用于血管内导管系统的低温球囊的制作方法
用于血管内导管系统的低温球囊
1.本技术是申请日为2018年5月14日、申请号为201880049452.5、名称为“用于血管内导管系统的低温球囊”的发明申请的分案申请。
技术领域
2.本技术涉及用于血管内导管系统的球囊导管的技术领域。
背景技术：
3.心律失常涉及心脏导电性上的异常，并且是中风、心脏疾病和心脏猝死的主要原因。心律失常患者的选择包括药物、可植入装置和心脏组织的导管消融。
4.导管消融涉及将消融能量输送到心脏内的组织，以阻断与心脏的正常传导模式不同步的去极化心肌细胞的异常电活动。系统的能量输送部件通常位于导管的最远侧(离操作者最远)部分之处或附近，并且通常位于装置的尖端处。各种形式的能量被用来消融病变的心脏组织。这些可包括射频(rf)、使用低温球囊的球囊低温疗法、超声波、电穿孔(脉冲dc电场)和/或激光能量，仅举几例。导管的尖端定位邻近目标组织，此时能量被输送以造成组织坏死，使得已消融组织不能传导电信号。输送的能量剂量是增加被组织永久不能导电的可能性的关键因素。同时，消融区周围脆弱的附属组织，比如食道、支气管和膈神经，可能受到损伤，并可能导致不期望的并发症。因此，操作者必须精细地平衡输送的水平的能量，以实现预期的组织坏死，同时避免导致附属组织损伤的过多能量。
5.心房颤动(af)(最常见的心律失常中的一种)可以采用球囊低温疗法。在疾病的早期，阵发性心房颤动，策略涉及将肺静脉与心脏的左心房腔室隔离。最近，使用球囊低温疗法程序来af有所增加。部分地，这源于易用性、较短的程序时间和改善的患者结果。邻近肺静脉的窦口(或开口)的位于心脏的心房腔室中的肌肉组织的消融可以使用低温球囊消融来完成。当在肺静脉隔离(pvi)程序期间使用低温球囊时，重要的是低温球囊完全阻塞来自待隔离肺静脉的血流。如果是这种情况，那么低温能量的应用可以合理地导致肺静脉的电隔离。
6.已经做出的用于开发低温球囊导管以更好地适应心脏的左心房中存在的不平坦表面形貌从而改善患者结果的努力并不完全成功。这些尝试包括使用球囊导管，其声称通过在导管轴上施加压力以将球囊组件压入左心房组织中而更好地符合不平坦的表面解剖结构。
7.低温球囊导管通常具有内部和外部可膨胀球囊。对于给定的球囊材料，球囊爆裂压力与球囊的壁厚相关。球囊壁厚直接与瘪缩的球囊轮廓相关。球囊导管的瘪缩球囊轮廓通常决定输送护套的内径(id)，球囊导管必须通过所述输送护套插入以定位在心脏内。希望的是减小球囊导管的球囊壁厚，以进一步减小用于执行消融程序的输送护套的内径。因此，对双球囊导管的需求仍未得到满足，该双球囊导管提供改进的操作，同时提供与较小直径输送装置兼容的减小轮廓(在活体中提供较小的进入孔)。
8.低温球囊导管的内部和外部可膨胀球囊可以以各种方式结合。然而，这些结构中
没有一个描述了适形的、低轮廓的双球囊导管。低轮廓在该情况下意指更小外径(od)装置，其能够在活体中形成更小的进入孔。
9.迄今，市售的低温双球囊导管已经采用了粘性结合的内部和外部可膨胀球囊。虽然理论上可以使用热结合将外部可膨胀球囊固定到内部可膨胀球囊，但是内部和外部可膨胀球囊的独立功能要求将必然受损。这种不期望的结果是由于内部和外部可膨胀球囊具有完全不同的功能。因此，对提供最佳球囊功能特性的低轮廓双球囊组件的需求仍未得到满足。
10.在两个球囊之间获得牢固的粘性结合需要长的结合接头长度、内部和外部可膨胀球囊之间的匹配表面区域以及干净的结合表面。粘性结合接头是刚性的，并且趋于在直径上比热结合接头大。这些物理属性使得难以在左心房内操纵导管。作为结果，粘性结合球囊导管可能损害可操纵性并降低成功程序的可能性。
11.此外，在典型的血管内导管系统中，低温球囊是相对非顺应性的，并且在消融模式下具有单一直径。然而，患者之内以及患者之间的人类肺静脉直径和形状可能会有显著不同。因此，目前的低温球囊在肺静脉隔离程序中提供了肺静脉的全有或全无能力。
12.因此，需要一种更适于人类肺静脉直径和形状的常见波动的低温球囊，以便在更大百分比的患者中更好地实现肺静脉阻塞和隔离。附加地，还希望使用同一球囊从一个球囊外径到另一球囊外径的变化应该以可预测的方式实现多次。该特征将允许操作者将球囊导管从一个肺静脉移动到下一个，改变球囊的外径以阻塞肺静脉，施加以实现成功的结果，然后移动到下一个肺静脉以重复该过程。
技术实现要素：
13.本发明涉及一种用于血管内导管系统的球囊导管。在某些实施例中，球囊导管包括外部可膨胀球囊和内部可膨胀球囊。外部可膨胀球囊具有在标称工作球囊压力时测量的外部球囊直径。内部可膨胀球囊大致定位在外部可膨胀球囊内。内部可膨胀球囊具有在标称工作球囊压力时测量的内部球囊直径。在各个实施例中，在标称工作球囊压力时，内部球囊直径大于外部球囊直径。
14.在一些非排他性实施例中，所述内部球囊直径比所述外部球囊直径大至少约5％、10％、15％、20％、25％或30％。
15.在某些实施例中，内部球囊直径可以在约29-35毫米之间，并且外部球囊直径可以在约23-29毫米之间。
16.在各个实施例中，内部可膨胀球囊与外部可膨胀球囊相比顺应性更低。
17.在某些实施例中，所述内部可膨胀球囊由聚氨酯和聚醚嵌段酰胺中的一种或更多种形成。在一些这种实施例中，外部可膨胀球囊可由聚氨酯和聚醚嵌段酰胺中的一种或更多种形成。
18.在一些实施例中，在所述球囊导管的膨胀期间，所述内部可膨胀球囊的外表面的至少一部分扩张，并且大致直接邻近所述外部可膨胀球囊的内表面的一部分定位。
19.在各个实施例中，所述外部可膨胀球囊在工作范围内具有外部球囊顺应性，并且所述内部可膨胀在所述工作范围内具有内部球囊顺应性。在一些这种实施例中，内部球囊顺应性小于外部球囊顺应性。
20.在某些非排他性实施例中，所述外部球囊顺应性比所述内部球囊顺应性大至少约2％、5％、8％、10％、15％或20％。
21.在一些实施例中，内部可膨胀球囊可由非顺应性材料和半顺应性材料中的一种形成，并且外部可膨胀球囊可以由半顺应性材料和顺应性材料中的一种形成。
22.在另一实施例中，球囊导管包括在工作范围内具有外部球囊顺应性的外部可膨胀球囊，以及大致定位在外部可膨胀球囊内的内部可膨胀球囊。内部可膨胀球囊具有在工作范围内的小于外部球囊顺应性的内部球囊顺应性。
23.在又一实施例中，本发明涉及一种球囊导管，其包括导管轴、连接到导管轴的内部可膨胀球囊和连接到导管轴的外部可膨胀球囊。在某些实施例中，内部可膨胀球囊和外部可膨胀球囊彼此热结合。
24.在一些实施例中，内部可膨胀球囊热结合到导管轴。在某些实施例中，外部可膨胀球囊热结合到导管轴。
25.在各个实施例中，球囊导管还可包括导丝管腔，其至少部分地定位在导管轴内。在一些这种实施例中，内部可膨胀球囊可热结合到导丝管腔。在某些实施例中，外部可膨胀球囊可额外或替代地热结合到导丝管腔。在某些实施例中，外部球囊也可热结合到内部球囊。
26.在某些实施例中，所述内部可膨胀球囊由非顺应性材料和半顺应性材料中的一种形成。在一些这种实施例中，所述外部可膨胀球囊由比形成所述内部可膨胀球囊的材料具有更大顺应性的材料形成。
27.外部可膨胀球囊和内部可膨胀球囊形成双球囊组件。在一些这种实施例中，双球囊组件具有无尖端的远侧颈部。
28.本发明还涉及一种用于制造血管内导管系统的球囊导管的方法。在某些实施例中，该方法包括以下步骤：将内部可膨胀球囊和外部可膨胀球囊彼此热结合。
29.在一些实施例中，热结合的步骤包括所述内部可膨胀球囊与所述外部可膨胀球囊相比具有更低的顺应性。
30.所述方法还可包括以下步骤：将所述内部可膨胀球囊热结合到所述球囊导管的导管轴。
31.在一些实施例中，所述方法可包括以下步骤：将所述外部可膨胀球囊热结合到所述球囊导管的导管轴。
32.在各个实施例中，所述外部可膨胀球囊可具有小于所述内部可膨胀球囊的爆裂压力的爆裂压力。
附图说明
33.本发明的新颖特征以及本发明本身，就其结构和其操作而言，将根据附图结合随附描述得到最好的理解，其中类似的附图标记指代类似的部分，并且其中：
34.图1是患者和具有本发明特征的血管内导管系统的一个实施例的简化示意图；
35.图2是包括球囊导管的血管内导管系统的一个实施例的一部分的侧视图；
36.图3a是示出为处于延伸位置的包括双球囊组件的球囊导管的一部分的一个实施例的剖视图；
37.图3b是以缩回位置示出的包括图3a中所示双球囊组件的球囊导管的一部分的剖
视图；
38.图3c是示出为处于延伸位置的包括双球囊组件的球囊导管的一部分的另一实施例的剖视图；
39.图3d是以缩回位置示出的包括图3c中所示双球囊组件的球囊导管的一部分的剖视图；
40.图4a示出了以缩回位置示出的双球囊组件的实施例的和身体的一解剖区域的简化侧视图；
41.图4b示出了以缩回位置示出的图4a所示的双球囊组件和身体的另一解剖区域的简化侧视图；
42.图4c示出了以缩回位置示出的图4a所示的双球囊组件和身体的再另一解剖区域的简化侧视图；
43.图5a是示出了球囊导管顺应性的一个代表性实施例的曲线图，包括作为压力的函数的外径；
44.图5b是示出了球囊导管顺应性的一个代表性实施例的表，包括作为压力的函数的外径；
45.图6a是示出了五个循环之后的球囊顺应性测量值的一个代表性实施例的曲线图，包括作为压力的函数的外径；
46.图6b是示出了十个循环之后的球囊顺应性测量值的一个代表性实施例的曲线图，包括作为压力的函数的外径；
47.图6c是示出了滞后循环后顺应性测量值的一个代表性实施例的曲线图，包括作为压力的函数的外径；
48.图6d是示出了在五个循环和十个循环之后的滞后循环后的球囊顺应性测量值的一个代表性实施例的表；
49.图7a是示出了导管161外径滞后比较的一个代表性实施例的曲线图，包括作为压力的函数的外径；
50.图7b是示出了导管162外径滞后比较的一个代表性实施例的曲线图，包括作为压力的函数的外径；
51.图7c是示出了导管163外径滞后比较的一个代表性实施例的曲线图，包括作为压力的函数的外径；
52.图7d是示出了外径滞后差异的一个代表性实施例的曲线图，包括作为压力的函数的外径差异；
53.图7e是示出了滞后测量值的一个代表性实施例的表，包括作为压力的函数的外径；并且
54.图7f是示出了外径差异的一个代表性实施例的曲线图，包括作为压力的函数的外径差异。
具体实施方式
55.本文在用于血管内导管系统内的可变直径顺应性球囊的背景下描述了本发明的多个实施例。更具体而言，在各个实施例中，血管内导管系统内使用的低温球囊被构造成允
许低温球囊在直径上是选择性地可调节的，以便更有效地在不同尺寸的肺静脉内可使用。
56.本领域技术人员将认识到，本发明的以下详细描述仅是说明性的，并且并不旨在以任何方式进行限制。受益于本公开的那些技术人员将容易地想到本发明的其它实施例。现在将详细参考如附图中所示的本发明的实施方式。
57.为了清楚起见，没有示出和描述本文中描述的实施方式的所有常规特征。当然，应当理解的是，在任何这种实际实施方式的开发中，必须做出许多特定于实施方式的决定，以实现开发者的特定目标，比如符合应用相关和商业相关的限制，并且这些特定目标将从一个实施方式到另一实施方式以及从一个开发者到另一开发者而有所不同。另外，应理解的是，这种开发努力可能是复杂和耗时的，但是对于受益于本公开的本领域普通技术人员来说，仍然将是工程的常规任务。
58.尽管本文提供的公开内容主要聚焦于低温学，但是应该明白的是，各种其它形式的能量可用于消融病变的心脏组织。这些可包括射频(rf)、超声波、dc脉冲电穿孔和激光能量，作为非排他性的示例。本发明旨在对这些和其它形式的能量中任一个或所有有效。
59.图1是用于患者12的血管内导管系统10的实施例的简化示意侧视图，所述患者12可以是人类或动物。血管内导管系统10的设计可以改变。在某些实施例中，比如图1中所示的实施例，血管内导管系统10可包括控制系统14(以虚线示出)、流体源16(以虚线示出)、球囊导管18、把手组件20、控制台22和图形显示器24中的一个或更多个。
60.应该明白的是，尽管图1以特定的位置、序列和/或顺序示出了血管内导管系统10的结构，但是这些结构可以与图1中示出的相比以任何适当地不同的位置、序列和/或顺序定位。还应明白的是，血管内导管系统10与本文中具体示出和描述的相比可包括更少或附加的部件。
61.在各个实施例中，控制系统14构造成监测和控制消融程序的各个过程。更具体而言，控制系统14可监测和控制冷却流体26(例如，低温流体)向和/或从球囊导管18的释放和/或取回。控制系统14还可以控制各种结构，这些结构负责保持和/或调节低温流体26的流量和/或压力，所述低温流体26在低温消融程序期间被释放到球囊导管18。在这类实施例中，血管内导管系统10将呈低温流体26形式的消融能量输送到患者12的心脏组织，以造成组织坏死，从而使已消融组织不能传导电信号。附加地，在各个实施例中，控制系统14可控制球囊导管18的一个或更多个其它过程的启用和/或停用。此外，或者在一替代方案中，控制系统14可接收来自血管内导管系统10内的各种结构的数据和/或其它信息(下文有时称为“传感器输出”)。在一些实施例中，控制系统14可以接收、监测、吸收和/或集成从血管内导管系统10内的任何结构接收到的传感器输出和/或任何其它数据或信息，以便控制球囊导管18的操作。如本文中所提供的，在各个实施例中，控制系统14可基于传感器输出来启动和/或终止低温流体26向球囊导管18的流动。更进一步，或者在一替代方案中，控制系统14可控制球囊导管18的多个部分在患者12体内的定位，和/或可控制球囊导管18的任何其它合适的功能。
62.流体源16包含低温流体26，其在低温消融程序期间在有或没有来自控制系统14的输入的情况下被输送到球囊导管18。一旦消融程序已经启动，低温流体26可以被输送，并且所产生的气体在相变之后可从球囊导管18中被取回，并且可被泄放或以其它方式作为废气丢弃。附加地，低温消融程序期间使用的低温流体26的类型可以改变。在一个非排他性实施
例中，低温流体26可包括液态氧化亚氮。然而，可以使用任何其它合适的低温流体26。例如，在一个非排他性替代实施例中，低温流体26可包括液氮。
63.球囊导管18的设计可改变以适应血管内导管系统10的特定设计要求。如图所示，球囊导管18构造成在低温消融程序期间(即在血管内导管系统10的使用期间)插入患者12的体内。在一个实施例中，球囊导管18可使用控制系统14来定位在患者12的体内。换言之，控制系统14可控制球囊导管18在患者12体内的定位。替代地，球囊导管18可以由保健专业人员(在本文中也被称为“操作者”)手动定位在患者12的体内。如本文所使用的，保健专业人员和/或操作者可包括医生、医生助理、护士和/或任何其他合适的人和/或个体。在某些实施例中，利用由控制系统14接收的传感器输出的至少一部分，球囊导管18被定位在患者12的体内。例如，在各个实施例中，传感器输出由控制系统14接收，所述控制系统14然后可以向操作者提供关于球囊导管18的定位的信息。至少部分地基于由控制系统14接收的传感器输出反馈，操作者可调节球囊导管18在患者12体内的定位，以确保球囊导管18相对于目标心脏组织(未示出)恰当地定位。
64.把手组件20由操作者操作和使用，以操作、定位和控制球囊导管18。把手组件20的设计和具体特征可以改变，以适应血管内导管系统10的设计要求。在图1中示出的实施例中，把手组件20与控制系统14、流体源16和图形显示器24隔开，但是与它们电气和/或流体连通。在一些实施例中，把手组件20可以将控制系统14的至少一部分集成和/或包括在把手组件20的内部内。应该明白的是，把手组件20与本文中具体示出和描述的相比可包括更少或附加的部件。
65.在各个实施例中，操作者可使用把手组件20来启动和/或终止低温消融过程，例如，开始低温流体26向球囊导管18的流动，以便消融患者12的某些目标心脏组织。在某些实施例中，控制系统14可超控操作者对把手组件20的使用。以另一种方式来说，在一些实施例中，控制系统14可终止低温消融过程，而无需操作者使用把手组件20来这样做。
66.控制台22联接到球囊导管18和把手组件20。附加地，在图1中示出的实施例中，控制台22包括图形显示器24、流体源16和控制系统14的至少一部分。然而，在替代实施例中，控制台22可以包含本文中未示出或描述的附加结构。又替代地，控制台22可以不包括图1中的控制台22内示出的各种结构。例如，在某些非排他性的替代实施例中，控制台22不包括图形显示器24。
67.在各个实施例中，图形显示器24电连接到控制系统14。附加地，图形显示器24向血管内导管系统10的操作者提供可在低温消融程序之前、期间和之后使用的信息。例如，图形显示器24可以向操作者提供基于传感器输出的信息以及可在低温消融程序之前、期间和之后使用的任何其它相关信息。图形显示器24的细节可根据血管内导管系统10的设计要求或操作者的特定需求、规格和/或期望而改变。
68.在一个实施例中，图形显示器24可向操作者提供静态视觉数据和/或信息。此外，或者在一替代方案中，图形显示器24可以向操作者提供动态视觉数据和/或信息，比如视频数据或例如在消融程序期间随时间变化的任何其它数据。此外，在各个实施例中，图形显示器24可包括一种或更多种颜、不同尺寸、不同亮度等，其可以用作对操作者的警报。附加地，或者在一替代方案中，图形显示器24可向操作者提供音频数据或信息。
69.图2是患者212的一部分和血管内导管系统210的一个实施例的一部分的简化示意
侧视图。在该实施例中，血管内导管系统210包括球囊导管218。作为概述，并且如本文中更详细地提供的，在各个实施例中，血管内导管系统210可包括低轮廓、符合解剖学的球囊导管218(以下称为“球囊导管”)，用于低温地或热力地消融围绕一个或更多个肺静脉的组织以心房颤动，以便改善结果和程序安全性。血管内导管系统210的某些实施例可以另外或替代地提供能够通过小轮廓输送装置输送的结构。
70.球囊导管218的设计可改变以适应血管内导管系统210的设计要求。在图2中示出的实施例中，球囊导管218包括导丝228、导丝管腔230、导管轴232和双球囊组件234中的一个或更多个，所述双球囊组件234包括内部可膨胀球囊236(在图2中以虚线示出，并且本文中有时称为“第一可膨胀球囊”)和外部可膨胀球囊238(本文中有时称为“第二可膨胀球囊”)。如本文中使用的，应意识到的是，任一可膨胀球囊236、238可以被描述为第一可膨胀球囊或第二可膨胀球囊。附加地，应该明白的是，球囊导管218同样可包括其它结构。然而，为了清楚起见，图中省略了这些其它结构。如图2中示出的实施例所示，球囊导管218构造成定位在患者212的循环系统240内。导丝228和导丝管腔230插入患者212的肺静脉242中，并且导管轴232和可膨胀球囊236、238沿着导丝228和/或导丝管腔230移动到肺静脉242的窦口244附近。
71.在各个实施例中，内部可膨胀球囊236和外部可膨胀球囊238可构造成执行它们的预期功能和/或具有一定程度上相似的物理占地面积。在至少一些实施例中，这是使用热熔合技术而不是粘性结合技术来实现的。这些技术是可能的，因为在内部可膨胀球囊236和外部可膨胀球囊238两者中使用材料来增强熔合的兼容性，同时保持每个球囊236、238的相应功能要求，其彼此相当不同。
72.在至少一些实施例中，外部可膨胀球囊238可热结合到内部可膨胀球囊236。当膨胀时，外部可膨胀球囊238可提供比内部可膨胀球囊236明显更大的体积。血管内导管系统210包括球囊导管218，其由于外部可膨胀球囊238扩张至比内部可膨胀球囊236大得多的体积的能力，通过使用爆裂压力等于或低于内部可膨胀球囊236的爆裂压力的外部可膨胀球囊238而提供更安全的操作。
73.在各个实施例中，内部可膨胀球囊236可以是相对非顺应性的或半顺应性的。非顺应性或半顺应性的球囊在本文中被定义为膨胀到预定形状的球囊，并且到该形状的改变对内部膨胀压力相对不敏感。内部可膨胀球囊236可由用于球囊导管218的各种常用材料制成。比如尼龙、聚氨酯、pet和hytrel
tm
等材料是适用于本技术的材料的示例。等级为6333、7033和7233的和尼龙-12(ml-21)适用于本应用。
74.在各个实施例中，内部可膨胀球囊236例如使用激光或蛤壳加热模组而热结合到导管轴232，以实现围绕导管轴232的小直径。为了便于热结合，导管轴232和内部可膨胀球囊236被选择成使得它们兼容于热结合。因此，如果导管轴232的轴远侧端部232d由制成，则内部可膨胀球囊236和/或外部可膨胀球囊238的材料选择可包括与这种类型的导管轴232热结合相容的材料。在某些实施例中，任何或尼龙都可以是候选球囊材料。是一种尼龙嵌段共聚物，其比尼龙更软，但可与尼龙热结合。
75.内部可膨胀球囊236的材料选择可以被选择成提供薄壁球囊，其在被加压时抵抗从设计形状的改变。非顺应性或半顺应性的内部可膨胀球囊236的一个优点是，它可以以非
常薄壁的厚度形成，并且可以承受高的内部压力，而只有轻微的形状变化，直到它爆裂。非顺应性或半顺应性的内部可膨胀球囊236可以在爆裂前承受高压，从而提供防止破裂的额外安全裕度。尽管也可以使用更高和/或更低的设计爆裂压力，但是约25psi的标称球囊爆裂压力适用于本技术。
76.除了高爆裂压力和薄壁之外，内部可膨胀球囊236还可以具有其它显著特征。这些特征可包括一致性、坚固性、针孔阻力、低滞后、小球囊缠绕轮廓和小球囊再缠绕轮廓中的一个或更多个。本文中提供的内部可膨胀球囊236混合了这些不同的特性，使得最终的双球囊导管223具有一组改进的性能属性。
77.在一个实施例中，内部可膨胀球囊236可以如下制造。从供应商处购买比如尼龙-12等候选材料，通常处于来自单个批号的44磅袋子中从而提供原材料的可追溯性，这是医疗装置的一个重要考虑因素。该材料以小颗粒(未示出)形式提供。颗粒在具有干燥床的密封室(未示出)中干燥，同时处于高温的循环空气通行穿过颗粒，以实现远低于零华氏度的露点。这增加了使用于制造内部可膨胀球囊236的原材料干燥以及在管挤出过程期间不存在水分的可能性。
78.颗粒通过料斗(未示出)装入挤出系统(未示出)中。本领域中的技术人员知道这种挤出系统，其可以有所不同但又仍然生产能够使规格符合内部可膨胀球囊236的球囊管。挤出系统采用螺杆，即一种带有螺旋元件的金属杆，其在筒内转动。四分之三英寸直径的螺杆或一英寸直径的螺杆形成清洁的挤出管，其适于制造用于本技术的内部可膨胀球囊236。
79.聚合物颗粒被给送到挤出螺杆，其将颗粒旋转成熔体。沿着颗粒的路径放置有许多加热器带。被加热的颗粒升高到接近它们的熔点的温度。加热器和螺杆的作用继而混合颗粒以使熔体均匀化，从而形成相对无缺陷的干净薄膜熔体。因为内部可膨胀球囊236设计成具有非常薄的壁，所以熔体的优异均匀性是必要的，以避免薄膜中的导致过早球囊爆裂压力或其它不希望的缺陷的瑕疵。
80.熔化的聚合物混合物离开挤出模组，其是使球囊管成型的工具，所述球囊管被拉过小的空气间隙，然后通行到充水槽中。充水槽快速凝固管，有助于提供促进球囊形成过程的管尺寸和性能。用于外部可膨胀球囊238的管使用理想地适合外部可膨胀球囊238的功能需求的材料选择以类似的方式制造制成。
81.各种挤出系统和挤出参数可用于获得理想性能的球囊管。挤出模组的直径被选择成适当地确定管的内径和外径，从而提供一种牵伸比，其使得管延伸率适合于球囊形成。挤出系统可以具有十字头设计，以提供熔体和挤出管的均匀背压。通过海波管提供的空气压力用于支撑挤出管内径。同样，筛网组(具有多种微米级开口的开放式金属筛网的叠层)捕获污染物并提供额外的背压。最后，与牵引器协同工作的包含激光显微镜的滑轮系统可以实现并控制外管尺寸，以确保符合设计的球囊壁厚。该过程的变型仍然可以得到适于理想的内部可膨胀球囊236和/或外部可膨胀球囊238的管。
82.在一个实施例中，外部可膨胀球囊238以与内部可膨胀球囊236在一定程度上类似的方式制成。然而，它是由传统上不可热结合的材料的混合物制成的。通过将这些不同的材料与差别很大的聚合物成分混合，可以制造出具有某些特性的外部可膨胀球囊238，其也可热结合到具有某些特性的内部可膨胀球囊236。以这种方式由球囊管制成的外部可膨胀球囊238使自己热熔合到内部可膨胀球囊236或导管轴232。在由这种材料组合构造双球囊组
件234时，可以制造相对较小的外径、较短的结合接头长度和较软的结合接头。该双球囊组件234的优点是进入输送护套中的较低球囊导管缩回力，改善的球囊结合可靠性，以及较低的制造成本。
83.在一个实施例中，外部可膨胀球囊238可以由聚氨酯比如2363-90a tpu(lubrizol生命科学公司)和(聚酰胺嵌段共聚物)的混合物制成。聚氨酯与聚酰胺嵌段共聚物的比例可以从约10:90(10％聚氨酯与90％聚酰胺嵌段共聚物)到约20:80(20％聚氨酯与80％聚酰胺嵌段共聚物)。混合物的比例可调节至约20-40％聚氨酯和约60-80％聚酰胺嵌段共聚物。混合物的比例也可调节至每种材料约40-60％。替代地，混合物的比例也可调节到每种材料约50％。选择不同的比例以改善各种球囊性能参数，同时仍然允许将外部可膨胀球囊238和内部可膨胀球囊236热熔合在一起。由这些材料制成的可膨胀球囊236、238允许在不使用粘合剂的情况下结合。
84.内部可膨胀球囊236和外部可膨胀球囊238可使用球囊形成机器(未示出)来形成。最初，球囊管可能经历一个称为缩颈的拉伸过程。一段18英寸的球囊管被拉伸(缩颈)。球囊管的两个端部部段被加热到一定温度，其使管软化并且允许拉伸受热部段，而不拉伸未受热的中间段。因此，处于管中心的一小段未被拉伸。这个未被拉伸的中间段(称为型坯)将被吹塑成型为球囊。
85.使用球囊形成机器将已缩颈的球囊管吹塑形成为球囊。球囊形成机器由球囊模具、可移动夹具、加压管线和控制系统组成，所述控制系统调节和调整球囊管内的气体压力以及模具的温度。管的拉伸部段在直径上减小，因此它可以容易地通行穿过球囊形成机器内的模具的端部。形成过程将在各种温度和压力时循环以加热和软化球囊管，并拉伸和加压导管以将型坯扩张成可膨胀球囊236、238中的一个。所形成的可膨胀球囊236、238可以随后在最后步骤中进行热处理，以稳定球囊尺寸。最后，可膨胀球囊236、238在仍被加压的同时被冷却到100华氏度以下，以防止不希望的收缩。当可膨胀球囊236、238被冷却到100华氏度以下时，打开模具，并且可膨胀球囊236、238内的压力得到释放。然后从模具中取出可膨胀球囊236、238。
86.在某些实施例中，外部可膨胀球囊238紧紧地装配在内部可膨胀球囊236上，因此在内部可膨胀球囊236和外部可膨胀球囊238之间没有间隙或空间。这有助于通过减少两个可膨胀球囊236、238之间不希望的气穴或褶皱来确保外部可膨胀球囊238和组织之间的最大热传递。一种减少内部可膨胀球囊236和外部可膨胀球囊238之间的空气间隙和褶皱的技术是使用热处理将外部可膨胀球囊238收缩到完全形成的内部可膨胀球囊236上。制造该组件的过程如下：首先形成外部可膨胀球囊238，而不进行称为球囊退火的最终加热过程，所述球囊退火在典型的球囊形成过程下用于稳定球囊免受收缩。在没有最终的退火过程的情况下，外部可膨胀球囊238可以使用加热来收缩已完全形成和完成的内部可膨胀球囊236部件。在将外部可膨胀球囊238收缩到内部可膨胀球囊236上之后，内部可膨胀球囊236和外部可膨胀球囊238两者在模具中一起退火，以使用退火过程稳定球囊直径，从而优选地仅将外部可膨胀球囊238收缩到稳定且抗收缩的内部可膨胀球囊236上。该退火过程稳定了球囊组件尺寸，使其能够承受后续制造过程(比如环氧乙烷消毒)期间的温度漂移。在这些过程的一部分期间，内部可膨胀球囊236可被内部加压以防止其收缩。
87.为了增强球囊导管218的实用性，内部可膨胀球囊236和/或外部可膨胀球囊238的
形状和尺寸可以改变。预期形状包括直径约为26-32mm的盘状形状。也可以使用更大和更小的直径。另外，管状、梨状和其它球囊形状可以被包括在本发明中。
88.本文中描述的球囊导管218还可以包括附连内部可膨胀球囊236和/或外部可膨胀球囊238的电极(未示出)。在一个实施例中，电极可以构造成柔性电路阵列的一部分。柔性电路阵列可以构造成使得电极均匀间隔开或以双极对或四极阵列间隔开，其中两个或四个电极彼此相对靠近地安装，然后以相对较大的距离分开。在一个实施例中，间隔配置可以是2mm中心到中心或1mm边缘到边缘的中心到中心电极间距离。双极电极对之间的间隔可以是3、4或5mm。相同的间隔模式可应用于四极阵列。在将电极安装在内部可膨胀球囊236上的示例中，外部可膨胀球囊238将被制成导电的。可向通常用于球囊材料的一般不导电的聚合物使用导电添加剂比如碳来制造导电球囊。附加地，在一个实施例中，外部球囊可以仅在z轴方向上导电。这可以使用施加在外部球囊薄膜内或直接局部施加在电极上的各向异性导电材料来实现。
89.如本文中所提供的，更大范围的人体解剖结构的一种方法是更好地确定球囊导管218的可膨胀球囊236、238的尺寸，以环绕和/或匹配肺静脉242的直径。一般而言，球囊导管218的目的是密封肺静脉242，从而阻塞血流。只有在实现阻塞时，低温能量例如低温流体26(如图1所示)才会引起组织坏死，这继而实现电气地阻断触发心房颤动的异常电信号。不幸地，如以上指出的，人体解剖结构有所不同，并且肺静脉的直径在给定患者体内以及患者之间有所不同。
90.作为概述，在本文中详细描述的各个实施例中，各种肺静脉直径的一种方法是提供球囊导管218，其包括可膨胀球囊236、238，它们是选择性地可调节的，以提供一定范围的整体直径245。基于人体中肺静脉的不同直径，膨胀的双球囊组件234的整体直径245的理想范围可以在约26至32mm的范围内，但是应该明白的是，任何给定肺静脉的直径的真实值可以在正常参数之外改变，因此潜在地需要可以大于32mm或小于26mm的整体直径245。然而，实现期望范围的整体直径245并不是无关紧要的。在当前使用的常规可膨胀球囊中，缺乏这样的可膨胀球囊材料，其使本身满足低温球囊的所有性能和安全要求，并且允许实现有用范围的整体直径245。例如，一般使用的非顺应性可膨胀球囊(本文中描述为在工作范围内顺应性小于约6％的可膨胀球囊)或半顺应性可膨胀球囊(本文中描述为在工作范围内顺应性约为6-12％的可膨胀球囊)通常不提供足够宽范围的整体直径245来满足临床需要。相反，虽然由非常柔软的聚合物制成的顺应性可膨胀球囊(本文中描述为在工作范围内具有大于约12％顺应性的可膨胀球囊)容易扩张以适合解剖结构，但是它们受到滞后性的困扰，并且具有不能提供适当安全水平的低爆裂压力。
91.因此，在各个实施例中，本发明涉及一种球囊导管218，其包括顺应性比外部可膨胀球囊238更低的内部可膨胀球囊236。在本文中描述的各个实施例中，内部可膨胀球囊236具有内部球囊直径247，并且外部可膨胀球囊238具有外部球囊直径249。在单独地(不是作为双球囊组件234)采用的各个实施例中，在标称工作球囊压力时，内部球囊直径247大于外部球囊直径249。换言之，当可膨胀球囊236、238彼此分离并且没有在双球囊组件234中组装在一起时，在给定的标称压力时，内部球囊直径247大于外部球囊直径249。当可膨胀球囊在双球囊组件234中在一起时，内部球囊直径247大致与外部球囊直径249相同，因为当球囊236、238膨胀时，外部可膨胀球囊238大致符合内部可膨胀球囊236的形状和/或尺寸。如本
文所使用的，在某些应用中，标称工作球囊压力可在约1.5psi与3.5psi之间。更具体而言，在一个应用中，标称工作球囊压力可为约2.5psi。替代地，在其它应用中，标称工作球囊压力可以大于3.5psi或小于1.5psi。
92.例如，在一些这种实施例中，内部可膨胀球囊236可以是非顺应性的或半顺应性的，并且在标称工作球囊压力时具有在约29mm与35mm之间的内部球囊直径247，并且外部可膨胀球囊238可以顺应性更大，并且在标称工作球囊压力时具有在约23mm与29mm之间的外部球囊直径249。如已指出的，在各个实施例中，在标称工作球囊压力时，内部可膨胀球囊236比外部可膨胀球囊238具有更低的顺应性，和/或内部球囊直径247大于外部球囊直径249。
93.在某些非排他性实施例中，在给定标称工作球囊压力时，内部球囊直径247可以比在相同标称工作球囊压力时的外部球囊直径249大约0％至30％之间。例如，标称工作球囊压力时的内部球囊直径247可以比相同标称工作球囊压力时的外部球囊直径249大至少约1％、2％、3％、5％、7％、10％、12％、15％、17％、20％、22％、25％、27％或30％。替代地，给定标称工作球囊压力时的内部球囊直径247可以比相同标称工作球囊压力时的外部球囊直径249大30％以上。
94.附加地，在一些非排他性实施例中，内部可膨胀球囊236可以是相对非顺应性的或半顺应性的，并且可以在小于约1％、2％、3％、4％、5％、6％、7％、8％、9％、10％、11％、12％、13％、14％、15％、16％、17％、18％、19％或20％的标称工作范围内具有顺应性。此外，在某些非排他性实施例中，外部可膨胀球囊238可以是相对半顺应性的或顺应性的，并且可以在至少约6％、7％、8％、9％、10％、11％、12％、13％、14％、15％、16％、17％、18％、19％、20％、21％、22％、23％、24％、25％、26％、27％、28％、29％或30％的标称工作范围内具有顺应性。
95.另外，在一些非排他性实施例中，外部可膨胀球囊238的顺应性可以比内部可膨胀球囊236的顺应性高大约1％至20％之间。例如，在这类实施例中，外部可膨胀球囊238的顺应性可以比内部可膨胀球囊236的顺应性大至少约1％、2％、3％、4％、5％、6％、7％、8％、9％、10％、11％、12％、13％、14％、15％、16％、17％、18％、19％或20％。替代地，外部可膨胀球囊238的顺应性可以比内部可膨胀球囊236的顺应性大20％以上。
96.在这类实施例中，通过组合具有相对较大的内部球囊直径247(例如，在约2.5psi的标称工作球囊压力时为32mm)的较低顺应性内部可膨胀球囊236和与内部球囊直径247相比具有相对较小的外部球囊直径249(例如在约2.5psi的标称工作球囊压力时为26mm)的较高顺应性外部可膨胀球囊238，外部可膨胀球囊238可以在膨胀期间和之后一定程度上限制内部可膨胀球囊238的扩张。这种组合进一步允许在小范围的工作压力内具有大范围的整体直径245的球囊导管218增加安全、低压操作的可能性，这降低了可能导致患者受伤和死亡的球囊破裂的几率。
97.利用这种设计，增加了能实现的可用整体直径245的范围。另外，用较低顺应性的内部可膨胀球囊236限制双球囊组件234的整体直径245的上限有效地限制了整体直径245增加的上限。此外，内部可膨胀球囊236具有更高的爆裂压力，并且更有助于防止意外破裂。
98.如图所示，内部可膨胀球囊236基本上(如果不是完全)定位在外部可膨胀球囊238内。应该理解的是，内部可膨胀球囊236的相对较大的内部球囊直径247可能必须被折叠或
以其它方式操纵以装配在相对较小的外部可膨胀球囊238内。然而，当可膨胀球囊236、238膨胀时，例如，当内部可膨胀球囊236直接膨胀时，这会间接增加外部可膨胀球囊238的尺寸，内部可膨胀球囊236的这种折叠或操纵不会负面地影响内部可膨胀球囊236的期望操作，并且可能只是暂时的。
99.如已指出的，较小的外部可膨胀球囊238通过具有相对较小的外部球囊直径249来限制内部可膨胀球囊236在低压时扩张至其标称尺寸。只有在较高压力时，内部可膨胀球囊236内的环向应力才克服外部可膨胀球囊238的限制力，以增加双球囊组件234的整体直径245。最佳地，内部可膨胀球囊236和外部可膨胀球囊238中的每个的特性，包括内部球囊直径247、外部球囊直径249、内部可膨胀球囊236和外部可膨胀球囊238中的每个的球囊壁厚、以及内部可膨胀球囊236和外部可膨胀球囊238中的每个的球囊材料选择在内，被选择成减少球囊滞后，实现足够的扩张范围，并相对于血管内导管系统210的工作压力范围提供高爆裂压力。
100.内部可膨胀球囊236和外部可膨胀球囊238中的每个所使用的具体设计和材料可以变化。在某些实施例中，内部可膨胀球囊236可以由相对非顺应性或半顺应性的材料制成。附加地，内部可膨胀球囊236一般将被形成到工作直径范围的高端。例如，在一个非排他性实施例中，对于能够从26mm跨越到32mm的血管内导管系统210，在标称工作球囊压力时，内部可膨胀球囊236的直径可以约为32mm，但是它可以更大或更小以实现期望的直径范围并适应可能收缩球囊的后球囊形成过程(比如消毒)。此外，在一些实施例中，内部可膨胀球囊236结合到导管轴232的轴远侧端部232d，并且靠近导丝管腔230的管腔远侧端部230d。多种结合技术可以被使用，并且包括热结合和/或粘性结合。
101.润滑的生物相容性材料比如油脂可以插入可膨胀球囊236、238之间，以允许克服限制性外部可膨胀球囊238而自由扩张。也可以替代地使用其它合适的润滑剂。又替代地，润滑添加剂可以复配到内部可膨胀球囊管或外部可膨胀球囊管中，以在膨胀期间减少两个可膨胀球囊236、238之间的摩擦，从而对于给定压力更好地允许可预测且可重复的球囊直径。润滑剂增加了在限定工作范围的各种压力时实现预期球囊直径(比如26至32mm的膨胀球囊直径)的可能性。润滑剂还可以尽可能降低工作压力，使得球囊直径的整个工作范围可以比双球囊组件234的爆裂压力低数倍。例如，双球囊组件234可以具有30psi的平均爆裂压力。压力的工作范围(比如2.5psi至11psi)确保了在球囊爆裂压力与提供操作者可能期望的球囊直径的整个跨度所需的压力范围之间存在显著的安全裕度。
102.在两个可膨胀球囊236、238结合到导管轴232之后，血管内导管系统210可以完成。组装后，可膨胀球囊236、238可以经历至少一个膨胀循环，以减少系统中的滞后。然后，例如使用eto气体对完成的装置进行消毒。附加地，在一个实施例中，可膨胀球囊236、238中的任一个可以通过用导电金属或其它导电物质对制造它的材料进行掺杂而变得导电。在这种实施例中，导电的可膨胀球囊可以特别适于外部可膨胀球囊238。
103.使用期间，内部可膨胀球囊236可以部分或完全膨胀，使得内部可膨胀球囊236的至少一部分抵靠外部可膨胀球囊238的至少一部分扩张。以另一种方式来说，在球囊导管218的使用期间，内部可膨胀球囊236的外表面236a的至少一部分扩张，并且大致直接抵靠外部可膨胀球囊238的内表面238a的一部分定位。在血管内导管系统210的使用期间的某些时候，内部可膨胀球囊236和外部可膨胀球囊238在可膨胀球囊236、238之间限定球囊间空
间246或间隙。为了清楚起见，在图2中示出了内部可膨胀球囊236和外部可膨胀球囊238之间的球囊间空间246，但是应该明白的是，在血管内导管系统210的使用期间的某些时候，球囊间空间246具有非常小的体积。如本文中所提供的，一旦内部可膨胀球囊236充分膨胀，外部可膨胀球囊238的外表面238b于是可以定位在患者212的循环系统240内，以与待的肺静脉242的窦口244抵接和/或大致形成密封。
104.图3a是血管内导管系统310a的一部分的一个实施例的剖视图。血管内导管系统310a包括球囊导管318a的一部分，该部分与图2中所示的球囊导管218有些相似。在该实施例中，球囊导管318包括以延伸位置示出的双球囊组件334a。为了清楚起见，应该明白的是，本文中示出的球囊导管可以包括未示出和/或描述的附加结构，或可以省略被示出和/或描述的各种结构。
105.双球囊组件334a包括内部可膨胀球囊336a和外部可膨胀球囊338a，它们可以大致类似于前文所述的那些。在图3a中示出的实施例中，一旦内部可膨胀球囊336a和外部可膨胀球囊338a已经形成，球囊336a、338a可以以多种方式热结合到导管轴332a。内部可膨胀球囊336a的近侧颈部348a可以直接热结合到导管轴332a上。在图3a中示出的实施例中，外部可膨胀球囊338a的近侧颈部350a可以热结合到内部可膨胀球囊336a的近侧颈部348a。此外，在该实施例中，内部可膨胀球囊336a的远侧颈部352a可以热结合到导丝管腔330a。在图3a中示出的实施例中，外部可膨胀球囊338a的远侧颈部354a可以热结合到内部可膨胀球囊336a的远侧颈部352a。在延伸位置中，外部可膨胀球囊338a的远侧颈部354a向外延伸以形成球囊导管318a的远侧尖端356a。导丝管腔330a向远侧移动(进一步进入患者12)，这拉动双球囊组件334a以及导丝管腔330a以形成远侧尖端356a。
106.内部可膨胀球囊336a和外部可膨胀球囊338a中的任一者或两者的这些结合程序的优选方法是使用蛤壳式加热模组或激光结合器进行热结合。也可以使用其它合适的热结合技术。尽管由于总体厚度增加而不太理想，但是内部可膨胀球囊336a和/或外部可膨胀球囊338a也可以使用更传统的方法(比如粘性结合)来结合。多种粘合剂配方适用于本技术，包括氰基丙烯酸盐、uv或led可固化的聚低聚物粘合剂，以及两部分环氧粘合剂配方。dymax 204cth是粘合剂的一个非排他性示例。
107.图3b是以缩回位置示出的包括图3a中所示双球囊组件334a的球囊导管318a的一部分的剖视图。双球囊组件334a包括内部可膨胀球囊336a和外部可膨胀球囊338a。用于球囊导管318a的热结合双球囊组件334a的一个益处是，由于其固有的柔性，热结合易于缩回以形成远侧导管端部358a，而没有非常小或甚至不存在的远侧尖端356a，从而允许双球囊组件334a移动到缩回位置。缩回的双球囊组件334a可更容易地围绕左心房解剖结构操纵，并且与处于延伸位置的双球囊组件334a或与不能移动到缩回位置的另一种类型的球囊导管相比，可更好地符合和/或匹配左心房解剖结构(或心脏内和心脏周围的其它位置)，因为远侧尖端356a的增加长度原本将使得球囊导管318a难以在心脏的左心房内定位和移动。
108.在一替代实施例中，双球囊组件334a可总是处于缩回位置，并且不能移动到延伸位置。这种类型的双球囊组件334a在本文中有时被称为“无尖端双球囊组件”。在一个实施例中，无尖端双球囊组件334a可使用上述内部可膨胀球囊336a和外部可膨胀球囊338a(二者协同或单独组装到导管轴332a和/或导丝管腔330a)制成。导丝管腔330a可缩回到导管轴332a中并固定到低温球囊的把手中，使得当球囊膨胀时，远侧导管端部358a与外部可膨胀
球囊338a的远侧颈部354a对准。远侧导管端部358a的对准可以完全缩回到外部可膨胀球囊338a和/或内部可膨胀球囊336a中。该结构提供了相对紧凑的形状，从双球囊组件334a的总长度中消除了约8至13mm的尖端。另外，远侧尖端356a和/或远侧导管端部358a的减少和/或消除允许在除肺静脉之外的部位进行，其中远侧尖端356a将抑制外部可膨胀球囊338a与患者12(如图1中所示)的心脏组织之间的接触。
109.图3c是血管内导管系统310c的一个实施例的剖视图。血管内导管系统310c包括以延伸位置示出的包括双球囊组件334c的球囊导管318c的一部分。双球囊组件334c包括内部可膨胀球囊336c和外部可膨胀球囊338c。在图3c中示出的实施例中，一旦内部可膨胀球囊336c和外部可膨胀球囊338c已经形成，球囊336c、338c可以多种方式热结合到导管轴332c。内部可膨胀球囊336c的近侧颈部348c可直接热结合到导管轴332c上。在图3c中示出的实施例中，外部可膨胀球囊338c的近侧颈部350c可热结合到内部可膨胀球囊336c的近侧颈部348c和/或直接热结合到导管轴332c。此外，在该实施例中，内部可膨胀球囊336c的远侧颈部352c可热结合到导丝管腔330c。外部可膨胀球囊338c的远侧颈部354c可热结合到内部可膨胀球囊336c的远侧颈部352c和/或直接热结合到导丝管腔330c。在延伸位置中，外部可膨胀球囊338c的远侧颈部354c向外延伸以形成球囊导管318c的远侧尖端356c。导丝管腔330c向远侧移动(进一步进入患者12)，这拉动双球囊组件334c以及导丝管腔330c以形成远侧尖端356c。
110.图3d是以缩回位置示出的包括图3c中所示双球囊组件334c的球囊导管318c的一部分的剖视图。与前面描述的有些类似，缩回的双球囊组件334c与处于延伸位置的双球囊组件334c或与不能移动到缩回位置的另一种类型的球囊导管相比，可更容易地围绕左心房解剖结构进行操纵，因为远侧尖端356c的增加长度原本将使得球囊导管318c难以在心脏的左心房内定位和移动。在一替代实施例中，双球囊组件334c可总是处于缩回位置，并且不能移动到延伸位置。
111.图4a-4c示出了具有处于缩回位置(例如，如图3b和3d中所示)的双球囊组件434的球囊导管418能如何符合患者12(如图1中所示)的心脏和/或血管解剖结构460的多个部分。例如，作为非排他性示例，后壁的多个部分、左心房房顶线和左心房的前壁的多个部分能被更好地消融。本文中示出和描述的双球囊组件434如上所述允许在非肺静脉处进行点消融。替代地，可更好地实现线性消融，即从左心房内的一部分延伸到左心房中的另一部位的一系列连接的消融部。包括右心房以及左右心室在内的其它心脏腔室也可以使用本文中示出和描述的双球囊组件434来。
112.图5a是双球囊组件的一个代表性实施例的曲线图，其示出了球囊导管顺应性，包括作为三个单独的双球囊组件(标识为161、162和163)中球囊压力(单位为psig)的函数的以毫米为单位的外径(在本文中也被称为“整体直径”)。图5a中的曲线图示出了双球囊组件的整体直径在2.5psig时平均约为28mm，并且在12psig时增加到约32mm。
113.图5b是双球囊组件的一个代表性实施例的表，其示出了球囊导管顺应性，包括作为三个单独的双球囊组件(标识为161、162和163)中的球囊压力(单位为psig)以及三个单独的双球囊组件的平均值的函数的以毫米为单位的外径(在本文中也被称为“整体直径”)。图5b中的表示出了双球囊组件的整体直径在约2.5psig时平均约为28mm，并且在约12psig时增加到约32mm。
114.图6a是双球囊组件的一个代表性实施例的曲线图，其示出了五个膨胀瘪缩循环之后的球囊导管顺应性，包括作为球囊压力(单位为psig)的函数的整体直径(单位为毫米)。图6a中的曲线图示出了双球囊组件的整体直径在约2.5psig时平均约为29.5mm，并且在约11psig时增加到约32mm。
115.图6b是双球囊组件的一个代表性实施例的曲线图，其示出了十个膨胀瘪缩循环之后的球囊导管顺应性，包括作为球囊压力(单位为psig)的函数的整体直径(单位为毫米)。图6b中的曲线图示出了双球囊组件的整体直径在约2.5psig时平均约为29.5-30.0mm，并且在约11psig时增加到约32mm。
116.图6c是双球囊组件的一个代表性实施例的曲线图，其示出了滞后循环后顺应性测量值，包括作为球囊压力(单位为psig)的函数的外径(单位为毫米)，包括原始顺应性、5循环平均值和10循环平均值。
117.图6d是一个代表性实施例的表，其示出了三个单独的双球囊组件(标识为161、162和163)在五个循环和十个循环之后的滞后循环后的球囊顺应性测量值，包括平均值和标准偏差。
118.图7a是一个代表性实施例的曲线图，其示出了双球囊组件161的外径滞后比较，包括作为球囊压力(单位为psig)的函数的外径(单位为毫米)。
119.图7b是一个代表性实施例的曲线图，其示出了双球囊组件162的外径滞后比较，包括作为球囊压力(单位为psig)的函数的外径(单位为毫米)。
120.图7c是一个代表性实施例的曲线图，其示出了双球囊组件163的外径滞后比较，包括作为球囊压力(单位为psig)的函数的外径(单位为毫米)。
121.图7d是一个代表性实施例的曲线图，其示出了三个单独的双球囊组件(标识为161、162和163)的外径滞后差异，包括作为球囊压力(单位为psig)的函数的外径差异(单位为毫米)。
122.图7e是一个代表性实施例的表，其示出了三个单独的双球囊组件(标识为161、162和163)的滞后测量值，包括作为球囊压力(单位为psig)的函数的外径(单位为毫米)，包括平均值和标准偏差。
123.图7f是一个代表性实施例的曲线图，其示出了三个单独的双球囊组件(标识为161、162和163)的外径差异，包括作为球囊压力(单位为psig)的函数的外径差异(单位为毫米)，包括平均值和标准偏差。
124.应该明白的是，尽管血管内导管系统10的多个不同实施例已经在本文中示出和描述，但是任何一个实施例的一个或更多个特征可以与一个或更多个其它实施例的一个或更多个特征相组合，只要这种组合满足本发明的意图。
125.虽然上文已经讨论了血管内导管系统10的多个示例性方面和实施例，但是本领域技术人员将认识到其某些修改、置换、增加和子组合。因此，以下所附权利要求和此后引入的权利要求旨在被解释为包括在其真实精神和范围内的所有这些修改、置换、增加和子组合。
技术特征：
1.一种用于血管内导管系统的球囊导管，该球囊导管包括：外部可膨胀球囊，其具有在标称工作球囊压力时测量的外部球囊直径；以及内部可膨胀球囊，其大致定位在所述外部可膨胀球囊内，所述内部可膨胀球囊具有在所述标称工作球囊压力时测量的内部球囊直径，所述内部球囊直径大于所述外部球囊直径。2.根据权利要求1所述的球囊导管，其中，所述内部球囊直径比所述外部球囊直径大至少约5％。3.根据权利要求1所述的球囊导管，其中，所述内部球囊直径比所述外部球囊直径大至少约10％。4.根据权利要求1所述的球囊导管，其中，所述内部球囊直径比所述外部球囊直径大至少约15％。5.根据权利要求1所述的球囊导管，其中，所述内部球囊直径比所述外部球囊直径大至少约20％。6.根据权利要求1所述的球囊导管，其中，所述内部球囊直径比所述外部球囊直径大至少约25％。7.根据权利要求1所述的球囊导管，其中，所述内部球囊直径比所述外部球囊直径大至少约30％。8.根据权利要求1所述的球囊导管，其中，所述内部球囊直径在约29-35毫米之间，并且其中所述外部球囊直径在约23-29毫米之间。9.根据权利要求1所述的球囊导管，其中，所述内部可膨胀球囊与所述外部可膨胀球囊相比顺应性较低。10.根据权利要求1所述的球囊导管，其中，所述内部可膨胀球囊由聚氨酯和聚醚嵌段酰胺中的一种或更多种形成。11.根据权利要求10所述的球囊导管，其中，所述外部可膨胀球囊由聚氨酯和聚醚嵌段酰胺中的一种或更多种形成。12.根据权利要求1所述的球囊导管，其中，所述外部可膨胀球囊由聚氨酯和聚醚嵌段酰胺中的一种或更多种形成。13.根据权利要求1所述的球囊导管，其中，在所述球囊导管的膨胀期间，所述内部可膨胀球囊的外表面的至少一部分扩张，并且大致直接邻近所述外部可膨胀球囊的内表面的一部分定位。14.根据权利要求1所述的球囊导管，其中，所述外部可膨胀球囊具有在工作范围内的外部球囊顺应性，并且所述内部可膨胀具有在所述工作范围内的内部球囊顺应性，所述内部球囊顺应性小于所述外部球囊顺应性。15.根据权利要求14所述的球囊导管，其中，所述外部球囊顺应性比所述内部球囊顺应性大至少约2％。16.根据权利要求14所述的球囊导管，其中，所述外部球囊顺应性比所述内部球囊顺应性大至少约5％。17.根据权利要求14所述的球囊导管，其中，所述外部球囊顺应性比所述内部球囊顺应性大至少约8％。
18.根据权利要求14所述的球囊导管，其中，所述外部球囊顺应性比所述内部球囊顺应性大至少约10％。19.根据权利要求14所述的球囊导管，其中，所述外部球囊顺应性比所述内部球囊顺应性大至少约15％。20.根据权利要求14所述的球囊导管，其中，所述外部球囊顺应性比所述内部球囊顺应性大至少约20％。21.根据权利要求14所述的球囊导管，其中，所述内部可膨胀球囊是非顺应性和半顺应性中的一种，并且其中所述外部可膨胀球囊是半顺应性和顺应性中的一种。22.一种用于血管内导管系统的球囊导管，该球囊导管包括：外部可膨胀球囊，其具有在工作范围内的外部球囊顺应性；以及内部可膨胀球囊，其大致定位在所述外部可膨胀球囊内，所述内部可膨胀球囊具有在所述工作范围内的内部球囊顺应性，所述内部球囊顺应性小于所述外部球囊顺应性。23.根据权利要求22所述的球囊导管，其中，所述外部球囊顺应性比所述内部球囊顺应性大至少约2％。24.根据权利要求22所述的球囊导管，其中，所述外部球囊顺应性比所述内部球囊顺应性大至少约5％。25.根据权利要求22所述的球囊导管，其中，所述外部球囊顺应性比所述内部球囊顺应性大至少约8％。26.根据权利要求22所述的球囊导管，其中，所述外部球囊顺应性比所述内部球囊顺应性大至少约10％。27.根据权利要求22所述的球囊导管，其中，所述外部球囊顺应性比所述内部球囊顺应性大至少约15％。28.根据权利要求22所述的球囊导管，其中，所述外部球囊顺应性比所述内部球囊顺应性大至少约20％。29.根据权利要求22所述的球囊导管，其中，所述内部可膨胀球囊是非顺应性和半顺应性中的一种，并且其中所述外部可膨胀球囊是半顺应性和顺应性中的一种。30.根据权利要求22所述的球囊导管，其中，所述外部可膨胀球囊具有在标称工作球囊压力时测量的外部球囊直径；并且其中所述内部可膨胀球囊具有在所述标称工作球囊压力时测量的内部球囊直径，所述内部球囊直径比所述外部球囊直径大至少约5％。31.根据权利要求22所述的球囊导管，其中，所述内部可膨胀球囊由聚氨酯和聚醚嵌段酰胺中的一种或更多种形成。32.根据权利要求31所述的球囊导管，其中，所述外部可膨胀球囊由聚氨酯和聚醚嵌段酰胺中的一种或更多种形成。33.根据权利要求22所述的球囊导管，其中，所述外部可膨胀球囊由聚氨酯和聚醚嵌段酰胺中的一种或更多种形成。34.根据权利要求22所述的球囊导管，其中，在所述球囊导管的膨胀期间，所述内部可膨胀球囊的外表面的至少一部分扩张，并且大致直接邻近所述外部可膨胀球囊的内表面的一部分定位。35.一种用于血管内导管系统的球囊导管，该球囊导管包括：
外部可膨胀球囊，其具有在标称工作球囊压力时测量的外部球囊直径，该外部可膨胀球囊进一步具有在工作范围内的外部球囊顺应性；以及内部可膨胀球囊，其大致定位在所述外部可膨胀球囊内，所述内部可膨胀球囊具有在所述标称工作球囊压力时测量的内部球囊直径，所述内部可膨胀球囊在所述工作范围内进一步具有内部球囊顺应性；其中所述内部球囊直径大于所述外部球囊直径，并且所述外部球囊顺应性大于所述内部球囊顺应性。36.根据权利要求35所述的球囊导管，其中，所述内部球囊直径比所述外部球囊直径大至少约5％。37.根据权利要求35所述的球囊导管，其中，所述内部球囊直径比所述外部球囊直径大至少约10％。38.根据权利要求35所述的球囊导管，其中，所述内部球囊直径比所述外部球囊直径大至少约15％。39.根据权利要求35所述的球囊导管，其中，所述内部球囊直径比所述外部球囊直径大至少约20％。40.根据权利要求35所述的球囊导管，其中，所述内部球囊直径比所述外部球囊直径大至少约25％。41.根据权利要求35所述的球囊导管，其中，所述内部球囊直径比所述外部球囊直径大至少约30％。42.根据权利要求35所述的球囊导管，其中，所述内部球囊直径在约29毫米和35毫米之间，并且其中所述外部球囊直径在约23毫米和29毫米之间。43.根据权利要求35所述的球囊导管，其中，所述外部球囊顺应性比所述内部球囊顺应性大至少约2％。44.根据权利要求35所述的球囊导管，其中，所述外部球囊顺应性比所述内部球囊顺应性大至少约5％。45.根据权利要求35所述的球囊导管，其中，所述外部球囊顺应性比所述内部球囊顺应性大至少约8％。46.根据权利要求35所述的球囊导管，其中，所述外部球囊顺应性比所述内部球囊顺应性大至少约10％。47.根据权利要求35所述的球囊导管，其中，所述外部球囊顺应性比所述内部球囊顺应性大至少约15％。48.根据权利要求35所述的球囊导管，其中，所述外部球囊顺应性比所述内部球囊顺应性大至少约20％。49.根据权利要求35所述的球囊导管，其中，所述内部可膨胀球囊是非顺应性和半顺应性中的一种，并且其中所述外部可膨胀球囊是半顺应性和顺应性中的一种。50.根据权利要求35所述的球囊导管，其中，所述内部可膨胀球囊由聚氨酯和聚醚嵌段酰胺中的一种或更多种形成。51.根据权利要求35所述的球囊导管，其中，所述外部可膨胀球囊由聚氨酯和聚醚嵌段酰胺中的一种或更多种形成。
52.根据权利要求35所述的球囊导管，其中，所述外部可膨胀球囊由聚氨酯和聚醚嵌段酰胺中的一种或更多种形成。53.根据权利要求35所述的球囊导管，其中，在所述球囊导管的膨胀期间，所述内部可膨胀球囊的外表面的至少一部分扩张，并且大致直接邻近所述外部可膨胀球囊的内表面的一部分定位。54.一种用于血管内导管系统的球囊导管，该球囊导管包括：导管轴；内部可膨胀球囊，其连接到所述导管轴；以及外部可膨胀球囊，其连接到所述导管轴；其中所述内部可膨胀球囊和所述外部可膨胀球囊彼此热结合。55.根据权利要求54所述的球囊导管，其中，所述内部可膨胀球囊热结合到所述导管轴。56.根据权利要求54所述的球囊导管，其中，所述外部可膨胀球囊热结合到所述导管轴。57.根据权利要求54所述的球囊导管，进一步包括导丝管腔，其至少部分地定位在所述导管轴内，其中所述内部可膨胀球囊热结合到所述导丝管腔。58.根据权利要求54所述的球囊导管，进一步包括导丝管腔，其至少部分地定位在所述导管轴内，其中所述外部可膨胀球囊热结合到所述导丝管腔。59.根据权利要求54所述的球囊导管，其中，所述内部可膨胀球囊由非顺应性材料和半顺应性材料中的一种形成。60.根据权利要求59所述的球囊导管，其中，所述外部可膨胀球囊由比形成所述内部可膨胀球囊的材料具有更大顺应性的材料形成。61.根据权利要求54所述的球囊导管，其中，所述外部可膨胀球囊和所述内部可膨胀球囊形成双球囊组件，所述双球囊组件具有无尖端的远侧颈部。62.一种用于制造用于血管内导管系统的球囊导管的方法，该方法包括以下步骤：将内部可膨胀球囊和外部可膨胀球囊彼此热结合。63.根据权利要求62所述的方法，其中，热结合的步骤包括所述内部可膨胀球囊具有比所述外部可膨胀球囊更小的顺应性。64.根据权利要求62所述的方法，进一步包括以下步骤：将所述内部可膨胀球囊热结合到所述球囊导管的导管轴。65.根据权利要求62所述的方法，进一步包括以下步骤：将所述外部可膨胀球囊热结合到所述球囊导管的导管轴。66.根据权利要求62所述的方法，其中，所述外部可膨胀球囊具有小于所述内部可膨胀球囊的爆裂压力的爆裂压力。
技术总结
一种用于血管内导管系统(210)的球囊导管(218)，包括外部可膨胀球囊(238)和大致定位在外部可膨胀球囊(238)内的内部可膨胀球囊(236)。在标称工作球囊压力时，外部可膨胀球囊(238)具有外部球囊直径(249)，并且内部可膨胀球囊(236)在标称工作球囊压力时具有大于外部球囊直径(249)的内部球囊直径(247)。内部球囊直径(247)可比外部球囊直径(249)大至少约5％、10％、15％、20％、25％或30％。内部球囊直径(247)可在约29-35毫米之间，并且外部球囊直径(249)可在约23-29毫米之间。内部可膨胀球囊(236)与外部可膨胀球囊(238)相比可以顺应性更小。外部球囊顺应性可比内部球囊顺应性大至少约2％、5％、8％、10％、15％或20％。15％或20％。15％或20％。
