20个工作日前办理延续备案手续。在备案有效期内

发生过修订的，在办理延续备案时应按照有关程序提交相关

材料。企业标准应更新年号；原备案号自动废止。

逾期未办理延续备案手续的，视为自动放弃延续备案，

该企业标准备案号在有效期届满后予以注销。

第二十一条经复审需要废止的企业标准，企业应当主

动及时申请注销保健食品企业标准。

第二十二条有下列情形之一的，应当予以注销企业标

准备案号：

（一）违反食品安全国家标准、地方标准的；

（二）危及公众身体健康和生命安全的；

（三）备案的企业标准弄虚作假的；

（四）违反食品安全法及其他法律、法规规定的；

（五）企业没有按照备案的企业标准组织生产的，且有

关监管部门建议注销备案的；

（六）企业标准有效期届满后未办理延续备案手续的；

（七）企业主动申请注销企业标准的。

第二十三条市药监局按照本办法第二十二条第（一）

项至第（五）项的规定，注销企业标准备案前，应当告知企

业有听证的权利。企业要求听证的，市药监局应当按照规定

组织听证。

第二十四条任何单位和个人，发现备案的保健食品企

业标准存在问题的，有权向市药监局举报。

第二十五条市药监局应当在延续企业标准备案或者注

销企业标准备案之日起20个工作日内向社会公布延续或注

销情况。

第二十六条2013年4月1日前已经在质量监督部门备

案的保健食品企业标准，在备案有效期内继续有效，不需要

重新向市药监局申请备案。

第二十七条本办法由市药监局负责解释。

第二十八条本办法自2013年5月1日起实施。

附表1

北京市保健食品企业标准

备案登记表

企业名称_______________________________

标准名称_______________________________

标准编号_______________________________

北京市药品监督管理局制

填表说明及注意事项

1.本表及所有备案资料均须打印。

2.本表填写内容应完整、清楚，不得涂改。

3.填写此表前，请认真阅读有关法律、法规及《北京市

保健食品企业标准备案办法（试行）》。

4.此表标准名称处填写保健食品产品名称。

5.企业须在备案的保健食品企业标准有效期届满20个

工作日前，办理延续备案手续；逾期不申请办理延续备案手

续的，视为自动放弃延续备案，该保健食品企业标准备案号

在有效期届满后予以注销。

6.保健食品企业标准备案凭证及其受理凭证都不是保

证保健食品安全的证明文件，企业应当依据法律、法规和标

准要求，严格保健食品生产经营管理，确保保健食品安全。

7.准予备案后，企业提供的可向社会公布的保健食品企

业标准文本全文将在北京市药品监督管理局网上供公众免

费查阅。

请企业提供备案材料时，阅读并注意以上事项。

标准名称

（产品名称）

申请事项首次备案（）延续重新备案（）

传真

企业名称

地址

及邮编

电话

联系人手机

备案单位保证书

本保健食品企业标准备案单位保证：

一、本备案登记表中填写的内容、所附资料及所备案的保健食品企业标准均真

实有效，不与保健食品相关标准和现行法律、法规、规章相抵触，并与该保健食品

注册时由国家相关部门批准并留存的申报资料相符。如有不实之处，本单位愿承担

全部法律责任。

二、本单位将按照备案标准组织生产。

备案单位法定代表人或负责人（签字）备案单位（盖章）

年月日

其他需要说明的问题

请将保健食品企业标准文本、编制说明、审定纪要及审定人员意见表一式三份附

在此表后面，其它材料一式二份。

附表2

北京市保健食品企业标准修订报告单

标准名称（标准号）：

标准备案号：

此为第号修订单，自年月日起实施。

变更前内容变更后内容

备案企业（盖章）

备案部门意见：

盖章：

年月日

此表请填写一式三份。

附表3

北京市保健食品企业标准延续备案表

标准名称和编号：

企业名称：

保健食品企业标准备案号：

保健食品企业标准备案时间：年月日

保健食品企业标准延续备案时间：年月日

经复审确认该标准继续有效，申请延续备案：

□该标准在备案有效期内未发生修订。

□该标准在备案有效期内发生过修订。

备案企业法定代表人或负责人（签字）:备案企业（盖章）

年月日