1um

○药典的定义

药典系国家对所编纂制定的药品标准的统一集成并对其中共性要求给予统

一的规定。药典是国家管理药品生产与质量的依据，具有法律约束力。药典已作

为专有概念（Pharmacopoeia）为世界各国沿用至今。

○《中国药典》的作用

是国家为保证药品质量、保护人民用药安全有效而制定的法典；

是执行《药品管理法》、监督检验药品质量的技术法规；

是我国药品生产、经营、使用和监督管理所必须遵循的法定依据。

药品管理法第三十二条：药品必须符合国家药品标准。国务院药品监督管

理部门颁布的《中华人民共和国药典》和药品标准为国家药品标准。

○中国药典沿革

各个时期版本：

1953、1963、1977、1985、1990、1995、2000年和2005年版共八版

英文名：ChinePharmacopoeiaChP

从1963年版起分为一部、二部，从2005年版起分为一部、二部和三部。

药典在一定程度上反映一个国家的医药水平.

1953年收载品种531种

1963年1310种

1977年1925种

1985年1489种

1990年1751种

1995年2375种

2000年2691种

2005年3214种

《中国药典》配套丛书：《药品红外光谱集》《中国药品通用名称》《中华人

民共和国药典注释》《临床用药须知》《中国药典英文版》《国家药品标准工作手

册》《中药彩色图集》《中药材国家标准》《中药薄层色谱彩色图谱》

○中国药典组成

凡例：是制定和执行药典必须了解和遵循的法则.

解释和说明《中国药典》概念,正确进行质量检验提供指导原则.将正文、

附录及质量检定有关的共性问题加以规定,避免全书中重复说明.其内容同样具

有法定约束力.

附录：包括制剂通则、通用检测方法、一般鉴别试验、一般杂质检查方法、

有关物理常数测定、试剂配置法等.

正文：收载药品及其制剂的质量标准.

主要内容：名称、性状、物理常数、鉴别、检查和含量测定等.

索引：从2000年版《中国药典》采用“汉语拼音索引”和“英文名称索引”。

这两个索引与药典正文前的“品名目次”相配合可快速查询有关药物品种.

○国外药典介绍

美国药典(USP)

1820年第一版，至2003年已出版了26版。原来每5年改版一次，自24

版以后改为每年出版一次；

对现代分析方法收载最多、收载品种也最多，其标准的制定不计成本，最可

能采用最先进的仪器和方法。

英国药典（BP）

始于1864年，现已出版了16版。

分为原料、制剂及兽药三卷

所采用的检测技术手段与美国药典相当，但更注重实用。

欧洲药典（）

1969年出版了第一版，于1997年后得到了迅猛发展，现已出版第5版。

有35个成员国，各成员国首先无条件执行欧洲药典，本国药典仅作为欧洲

药典的补充。

收载原料药、辅料、通用方法。

日本药局方（JP）

始于1886年，现已出版14版。

分为一部（化学药）和二部（天然药物、生物制品和辅料），收载品种1328

种。

国际药典（)

始于1951年，由世界卫生组织负现编纂，现已出版三版5卷；

不具有法定的约束力

着眼于基本药物，如抗病毒、抗疟疾、抗结核药物

建立快速检验（基础测试）

○中国药典与世界各国药典的对比

1、经过多年努力，与发达国家相比差距已经大大缩小。

2、收载的附录方法已经基本涵盖了常用的分析方法。

3、结合我国的实际情况，制定了有中国特色的检查方法，如溶液颜色检查

法、可见异物检查法等。

4、在收载附录方法的广度和深度上与国外药典尚有差距。

5、对原料药的鉴别控制较为严格，只对于制剂的鉴别则不如美、英药典专

属、严格。

○2005版药典介绍

2005年版药典

一部收载药材及饮片、植物油脂和提取物、成方制剂和单味制剂等；

二部收载化学药品、抗生素、生化药品、放射性药品及药用辅料等；

三部收载生物制品。首次将《中国生物制品规程》并入药典。

2005版药典的特点：

1收载品种有较大幅度的增加。

共收载3214种，其中新增525种。

一部收载1146种，其中新增154种、修订453种；

二部收载1967种，其中新增327种、修订522种；

三部收载101种，其中新增44种，修订57种。

2现代分析技术得到进一步扩大应用。

采用高效液相色谱法作含量测定的品种增订223种；

增订红外鉴别的品种达70种；

增订溶出度和含量均匀度检查的品种分别为93种和37种；

增订有关物质检查的品种有226种，系统适应性要求更为合理；

在通过方法学验证的前提下，用细菌内毒素方法取代热原的品种有73种；

保证药品纯度的前提下，删除异常毒性检查的品种有42种。

原澄明度检查法改为可见异物检查法。

3附录进行了较大的增修订工作。

药典一部为98个，其中新增12个，修订48个，删除1个；

药典二部为137个，其中新增13个，修订65个，删除1个；

药典三部为140个，其中新增62个，修订78个，删除1个。

4对药品的安全性更加重视。

一部采用原子吸收和电感耦合等离子体质谱法增加有害元素测定法，规定有

害元素限度；增加了中药注射剂安全性检查法应用指导原则；

二部126个注射剂增订了不溶性微粒检查，增修订细菌内毒素检查的品种达

112种；24种原料药增订残留溶剂检查；增加了药品杂质分析指导原则、正电子

类和锝放射性药品质量控制指导原则；

三部增订了逆转录酶活性检查法、人血白蛋白铝残留量测定法等。牛血清白

蛋白残留量及CHO细胞蛋白残留量等检测方法也得到改进。

对收载的中成药品种项下的【功能与主治】进行了规范，避免误导用药。

5新剂型与分类调整

增加了植入剂、冲洗剂、灌肠剂、涂剂、涂膜剂

片剂项下增加了可溶片、阴道泡腾片

胶囊剂增加了缓释胶囊、控释胶囊

6新增通用检测方法（1）

制药用水中总有机碳测定法

可见异物检查法

质谱法

贴剂黏附力测定法

过敏反应检查法

降钙素生物测定法

生长激素生物测定法

新增通用检测方法（2）

农药残留测定法

增订了对12种有机磷和3种拟除虫菊酯类农药的测定方法

不溶性微粒检查法

增订了对小容量注射剂的检查

薄层色谱法

增加了系统适用性试验

微生物限度检查

修订为按给药途径要求，并增加了方法验证试验；无菌检查法由培养7天修

订为培养14天

指导原则（1）

修订了原料药与药物制剂稳定性试验指导原则

修订了缓释、控释和迟释制剂指导原则

增加药物引湿性试验指导原则

增加近红外分光光度法指导原则

药品杂质分析指导原则等。

指导原则（2）

一、二、三部药典共同采用的附录，分别在各部中予以收载，并进行了协调

统一，推进药品标准的科学与规范。

指导原则虽然不作为法定要求，但对考察药品质量、规范质量要求和统一药

品标准将起到发展导向作用，一旦成熟即成为法定要求。

7编制工作程序的改进

首次将增修订的附录与品种在国家药典委员会的网站上公示三个月，广泛

的征求各方面的意见，并将反馈的意见和建议提交各专业委员会审议。

○实施国食药监注[2005]234号

自2005年7月1日起执行。

自执行之日起，与《中国药典》2005年版同品种的原国家药品标准和试行

标准停止执行。2005年7月1日前生产的药品，仍按原标准进行检验。对于检

测项目多于药典规定的或检测指标高于药典要求的，应当按原批准的标准执行。

《中国药典》2000年版及其增补本和《中国生物制品规程》2000年版及其

增补本收载，但《中国药典》2005年版未收载的品种，暂仍按原标准执行。《中

国药典》2005年版品种项下未列出的规格，应当按批准证明文件执行。

执行之日起所生产的《中国药典》品种，其新印制的药品包装、标签及说明

书必须注明《中国药典》2005年版规定的药品通用名称。对于名称已作修订的

药品，其原通用名称过渡使用至2006年12月31日。执行之日前印制的药品包

装、标签及说明书，可以继续流通使用完毕。

自2005年7月1日起，药品包装、标签及说明书要按照《中国药典》2005

年版有关规定印制。执行之日前印制的包装、标签及说明书可继续流通使用完毕。

生产与《中国药典》2005年版所收载的相同品种，如含有《中国药典》规

定要求以外的杂质，应当增加杂质控制项目，经国家药典委员会审核后，报国家

食品药品监督管理局批准。

《中国药典》2005年版将原“澄明度检查细则和判断标准”修订为“可见

异物检查法”。其中，溶液型静脉用注射液、注射用浓溶液和滴眼液等照该法有

关规定执行；非静脉用注射液、注射用无菌粉末和供注射用的无菌原料药等需严

格按照我局另行颁布的规定执行。

《中国药典》2005年版制剂通则中的原则性要求，不作为药品检验中的必

检项目，但必须符合相应的要求。如：二部收载的胶囊剂、颗粒剂、丸剂及口服

片剂等剂型的“微生物限度”检查，虽然不作为必检项目，若检验时，照微生物

限度检查法（《中国药典》2005年版附录ⅪJ）检查，亦应符合规定○2005

年版药典主要变化

药典：凡例+品种正文+附录

附录：制剂通则+附录检测方法

制剂通则：原则性要求+必检项目【】

○凡例

第六条：增“【鉴别】仅反映该药品某些物理、化学或生物学等性质的特征，

不完全代表对该药品化学结构的确证”（类似如HPLC或TLC进行有关物质检查

的结果以%表示杂质限度的情况）

第七条：强调【检查】

（1）重点从安全性、有效性、质量可控性三方面考虑；

（2）改变工艺必须对所执行标准进行相应的修订（打假不能简单套用，反

之亦然）

第十一条：（1）辅料必须制定药品标准并经SFDA审批；

（2）化工原料作为药用的条款删去；

（3）强调同一原料，根据临床用药要求不同，须分别制定相应的质量要求

第条：包装、标签、说明书—分别按SFDA要求

○附录------制剂通则

片剂

1.定义与分类

片剂指药物与适宜的辅料混匀压制而成的圆片状或异形片状的固体制剂；

片剂以口服普通片为主，另有含片、舌下片、口腔贴片、咀嚼片、分散片、

可溶片、泡腾片、阴道片、阴道泡腾片、缓释片、控释片与肠溶片等；

2.检查项目：

重量差异、崩解时限、分散均匀性、微生物限度、发泡量（阴道泡腾片）

片剂－新旧药典对比

2000年版2005年版

普通片（内涵）未明确普通片（包括素片、糖衣、薄膜衣，非肠溶衣）—

“片”

其余名称应体现亚类名

片剂分类10种12种—可溶片阴道泡腾片

缓、控释片定义未明确明确—规定介质+（非）恒速+（给药频率减半）例

微生物限度检查卫生部文件原则性要求（按途径，口腔贴片阴道片外用

可溶片）

脆碎度原则性要求原则性要求（泡腾片、异形片不要求—见脆碎度检查）

包衣片残留溶剂未明确原则性要求

片剂-新药典的改变

新增亚类

可溶片（外用、含漱等用）

缓释片、控释片（介质+缓慢+次数）

速溶片（口崩片）

脉冲片（迟释制剂）√

中药肠溶衣片由包衣前检重量差异改为包衣后检查

注射剂

1.定义与分类

注射剂：注射剂系指药物与适宜的溶剂或分散介质制成的供注入体内的溶

液、乳状液或混悬液及供临用前配制或稀释成溶液或混悬液的粉末或浓溶液的无

菌制剂；

注射剂可分为注射液，注射用无菌粉末与注射用的浓溶液。

2.检查项目：

装量、装量差异、可见异物、不溶性微粒、无菌和细菌内毒素（或热原）

注射剂－新旧药典对比

2000年版2005年版

名称澄明度—灯检法可见异物（50um)—

（1）灯检法（2）光散射法

光照度1000~1500Lx（无色）

2000~3000Lx（有色+塑料）最终同2000版

（2000Lx;4000Lx)

检视时间列表详细规定均不少于5秒----不规定上限，以最终有无为准

取样量小容量200支、（粉针5支，另订）加倍复试注射液20支、（粉针

5支，另订）等量复试

判断标准5%~7.5%——最终7.5%（允许抗生素500或化学药200um白点，

0.5cm的毛）1支5%（不允许微量白点）

——复试后最终2.5%（粉针10%，另订）

光散射法用于有色容器及液体（不用灯检法确认）

分类小容量

静脉滴注

混悬

无菌粉末注射液（溶+混+乳；大

小容量）--直接用

无菌粉末（粉+块；溶媒结

晶+喷雾干燥+冻

干）--间接用

浓溶液--间接用

乳状液型注射液粒径无要求90%在1um，不得有5um（口服乳剂—10cm

离心4000转15’）--各品种项下有粒径要求

【装量】50~500ml按最低装量50ml以上按最低装量

【不溶性微粒】静脉100ml以上做溶液型（溶+粉+浓）注射液均做，不

分容量

注射剂－新药典的改变

1、修订分类、增加定义

（1）注射液：改为“小体积（＜100ml）溶液、

混悬、乳”。

静脉输液：即原“静脉滴注用注射液”,≥100ml

（与欧美不同）。

（2）注射用无菌粉末：冻干、喷雾干燥、结晶

法得到的粉末、块状物。

（3）注射用浓溶液

2、检查项目

增【澄明度】：改为[可见异物]并拟增仪器法过渡。

修【不溶性微粒】：供静脉“溶液型”注射液、粉针（原为100ml以下不

检）。

修【热原】或【细菌内毒素】:供静脉用的注射液或输液。

原则性要求

乳液型注射液不得有相分离“现象”

抗氧剂、抑菌剂问题（限制与限量、标签必须声明）

胶囊剂

胶囊：系指药物或加有辅料充填于空心胶囊或密封于软质囊材中的固体制

剂；

胶囊剂分为硬胶囊、软胶囊、缓释胶囊、控释胶囊和肠溶胶囊等，主要供口

服用；

检查项目：装量差异、崩解时限、溶出度、释放度、含量均匀度、微生物限

度

胶囊剂－新旧药典对比

2000年版2005年版

缓、控释胶囊定义未明确明确—同片剂

肠溶胶囊定义肠溶空心胶囊肠溶空心胶囊

肠溶包衣颗粒、小丸

（肠溶微丸胶囊问题）

（肠溶）空心胶囊-撤

微生物限度检查卫生部文件原则性要求（执委会）

残留溶剂未明确原则性要求

【水分】不超过9%（一部）

未明确（二部）不超过9%（一部）

未明确（二部）

胶囊剂－新药典的改变

1、修订分类、增加定义

缓释胶囊、控释胶囊

肠溶胶囊：补充“肠溶颗粒与小丸”（微丸胶囊不作为一种分类——按释

放特性，USP亦然）

2、检查项目

原则性要求

内容物包衣颗粒的残留溶剂（参ICH分类制定限度）

○制剂通则检测项目

片剂：重量差异（含量均匀度）、崩解时限（溶出度、释放度）

注射剂：装量、装量差异（含量均匀度）、可见异物、不溶性微粒、无菌、

细菌内毒素或热原

胶囊剂：装量差异（含量均匀度）、崩解时限（溶出度、释放度）

○制药用水

包括饮用水、纯化水、注射用水和灭菌注射用水

纯化水与注射用水增订微生物限度检查，限度要求与USP一致，纯化水限

度为每1ml中含细菌、霉菌和酵母菌总数不得过100个，注射用水限度为每1ml

中含细菌、霉菌和酵母菌总数不得过10个。纯化水重金属限度由0.00005%修订

为0.00003%。

结束语

2005年版药典7月1日已开始实施

无菌检查由原来7天变为14天

三部，中药、化学药、生物制品