药品召回管理办法

药品召回管理方法试题

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一、单项选择题,每题3分，共60分。

1、《药品召回管理方法》于2007年12月10日发布实施，其包含的内容是：A

A．总则、药品平安隐患的调查与评估、主动召回、责令召回、法律责任、附则；

B．总则、药品平安隐患的调查与评估、被动召回、责令召回、法律责任、附则；

C．总则、药品不良反应的监测及报告、主动召回、责令召回、法律责任、附则；

D．总则、药品平安隐患的调查与评估、主动召回、责令召回、监督及检查、附则；

E．总则、药品不良反应的监测及报告、主动召回、责令召回、监督及检查、附则；

2、《药品召回管理方法》中，说法错误的是：D

A．药品召回分为主动召回和责令召回两种形式；

B．SFDA主管全国药品召回管理工作；

C．召回药品的生产企业所在地的省级SFDA负责药品召回的监督管理工作；

D．药品召回，适用于药品制剂，不适用于原料药；

E．药品经营企业、运用单位应当帮助药品生产企业履行召回义务；

3、《药品召回管理方法》中，依据药品平安隐患的严峻程度，药品的一级召回是指：B

A．运用该药品一般不会引起健康危害，但由于其他缘由须要收回的；

B．运用该药品可能引起严峻健康危害的；

C．运用该药品可能引起短暂的或者可逆的健康危害的；

D．运用该药品，在超剂量运用时，发觉有严峻健康危害的；

E．运用该药品，在联合用药时，发觉有药理作用加强而造成健康危害的；

4、《药品召回管理方法》中，依据药品平安隐患的严峻程度，药品的二级召回是指：C

A．运用该药品一般不会引起健康危害，但由于其他缘由须要收回的；

B．运用该药品可能引起严峻健康危害的；

C．运用该药品可能引起短暂的或者可逆的健康危害的；

D．运用该药品，在超剂量运用时，发觉有严峻健康危害的；

E．运用该药品，在联合用药时，发觉有药理作用加强而造成健康危害的；

5、《药品召回管理方法》中，依据药品平安隐患的严峻程度，药品的三级召回是指：A

A．运用该药品一般不会引起健康危害，但由于其他缘由须要收回的；

B．运用该药品可能引起严峻健康危害的；

C．运用该药品可能引起短暂的或者可逆的健康危害的；

D．运用该药品，在超剂量运用时，发觉有严峻健康危害的；

E．运用该药品，在联合用药时，发觉有药理作用加强而造成健康危害的；

6、药品生产企业所生产的药品在上市后存在平安隐患，但已经实行了主动召回，消退

或减轻危害后果，在法律责任中，适用的是：A

A．违法行为稍微并刚好订正，没有造成危害后果的，不予惩罚；

B．应惩罚召回药品货值金额3倍的罚款；

C．依照行政惩罚法的规定，从重惩罚；

D．免除其依法应当担当的其他法律责任；

E．吊销《药品生产许可证》；

7、药品生产企业所生产的药品在上市后存在平安隐患，没有实行主动召回，在法律责

任中，适用的是：B

A．违法行为稍微并刚好订正，没有造成危害后果的，不予惩罚；

B．责令召回药品，并处应召回药品货值金额3倍的罚款；

C．责令召回药品，并处1000元以上5万元以下罚款；

D．免除其依法应当担当的其他法律责任；

E．吊销《药品经营许可证》；

8、《药品召回管理方法》中，药品召回的主体是：A

A．药品生产企业

B．药品经营企业

C．药品运用单位

D．国家食品药品监督管理局

E．药品生产企业所在地省级食品药品监督管理局

9、药品监督管理部门经过调查评估，认为上市药品存在平安隐患，责令药品生产企业

实施药品召回，而药品生产企业拒绝召回的，在法律责任中，适用的是：C

A．违法行为稍微并刚好订正，没有造成危害后果的，不予惩罚；

B．免除其依法应当担当的其他法律责任；

C．处应召回药品货值金额3倍的罚款；

D．警告，责令限期改正，并处3万元以下罚款；

E．处应召回药品货值金额5倍的罚款；

10、在主动召回中，药品生产企业在作出药品召回确定后，应当制订召回安排，下列

不是召回安排内容的是：B

A．药品生产销售状况及拟召回的数量；

B．实施召回的缘由；

C．召回措施的具体内容，包括实施的组织、范围、时限要求等；

D．召回信息的公布途径与范围；

E．召回的预期效果；

11、在主动召回中，药品生产企业在作出药品召回确定后，应当制订召回安排并组织

实施，并按规定的时间内，通知到有关药品经营企业、运用单位停止销售，同时向所

在地省级SFDA报告，一级召回的时间要求是：A

A．24H内

B．48H内

C．72H内

D．一天内

E．三天内

12、在主动召回中，药品生产企业在作出药品召回确定后，应当制订召回安排并组织

实施，并按规定的时间内，通知到有关药品经营企业、运用单位停止销售，同时向所

在地省级SFDA报告，二级召回的时间要求是：B

A．24H内

B．48H内

C．72H内

D．一天内

E．三天内

13、在主动召回中，药品生产企业在作出药品召回确定后，应当制订召回安排并组织

实施，并按规定的时间内，通知到有关药品经营企业、运用单位停止销售，同时向所

在地省级SFDA报告，三级召回的时间要求是：C

A．24H内

B．48H内

C．72H内

D．一天内

E．三天内

14、药品生产企业在启动召回后，应当在规定的时间内，将药品调查评估报告和召回

安排提交所在地省级SFDA备案，一级召回的时间要求是：A

A．1日内

B．3日内

C．7日内

D．10日内

E．15日内

15、药品生产企业在启动召回后，应当在规定的时间内，将药品调查评估报告和召回

安排提交所在地省级SFDA备案，二级召回的时间要求是：B

A．1日内

B．3日内

C．7日内

D．10日内

E．15日内

16、药品生产企业在启动召回后，应当在规定的时间内，将药品调查评估报告和召回

安排提交所在地省级SFDA备案，三级召回的时间要求是：C

A．1日内

B．3日内

C．7日内

D．10日内

E．15日内

17、依据药品召回管理方法规定，药品生产企业应当依据规定要求，建立A制度，

以实施药品召回：

A．药品召回制度

B．药品不良反应监测管理制度

C．药品退货管理制度

D．药品销售管理制度

E．药品投诉处理制度

18、《药品召回管理方法》中，药品生产企业实施主动召回的，程序依次正确的是：A

A．药品平安信息的收集药品平安隐患的调查与评估召回安排的制订及组织

实施药品召回实施状况的报告药品监督管理部门的审查与评价

B．药品平安信息的收集召回安排的制订及组织实施药品平安隐患的调查与评

估药品监督管理部门的审查与评价药品召回实施状况的报告

C．药品召回通知书下达药品平安隐患的调查与评估召回安排的制订及组织实

施药品召回实施状况的报告药品监督管理部门的审查与评价

D．药品平安信息的收集药品不良反应的调查与评估药品召回通知书下

达药品召回实施状况的报告药品监督管理部门的审查与评价

E．药品召回通知书下达药品平安信息的收集

药品平安隐患的调查与评估召回安排的制订及组织实施药品召回实施状况

的报告

药品监督管理部门的审查与评价

19、药品生产企业在实施召回过程中，应按规定时间向所在地省级SFDA报告药品召

回进展状况，其中，一级召回规定时间是：A

A．每日

B．每3日

C．每7日

D．每10日

E．每15日

20、国家食品药品监督管理局2007年12月13日接到默沙东（中国）有限公司北京

办事处关于美国默克公司主动召回b型流感嗜血杆菌偶联疫苗（商品名：普泽欣）的

状况报告，由于默克公司在对该疫苗生产工艺的常规测试过程中，发觉灭菌工艺存在

问题，可能导致若干批次产品存在潜在质量问题，该召回属于：B

A．一级召回；

B．二级召回；

C．三级召回；

二、推断题，每题2分，共22分

1、药品生产企业对召回的药品,必需销毁的,可以自行进行销毁。（×）

2、已经确认为假药劣药的，适用于药品召回程序。（×）

3、药品生产企业为了防止因实施药品主动召回，而对销售的药品或企业声誉、利益受

到影响，可实行召回信息不公开制度。（×）

4、药品生产企业对召回的药品,必需进行销毁。（×）

5、进口药品的境外制药厂商在中国境内上市的药品的召回不适用于《药品召回管理方

法》（×）

6、药品召回中，药品存在平安隐患，是指由于研发、生产等缘由可能使药品具有危及

人体健康和生命平安的不合理危急。（√）

7、药品生产企业对上报的召回安排可以变更，变更后的召回安排可不必向SFDA报告。

（×）

8、药品召回分为主动召回和责令召回，但在法律责任中，其惩罚是相同的。（×）

9、药品责令召回和拒绝召回的，其惩罚是相同的，如惩罚应召回药品货值金额3倍的

罚款，造成严峻后果的，由原发证部门撤销药品批准证明文件，直至吊销《药品生产

许可证》。（√）

10、一级药品召回的调查评估报告和召回安排，应当向最高SFDA报告。（√）

11、药品说明书中所含有的药品严峻不良反应，不作为药品召回的依据。（√）

三、多项选择题,每题3分，共18分。

1、药品召回管理方法，下列不是其方法制订的依据是：D、E

A．《中华人民共和国药品管理法》

B．《中华人民共和国药品管理法实施条例》

C．《国务院关于加强食品等产品平安监督管理的特殊规定》

D．《药品生产监督管理方法》

E．《药品不良反应监测管理方法》

2、药品平安隐患调查的内容，应当依据实际状况制订，可以包括：A、B、C、D、E

A．已发生药品不良反应事务的种类、范围及缘由；

B．药品运用是否符合药品说明书、标签规定的适应症、用法用量的要求；

C．药品质量是否符国家质量标准；

D．药品生产过程是否符合GMP规定

E．药品生产与批准的工艺是否一样；

3、药品平安隐患评估的主要内容，包括：A、B、C、D、E

A．该药品引发危害的可能性，以及是否已经对人体健康造成了危害；

B．对主要运用人群的危害影响；

C．对特殊人群，尤其是高危人群的危害影响，如老年、儿童、孕妇、肝肾功能不全者、

外科病人等；

D．危害的严峻与紧急程度；

E．危害导致的后果；

4、药品生产企业有下列情形之一的，药品监督管理部门有权给以警告，责令限期改正，

逾期未改正的，处2万元以下罚款：A、B、C、D

A．未按本方法规定建立药品召回制度、药品质量保证体系与药品不良反应监测系统

的；

B．拒绝帮助药品监督管理部门开展调查的；

C．未依据本方法规定提交药品召回的调查评估报告和召回安排、药品召回进展状况和

总结报告的；

D．变更召回安排，未报药品监督管理部门备案的；

E．经过审查和评价，药品监督管理部门认为召回不彻底或者须要实行更为有效的措施

的；

5、药品生产企业有下列情形之一的，药品监督管理部门有权给以警告，责令限期改正，

并处3万元以下罚款：C、D、E

A．药品生产企业在召回药品程序中，所实行的措施不能有效消退平安隐患的；

B．药品监督管理部门经过审查和评价，认为召回不彻底或者须要实行更为有效的措施

的

C．未依据药品监督管理部门要求实行改正措施或者召回药品的；

D．药品生产企业对召回药品的处理未有具体的记录，并未向药品生产企业所在地省、

自治区、直辖市药品监督管理部门报告。

E．药品生产企业召回的药品，在必需销毁时，未在药品监督管理部门监督下销毁。

6、药品生产企业所建立的药品召回制度，应确保刚好、有效、彻底的将存在有平安隐

患的药品召回，必需做到：A、B、C、D、E

A．药品销售记录必需完整；

B．专人负责收集药品不良反应信息；

C．刚好向药品监督管理部门报告

D．刚好对药品平安隐患进行调查与评估

E．主动实行召回