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未来1

ISO22000范围及概念

1)ISO22000是食品供应链组织在ISO9001：2000之应用指南。

2)ISO22000是自愿性之食品安全管理系统(FSMS)标准。

3)ISO22000基于全球性水平调和食品供应链内食品安全管理上之要求。

4)ISO22000包括前提方案、管制措施、作业前提方案、HACCP计划及组织运作

等方面。

5)法律优位原则；法令及法规具强制性

22000架构：

1)范围。

2)引用标准。

3)名词与定义。

4)食品安全管理系统。

5)管理责任。

6)资源管理。

7)安全产品的规则与实现。

8)食品安全管理系统的确认、查证及改进。

ISO22000标准之架构

4食品安全管理系统

法

令

及

法

規

主

管

机

关

消费者

服务供应者

清洁与消毒试剂生

设备生产者

包装材料生产者

农药、肥料及动物

用药生产者

生产食品成分及添

加物之食品供应链

运输与仓储业者

农作物生产者

伺料生产者

初级食品生产者

食品制造者

次要食品制造者

零售商,服务经营及餐饮业者

批发商

食品供应链上的沟通范例

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未来2

4.1一般要求。

4.2檔化要求。

5管理责任

5.1管理阶层承诺。

5.2食品安全政策。

5.3食品安全管理系统规画。

5.4职责与权限。

5.5食品安全小组负责人。

5.6沟通。

5.7紧急事件准备与响应。

5.8管理阶层审查。

6资源管理

6.1资源提供。

6.2人力资源。

6.3基础架构。

6.4工作环境。

7安全产品的规划与实现

7.1概述

7.2前提方案(PRPs)。

7.3实施危害分析之预备步骤。

7.4危害分析(HA)。

7.5建立作业前提方案(OPRPs)。

7.6建立危害分析与重要管制点计划(HACCPplan)。

7安全产品的规划与实现(续)

7.7预备性信息与规定PRPs与HACCP计划

各项檔之更新。

7.8查证之规划。

7.9追溯性系统。

7.10不符合之管制。

8食品安全管理系统的确认、查证及改进

8.1概述

8.2管制措施组合之确认(validation)。

8.3监督与量测之管制。

8.4食品安全管理系统之查证(verification)。

8.5改进。

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未来3

ISO22000标准条文介绍

3.1食品安全（foodsafety）

系指食品依据其预期用途制备及/或食用时，将不会对消费者造成伤害的概念。

备考：食品安全与食品安全危害(参阅第3.3节)的发生是相关的，但并不包含其

它有关人类健康方面，如营养不良。

3.2食品供应链（foodchain）

系指从初级生产到消费的各阶段与运作之顺序，包括食品与其成分之生产、加工、

配销、储存及处理。

备考1：此包含食品生产的动物饲料之生产与预期作为食品生

产之动物。

备考2：此食品供应链也包括预期与食品或原物料接触的材料

生产。

3.3食品安全危害（foodsafetyhazard）

系指食品中具有潜在性造成健康不良影响之生物性、化学性或物理性的媒介物或

条件。

备考1：”危害”(hazard)不应与”风险”(risk)混淆，就食品安

全内容而言，风险表示当曝露在某个特定危害时，

有害健康之影响(例如发生疾病)与该影响的严重程

度(死亡、住院治疗、无法工作、其它)发生的机率

函数。在ISO/IECGuide51中对风险之定义为发生

伤害的机率与该伤害严重程度的组合。

备考2：食品安全危害包括过敏原物质。

备考3：有关饲料与饲料成分，相关的食品安全危害系指那些

可能存在饲料与饲料成分里面或表层外，其可能透过

动物吃了饲料而转移至食品，以致具有潜在造成人类

健康之不良影响。就运作而言，排除饲料与食品的直

接处理者(例如:包装材料的生产者、清洁剂、等等)不

讨论，相关的食品安全危害是指那些危害因为所提供

5.管理责任

食品安全政策

职责权限

食品安全小组

沟通

事故预防

管理审查

8.5FSMS系统改进8.4FSMS系统查

8.3控制措

施组合确定

8.2

测量分析

和改进

6.资源管理

7.2-7.3

先备方

案及预

备阶段

7.4

危害

分析

7.5-7.6

作业PRPs及

HACCP建立

7.7-7.8更新

及查证规划

FSMS系统

7.9-7.10追

溯及不符

合管制

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产品之预期用途及/或服务，能够直接或间接地转移至

食品，以致具有潜在造成人类健康之不良影响。

3.4食品安全政策（foodsafetypolicy）

系由最高管理阶层作为正式揭示该组织与食品安全(参阅第3.9节)相关的整体

目的与方向。

3.5最终产品（endproduct）

系指组织无需进一步加工或转化处理之产品。

备考：需经由其它组织进一步加工或转化处理之产品，就第

一组织而言为其最终产品，而对第二组织而言为其原

物料或添加用成分。

3.6流程图（flowdiagram）

以概要性的且有系统性的方式表示各项步骤的顺序与其相互作用。

3.7管制措施（controlmeasure）

＜食品安全＞可用以防止或消除某一食品安全危害（参照第3.3节）或使之降低

至可接受程度的措施或活动。

3.8前提方案（prerequisiteprogram）

＜食品安全＞系指用于维持整个食品供应链(参照第3.2节)的卫生环境所必要

的基础条件及活动，其适用于生产、处理及提供安全最终产品（参照第3.5节）

与作为人类食用之安全食品。

备考：所需之前提方案(PRPs)端视组织在食品供应链中之运作

部份及组织型态而定，同等名词的范例

有：良好农业规范(GAP)、良好兽医规范(GVP)、良好

制造规范(GMP)、良好卫生规范(GHP)、良好生产规范

(GPP)、良好配销规范(GDP)及良好贸易规范(GTP)。

3.9作业前提方案（operationalprerequisiteprogram）

由危害分析所鉴别的前提方案（PRPs）(参照第3.8节)，就基本要点是为了管制

食品安全危害（参照第3.3节）传入之可能性，及/或管制食品安全危害于产品

或加工环境中的污染或扩散。

3.10重要管制点（Criticalcontrolpoint）

＜食品安全＞系指应用管制措施之处所，且主要用以防止或消除食品安全危害

（参照第3.3节）或将之降低至可接受的程度。

3.11管制界限（crticiallimit）

区分可接受与不可接受的标准。

备考：建立管制界限是为确定是否一个重要管制点（参照第3.10节）仍维持在

管制状态，一旦有超出或违反管制界限时，受影响的产品被视为有潜在的不安全。

3.12监督(monitoring）

系指执行一项计划性的系列观察或量测，以评核管制措施(参照第3.7节)是否如

预期般运作。

3.13改正（correction）

用以消除所侦知的不符合之措施

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备考1：为本国际标准之目的，一项改正与潜在不安全产品之

处理有关，并因此可与矫正措施(参照第3.14节)一起实行。

备考2：改正可能是，例如，重新加工，进一步加工，及/或

消除不符合的有害结果（例如：其它用途或特定标示之处理）

3.14矫正措施（correctiveaction）

用以消除所侦知的不符合原因或其它不愿见到的情况之措施。

备考1：不符合的原因可能不只一项。

备考2：矫正措施包括原因分析及其实行以防止再发生。

3.15确认（validation）

＜食品安全＞藉由HACCP计划与作业前提方案(OPRPs)（参照第3.9节）所管理

之各项管制措施是有效的，其所获得的证据。

3.16查证（verification）

透过客观证据的提供，证实已完成规定的要求。

有关validation及verification的说明可参考：

CX/FH05/37/07Codexalimentariuscommission12/2004

PropodDraftGuidelinesfortheValidationofControlMeasures

3.17更新（updating）

立即的及/或已规划的活动以确保应用最新的信息。

ISO22000条文介绍(4)-1

4.食品安全管理系统…..证明组织有实现食品安全的理念及决心！

4.1一般要求

组织应建立、文件化、实施及维持有效的食品安全管理系统，并视需要依照本国

际标准之要求予以更新。

组织应界定食品安全管理系统之范围，此范围应明确说明食品安全管理系统所提

出之产品或产品类别、制程及生产场所。

组织应

(a)确保系统范围内与产品相关可合理预期发生的食品安全

危害被鉴别、评估，并以组织的产品不会直接或间接地

伤害到消费者的方式加以管制，

(b)在整个食品供应链中，沟通与其产品有关安全议题之适

当信息，

(c)沟通与食品安全管理系统开发、实施及更新相关之信息

于整个组织，其程度必需确保达到本国际标准所要求的，

食品安全，及

(d)定期评估，需要时，并更新食品安全管理系统，以确

保系统能反映出组织的活动，并在受管制的食品安全

危害中纳入最新信息。

组织选择委托外包可能影响到最终产品符合性之任何制程，组织应确保管制能遍

及该等制程。此等委托外包制程之管制，在食品安全管理系统内应加以鉴别及文

件化。

4.2檔化要求

4.2.1概述

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食品安全管理系统的文件化应包含

(a)食品安全政策与相关目标的书面声明(参照第5.2节)，

(b)本国际标准所要求的文件化程序与纪录，及

(c)组织为确保食品安全管理系统有效开发、实施及更新所需要的檔。

4.2.2文件管制

食品安全管理系统所需要之文件应加以管制，纪录是文件之一种特殊型态，应按

照4.2.3节所定要求加以管制。

管制应确保所有建议变更的事项，在实施之前加以审查，以确定其对食品安全之

影响与其对食品安全管理系统之冲击。

应建立文件化程序，以界定所需之管制：

(a)在文件发行前核准其适切性，

(b)如必要时，审查并更新以及重新核准檔，

(c)确保文件之变更与最新修订状况，已加以识别，

(d)确保在使用场所备妥适用檔之相关版本，

(e)确保文件保持易于阅读并容易识别，

(f)确保外来相关档已加以识别，并管制其分发，及

(g)防止失效檔被误用，及确保若为任何目的而保留的此等文件，应有适当的鉴

别。

4.2.3纪录管制

纪录应加以建立及维持，以提供符合要求以及食品安全管理系统有效运作之证

据，纪录应保持易于阅读、容易识别及检索。应建立文件化程序，以界定鉴别、

储存、防护、检索、保存期限及处理所需之管制。

5.管理阶层责任……管理阶层应有的作法及理念！

5.1管理阶层承诺--(Topmanagement)

最高管理阶层对其食品安全管理系统之开发与实施，及对其有效性持续改进的承

诺，应藉由下列各项提供证据：

(a)显示食品安全是由组织的经营目标支持，

(b)在组织内传达符合本国际标准要求、任何法令及法规要求、以及有关食品安

全之顾客要求的重要性，

(c)建立食品安全政策，

(d)执行管理阶层审查，及

(e)确保资源的可取用性。

5.2食品安全政策--(Topmanagement)

最高管理阶层应界定、文件化及沟通食品安全政策。

最高管理阶层应确保其食品安全政策：

(a)适用于组织在食品供应链中的角色，

5.2食品安全政策--(Topmanagement)

最高管理阶层应界定、文件化及沟通食品安全政策。

最高管理阶层应确保其食品安全政策：

(a)适用于组织在食品供应链中的角色，

(b)同时符合法令与法规的要求，及符合与顾客相互协议的食品安全要求，

(c)在组织的所有各阶层间传达、实施及维持，

(d)持续适用性的审查(参照第5.8节)，

(e)适当地提出沟通(参照第5.6节)，及

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(f)由可量测的目标予以支持。

5.3食品安全管理系统规划-(Topmanagement)

最高管理阶层应确保：

(a)实行食品安全管理系统的规划，以符合4.1节之要求与支持食品安全的组织

目标，及

(b)规划与实施食品安全管理系统的变更时，维持系统的完整性。

5.4职责及权限--(Topmanagement)

最高管理阶层应确保职责与权限，已予以界定。并在组织内予以沟通，以确保食

品安全管理系统有效的运作与维持。

全体员工应有责任向指定人员(1人或多位)提报与食品安全管理系统有关的问

题。组织应界定指定人员的职责和权限，以启动并记录各项措施。

5.5食品安全小组负责人

最高管理阶层应指派一名食品安全小组负责人，其不受其它职责所影响，应具有

以下职责与权限：

(a)管理食品安全小组(参照第7.3.2节)并组织其运作，

(b)确保食品安全小组成员有相关训练与教育，

(c)确保食品安全系统的建立、实施、维持与更新，及

(d)向组织的最高管理阶层报告食品安全管理系统的有效性与适切性。

备考：食品安全小组负责人的职责可包括与外部团体联系食品安全管理系统的相

关事宜。

5.6沟通

5.6.1外部沟通

为确保在整个食品供应链中能够获得食品安全议题的充分信息，组织应建立、实

施及维持有效的各项安排，以便与下列各方进行沟通：

(a)供货商及合约商，

(b)顾客或消费者，特别是关于产品信息(包含与预期用途有关的说明书，特定保

存要求及，适当时，上架期限)、查询、合约或订单处理包含其修订，及顾客回

馈包括客户抱怨，

(c)法令与法规主管机关，及

(d)对食品安全管理系统的有效性或更新会产生

冲击或将会被影响的其它组织。

此等沟通应提供组织产品在食品安全方面的信息，其可能与食品供应链的其它组

织相关。本沟通特别应用在需由食品供应链中其它组织加以管制的已知食品安全

危害。沟通纪录应予维持。

来自法令与法规主管机关以及顾客的食品安全要求应随时可取得。

指定人员的职责及权限应加以界定，以沟通外部任何有关食品安全的信息。透过

外部沟通所获得的信息应被纳入作为系统更新(参照第8.5.2节)与管理阶层

审查(参照第5.8.2节)的输入。

5.6.2内部沟通

组织应建立、实施及维持有效的各项安排，以便与员工就食品安全有冲击的议题

进行沟通。为维持食品安全管理系统的有效性，组织应确保食品安全小组适时地

被通知变更事项，包括，但不限于下列：

(a)产品或新产品，

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(b)原物料、成份及服务，

(c)生产系统与设备，

(d)生产场所、设备位置、周围环境，

(e)清洁与卫生计划，

(f)包装、储存与配销系统，

(g)人员资格水平及/或职责与权限配置，

(h)法令与法规要求，

(i)与食品安全危害与管制措施有关的知识，

(j)组织需遵守的顾客、行业及其它要求，

(k)来自外部利益相关者的询问，

(l)指出产品与食品安全危害有关联的抱怨，

(m)在食品安全上有冲击的其它情况。

食品安全小组应确保本项信息被纳入食品安全管理系统的更新(参照第8.5.2

节)。

最高管理阶层应确保内部沟通的相关信息被纳入管理审查的输入。

5.7紧急事件准备和响应

最高管理阶层应建立、实施及维持各项程序，以管理可能影响食品安全与组织在

食品供应链中所占角色有关的潜在性紧急状况与意外事件。

5.8管理阶层审查

5.8.1概述

最高管理阶层应在规划期间内，审查组织的食品安全管理系统，以确保其持续的

适用性、适切性及有效性。本项审查应包括改进机会的评核，与食品安全管理系

统变更需求，包括食品安全政策。管理阶层审查纪录应予维持。(参照第4.2.3

节)

5.8.2审查输入

管理阶层审查输入应包括，但不限以下信息：

(a)先前管理阶层审查的后续跟催措施，

(b)查证活动结果的分析(参照第8.4.3节)，

(c)可能影响食品安全变化中的环境(参照第5.6.2节)，

(d)紧急状况、意外事件(参照第5.7节)及撤回(参照第7.10.4节)

(e)系统更新活动审查中的结果(参照第8.5.2节)，

(f)沟通活动的审查包括顾客回馈(参照第5.6.1节)，及

(g)外部稽核或检验。

数据应以能够使最高管理阶层的信息与食品安全管理系统所陈述的目标相关联

的方式展现。

备考：名词『撤回』包括『回收』。

5.8.3审查输出

管理阶层审查输出应包括与下列有关的决定和措施：

(a)食品安全的保证(参照第4.1节)，

(b)食品安全管理系统有效性的改进(参照第8.5节)，

(c)资源需求(参照第6.1节)，

(d)组织的食品安全政策与相关目标的修订(参照第5.2节)。

6.资源管理

6.1资源提供

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组织应提供足够资源，以建立、实施、维持及更新食品安全管理系统。

6.2人力资源

6.2.1概述：

食品安全小组与执行的活动在食品安全上会有影响之其它人员应有胜任能力，且

应具有适当教育、训练、技术及经验。

当要求外部专家的协助以发展、实施、运作或评鉴食品安全管理系统时，界定外

部专家职责与权限之协议或合约的纪录，应随时可取得。

6.2.2能力、认知及训练

组织应

(a)鉴别在食品安全活动上会有影响之人员的必要能力，

(b)提供训练或采取其它措施，以确保人员具备必要能力，(c)提供负责食品安

全管理系统之监督、改正及矫正措施

的人员已受过训练，

(d)评估上述(a)、(b)、(c)之实施及有效性，

(e)确保人员认知其个别活动对食品安全之贡献的关联性

与重要性，

(f)确保对食品安全活动有影响的所有人员，均了解有效

沟通方面的要求(参照第5.6节)，及

(g)维持上述(b)与(c)所述之训练与措施的适当纪录。

6.3基础架构

组织应提供资源，以建立与维持实施本国际标准要求所需的基础架构。

6.4工作环境

组织应提供各项资源，以建立、管理与维持实施本国际标准要求所需的工作环境。

7.安全产品之规划与实现

7.1概述：

组织应规划与开发作为安全产品实现所需之各制程。

组织应实施、运作及确保所规划的活动及该活动任何变更的有效性，包括前提方

案(PRPs)与作业前提方案(OPRPs)及/或危害分析重要要管制点(HACCP)计划。

7.2前提方案(PRPs)

7.2.1组织应建立实施及维持PRPs，以协助管制下列事项：

(a)食品安全危害由工作环境引入产品之可能性，

(b)产品之生物性、化学性及物理性的污染，包括产品间交叉污染，及

(c)产品及产品加工环境中食品安全危害的程度。

7.2.2前提方案(PRPs)应：

(a)适切于组织有关食品安全的各项需求，

(b)适切于运作之规模与型态，以及被制造与处理之产品特性。(c)横跨整个生产

系统加以实施，可当作一般

性方案应用，或当作某特定产品或生产线

之方案应用，及

(d)经由食品安全小组核准。

组织应鉴别与上述有关之法令与法规要求。

7.2.3当选用及/或建立PRPs时，组织应考虑与利用适当的信息(例如法令与法

规要求、顾客要求、认可之指引、食品法典委员会(Codex)原则及实务规范，国

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未来10

家的、国际的或行业的标准)。

组织于建立这些方案时，应考虑下列事项：

(a)建筑物及相关公共设施的建造与配置，

(b)作业场所之配置，包括工作空间与员工设施，

(c)空气、水、能源及其它公共设施之供应，

(d)支持性的服务，包括废弃物与污水处理，

(e)作为清洁、维修保养及预防维护的设备及其附属配件之适用性。

(f)采购物料(如原物料、成分、化学品及包材)、供应品(如水、空气、蒸汽与冰

块)、处置(如废弃物及污水)及产品处理(如储存及运输)管理，

(g)针对交叉污染预防之量测，

(h)清洁与消毒，

(i)虫害管制，

(j)人员卫生，

(k)适当时，其它考虑面。

应规划PRPs的查证(参照第7.8节)，且必要时，应修改PRPs(参照第7.7

节)。查证与修改的纪录应予以维持。

PRPs前提方案中的活动如何管理应有文件规定。

7.3提供危害分析(HA)之预备步骤

7.3.1概述

执行提供危害分析所需之所有相关信息应加以收集、维持、更新及檔化。纪录应

予以维持。

7.3.2食品安全小组

应指派食品安全小组。

食品安全小组应具有多重专门学科知识与具有食品安全管理系统开发与实施经

验的组合。此小组包括，但不限于，食品安全管理系统范围内组织的产品、制程、

设备及食品安全危害。

应维持纪录以展现食品安全小组具有所要求的知识与经验。(参照第6.2.2

节)

7.3.3产品特性

7.3.3.1原物料、成分及接触产品之物质

对所有的原物料、成分及接触产品之物质，应于档中描述执行危害分析(参照第

7.4节)所需的程度，适当时，包括下列事项：

(a)生物性、化学性及物理性的特性，

(b)配方成分的组成，包括添加物及加工辅剂，

(c)原产地，

(d)生产方法，

(e)包装与运送方法，

(f)储存条件与上架期限，

(g)使用或加工前之准备及/或处理，

(h)已采购原物料与成分，适用其预期用途有关食品安全之允收标准或规格。

组织应鉴别与上述事项有关之食品安全法令与法规要求。

檔之说明内容应随时更新，有要求时，包括(参照第7.7节)。

7.3.3.2最终产品的特性

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最终产品的特性，应于档中描述执行提供危害分析(参照第7.4节)所需的程

度，适当时，包括下列信息：

(a)产品名称或类似的标识，

(b)组成，

(c)与食品安全有关之生物性、化学性及物理性的特性，

(d)预期上架期限与储存条件，

(e)包装方式，

(f)与食品安全相关之标示及/或处理、调理及用法之说明书，

(g)配销方法。

组织应鉴别与上述事项有关的食品安全法令与法规要求。

檔之说明内容应随时更新，有要求时，包括(参照第7.7节)。

7.3.4预期用途

应考虑产品之预期用途、最终产品之合理地预期处理方式，以及最终产品之任

何非预期但合理可预期的错误处理方式与误用，及其应于档中描述到执行危害分

析(参照第7.4节)所要求的程度。

应鉴别各个产品之使用群及，适当时，加上消费族群，以及应考虑已知对特定食

品安全危害敏感的消费族群；

檔之说明内容应随时更新，有要求时，包括(参照第7.7节)。

7.3.5流程图，制程步骤及管制措施

7.3.5.1流程图

应制作食品安全管理系统所涵盖之产品或制程范围之流程图。流程图应提供作

为可能发生、增加或传入食品安全危害之评估准则。

流程图应是清晰的、正确的及充分详细的。

适当时，流程图应包括下列事项：

(a)运作中所有步骤的顺序与相互作用，

(b)任何委托外包的制程与分包的工作，

(c)原物料、成分及中间产品进入之流程点，

(d)再加工与再循环发生点，

(e)最终产品、中间产品、副产品及废弃物释出或移出点。

依7.8节，食品安全小组应藉由现场查检方式确认流程图之正确性，确认过的流

程图应比照纪录加以维持。

7.3.5.2制程步骤与管制措施之描述

既有管制措施、制程参数及/或其被使用的严谨度，或是可能影响食品安全的作

业程序，均应描述其执行危害分析(参照第7.4节)所需的程度。

可能影响到管制措施选用与严谨度之外部要求(如来自法规主管机关或顾客)也

应加以描述。

描述之内容应依照7.7节加以更新。

7.4危害分析(HA)

7.4.1概述

食品安全小组应执行危害分析，以决定那些危害需加以管制，确保食品安全所需

的管制程度，以及需要那些管制措施的组合。

7.4.2危害鉴别与可接受程度的决定

7.4.2.1与产品类型、制程型态及实际加工设施相关合理地预期会发生的所有食

品安全危害均应加以鉴别与记录。鉴别应以下列为根据：

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(a)依照7.3节所收集的预备性信息及数据，

(b)经验，

(c)外部信息，尽可能包括流行病学与其它历史数据，及

(d)来自食品供应链且与最终产品、中间产品及食品在食用时可能与安全性有关

之食品安全危害的信息。

应指出每一个食品安全危害可能在那个步骤(由原物料、加工及配销)进入。

7.4.2.2鉴别危害时，对下列事项应加以考虑：

(a)规定运作之前后步骤，

(b)制程设备、公共设施/服务及周围环境，及

(c)食品供应链中之前后环节。

7.4.2.3对每一个已鉴别的食品安全危害，可能时，应确定在最终产品中食品

安全危害的可接受程度。所决定的程度的考虑应考虑到已建立的法令法规要求、

顾客食品安全要求、顾客的预期用途及其它相关数据。

决定的正当理由与结果应予记录。

7.4.3危害评核(asssment)

对每一个已鉴别之食品安全危害(参照第7.4.2节)应执行危害评核，以决定是

否危害可消除或降低至可接受程度，实为生产安全食品所必要；及是否其所需的

管制能够符合所界定的可接受程度。

每一个食品安全危害应依据洔健康有害影响可能的严重性及其发生的可能性予

以评核，应描述所使用的方法学，以及食品安全危害评核的结果应加以记录。

7.4.4管制措施之选用及评核

基于7.4.3危害评核，应选用适当的管制措施组合，藉以预防、消除或降低这些

食品安全危害到所界定的可接受程度。

本项选用中，凡7.3.5.2节所描述的每一个管制措施，

选用的各项管制措施，至于其是否需要透过作业前提方案(OPRPs)或由HACCP计

划来管理，应加以分类。

应就下列事项使用逻辑方法，包括各项评核方式，以完成选用与分类：

(a)与所应用的严格度相关，管制措施对已鉴别的食品安全危害之影响，

(b)管制措施用于监督之可行性(例如：及时性的监督而能立即改正的能力)，

(c)管制措施在系统中与其它相关管制措施的位置，

(d)管制措施作用失效的可能性或显着的加工变异，

(e)一旦管制措施作用失效其后果的严重性。

(f)管制措施是否为某特别需要而建立，且应用于消除或可明显地降低危害程度，

(g)协同效应(如：发生在二个或多个措施间的相互作用所得到相加的效果，将高

于个别措施效果的总合。

已归类属于HACCP计划的各项管制措施，应依照7.6加以实施。其它管制措施应

依照7.5节视为作业前提方案(OPRPs)加以实施。

本项分类所使用的方法学与各项参数应于档中加以描述，以及评核的结果应加以

纪录。

7.5建立作业前提方案(OPRPs)

作业前提方案(OPRPs)应予檔化，且每个方案应包括下列信息：

(a)此方案(参照第7.4.4节)所管制的食品安全危害，

(b)管制措施(参照第7.4.4节)，

(c)用以展现作业前提方案已实施之监督程序，

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未来13

(d)若监督机制显示作业前提方案未在管制中，将实行的改正与矫正措施(参照第

7.10.1及7.10.2节)，

(e)职责与权限，

(f)监督的纪录，

7.6建立危害分析与重要管制点计划(HACCPPLAN)

7.6.1危害分析与重要管制点计划

HACCP计划应文件化，且每个已鉴别的重要管制点并应包含下列信息：

(a)在CCP(参照第7.4.4节)被管制的食品安全危害，

(b)管制措施(参照第7.4.4节)，

(c)管制界限(参照第7.6.3节)，

(d)监督程序(参照第7.6.4节)，

(e)若超出管制界限(参照第7.6.5节)，将实行各项改正与矫正措施，

(f)职责与权限，

(g)监督的纪录。

7.6.2重要管制点(CCPs)之鉴别

在HA重要管制点计划所管制的每一个危害，应使用所界定的管制措施去鉴别出

重要管制点(参照第7.4.4节)。

7.6.3重要管制点中管制界限(criticallimits)的决定

针对每一个重要管制点所建立的监视机制，应决定其管制界限。

应建立管制界限，以确保最终产品中食品安全危害不会超出已鉴别的可接受程

度。

管制界限应是可量测的。

选定管制界限的基本原理应予文件化。----(对应性)

以主观数据(如产品、制程、处理等之目视检验)为基础之管制界限，应有指导说

明书或规格及/或教育与训练的支持。

7.6.4重要管制点CCPs的监督系统

针对每一个重要CCP应建立监督系统，以展现CCP是受到管制，此系统应包括有

关管制界限所有计划性的量测或观察。

监督系统应由相关程序书、指导说明书及各项纪录所组成，其包含下述：

(a)在一个适当的期间内，各项量测或观察所提供的结果，

(b)所使用的监督装置，

(c)适当的校正方法(参照第8.3节)，

(d)监督频率，

(e)对监督结果加以监督及评估的职责与权限，

(f)纪录的要求与方法。

当超出管制界限时，此产品在使用或消费之前，监督方法与频率应能够及时的决

定而加以隔离。

7.6.5监督结果超出管制界限时实行的措施

应于HACCP计划中规定，超出管制界限时将实行已规划的改正与矫正措施，这

些措施应确保不符合原因已鉴别；在CCPs所管制之参数已回归管制中；并已防

止再发生(参照第7.10.2节)。

对潜在不安全产品的适当处理，应建立及维持文件化程序，以确保潜在不安全产

品直到评估完成后始得放行(参照第7.10.3节)。

7.7预备性信息与规定PRPs及HACCP计划各项檔之更新

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未来14

作业前提方案(参照第7.5节)及/或HACCP计划(参照第7.6节)建立之后，组

织应于必要时更新下列信息：

(a)产品特性(参照第7.3.3节)

(b)预期用途(参照第7.3.4节)

(c)流程图(参照第7.3.5.1节)

(d)制程步骤(参照第7.3.5.2节)

(e)管制措施(参照第7.3.5.2节)

必要时，HACCP计划(参照第7.6.1节)及规定前提方案(参照第7.2节)中之

各项程序书与指导说明书应配合修订。

7.8查证之规划(Verificationplaning)

查证之规划应界定查证活动之目的、方法、频率及职责，各项查证活动应确认其：

(a)前提方案(PRPs)均已实施(参照第7.2节)。

(b)危害分析(参照第7.3节)的输入是持续更新。

(c)OPRPs(参照第7.5节)与HACCP计划(参照第7.6.1节)中之各项要件均已

实施且是有效的。

(d)危害程度是在已鉴别的可接受程度(参照第7.4.2节)范围内，

(e)组织所要求的其它程序均已实施且是有效的。

本项规划的结果应适合组织运作方法的形式展现。

查证结果应予纪录，并应传达给食品安全小组。应提供各项查证结果，以就查证

活动(参照第8.4.3节)之各项结果进行分析。

若系统查证是以最终产品之样品测试为基础，当此测试样品显示与食品安全危害

(参照第7.4.2节)的可接受程度不符合时，该受影响的产品批次应依照7.10.3

节视为潜在不安全产品加以处理。

7.9追溯性系统组织应建立及应用一个追溯性系统，藉以鉴别产品批次与其相关

的原物料批次、加工及交货纪录。

追溯性系统应能鉴别，来自直接供货商的进货与最终产品的初始配销路径。

各项追溯性纪录应依规定之期限保存，以作为系统评核项目，使潜在不安全产品

及若发生产品撤回事件时，能够进行处理。各项纪录应遵守法令与法规以及顾客

要求，并尽可能以最终产品批次识别为依据。

7.10不符合之管制

7.10.1改正(corrections)

重要管制点超出管制界限(参照第7.6.5节)或作业前提方案控制失效时，组织

应确保受影响之产品已加以鉴别，有关其使用与放行已加以控制。

应建立与维持一个文件化程序，以界定：

(a)受影响之最终产品的鉴别与评核，以决定其

适当处理方式(参照第7.10.3节)，及

(b)各项改正其实施后之审查。

在超出管制界限下所制造之产品，系潜在不安全产品，应依照7.10.3加以处理。

在不符合作业前提方案(OPRPs)下所制造的产品，应就不符合原因与食品安全之

后果加以评估，必要时应依照7.10.3加以处理。本项评估应加以纪录。

所有改正应经由权责人员核准，并应连同不符合之特性、原因及后果之信息加以

纪录，包括与不符合批次产品有关而为追溯目的所需之信息。

7.10.2矫正措施(correctiveactions)

由作业前提方案(OPRPs)与重要管制点所取得之监督资料，应由具有充分知识

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未来15

(6.2)与权限(5.4)之指定人员加以评估，以启动矫正措施。

当超出管制界限(7.6.5)或不符合作业前提方案时，应启动矫正措施。

组织应建立与维持文件化程序，规定适当的措施，以鉴别与消除造成不符合之原

因、防止再发生，并在不符合发生后使制程或系统回归到控制状况。此等措施包

括：

(a)不符合(包括顾客抱怨)之审查，

(b)监督结果中显示朝失控发展的各项趋势之审查，

(c)决定不符合的原因，

(d)评估所需的措施以确保不符合不再发生，

(e)决定与实施所需之措施，

(f)记录所采取矫正措施的结果，

(g)审查采取之矫正措施以确保其有效。

矫正措施应加以纪录。

7.10.3潜在不安全产品之处理

7.10.3.1概述

对不符合产品之处理，组织应采取措施以防止不符合产品进入食品供应链。除非

其可确保：

(a)所关切食品安全危害已降低至所界定的可接受程度。

(b)在进入食品供应链之前，所关切的食品安全危害将会降低至所鉴别的可接受

程度(参照第7.4.2节)，或

(c)尽管产品是不符合，但仍符合所关切之食品安全危害所界定的可接受程度。

受不符合情拀所影响的所有批次产品，在完成评估之前，应在组织管制之下加以

扣留。

若已超出组织管制而随后判定为不安全之产品，组织应通知利害相关者，并开始

撤回(参照第7.10.4节)。

处理潜在不安全产品之各项管制、相关响应及授权，应加以檔化。

注：名词撤回(withdrawal)涵盖回收(recall)

7.10.3.2放行(relea)之评估

受到不符合影响的每一批次产品，当适用下列情况时，应只有在安全时才能放行：

(a)监督系统以外证据显示各项控制措施均系有效，。

(b)证据显示某特定产品各项管制措施的综合效果符合预期绩效(如依照7.4.2

所鉴别的可接受程度)。

(c)抽样、分析及/或其它查证活动的结果，显示受影响的批次产品，符合所关切

之食品安全危害所鉴别的可接受程度。

7.10.3.3不符合产品之处置(disposition)

若某批产品无法接受给予放行，后续评估应藉由下列活动之一加以处理：

(a)在组织内部或外部进行重新加工或更多加工，以确保食品安全危害已消除或

降低至可接受程度。

(b)销毁及/或当成废弃物处置。

7.10.4撤回(withdrawals)

为协助能完整与及时的撤回被鉴别为不安全的最终产品：

(a)最高管理阶层应指派具有权限以启动撤回之人员与负有执行撤回职责之人

员，

(b)组织应建立与维持一份文件化程序，以：

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未来16

(1)通知利害相关者(如法令法规主管机关、顾客及/或消费者)，

(2)处理已撤回的产品与仍在库存中而受影响之该批次产品。

(3)采取措施的顺序。

已撤回的产品，直到被销毁、或以非原预期目的使用、或经判定以原有相同的(或

不同的)预期用途仍是安全的、或以重新加工方式确保其变为安全之前，应被妥

善保管或在监督下扣留。

撤回的原因、范围及结果应加以纪录，并向最高管理阶层报告，作为管理审查之

输入(参照第5.8.2节)。

组织应透过适当的技术(如模拟撤回或演练撤回)之运用，以查证与记录该撤回计

划之有效性。

8.食品安全管理系统之确认，查证及改进

8.1概述

食品安全小组应规划与实施所需之过程，以对管制措施及/或管制措施组合加以

确认，并查证(verify)与改进(improve)食品安全管理系统。

8.2管制措施组合之确认

纳入OPRPs与HACCP计划中，并在后续任何变动(参照第8.5.2节)之各项管制

措施于实施之前，组织应确认(参照第3.15节)：

(a)所选用的各项管制措施，对该等措施所指定的食品安全危害皆能达成预期的

管制，及

(b)管制措施是有效的，且其管制措施组合能确保所鉴别食品安全危害的管制，

可使最终产品符合界定之可接受程度。

若确认的结果显示上述要项之其一或两者无法被确定，则管制措施及/或管制措

施组合应予修改并重新评核(参照第7.4.4节)。

修改可包括变更管制措施(如制程参数、严谨度及/或其组合)，及/或变更原物料、

制造技术、最终产品特性、配销方法及/或最终产品之预期用途。

8.3监督与量测之管制

组织应提供证据，以展现其所规定之监督与量测方法与设备是适切的，以确保各

项监督与量测程序之绩效。

当需确保结果的有效性时，所使用之量测设备与方法：

(a)应在规定期间或使用前，依据可追溯至国际或国家标准之测量标准，加以校

正或查证，若无此等标准存在时，用于校正或查证之依据应加以纪录，

(b)必要时，应加以调整或重新调整，

(c)应可识别所决定之校正状况，

(d)应加以保护，以防止因调整而使量测结果失效，

(e)应加以防护，以防止损壤与劣变。

校正与查证结果之纪录，应加以维持。

此外，当发现设备或过程不符合要求时，组织应评核先前测量结果的正确性。若

量测设备是不符合的，组织应对该设备与任何受影响的产品，采取适当的措施。

此等评核与后续引发的措施，应维持其纪录。

当计算机软件使用于规定要求之监督与量测时，对其满足预期应用的能力，应加

以确认。此应在初次使用前加以执行，并于必要时加以再确认。

8.4食品安全管理系统之查证(verification)

8.4.1内部稽核

组织应在规划期间执行内部稽核，以决定食品安全管理系统是否：

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未来17

(a)符合所规划之安排、组织所建立之食品安全管理系统要求，以及本国际标准

之要求，及

(b)有效的加以实施与更新。

稽核方案应加以规划，并考虑被稽核之过程与区域之重要性，以及先前稽核结果

所导致之任何更新措施(参照第8.5.2及5.8.2节)。稽核准则、范围、频率及

方法应加以界定。稽核员之选派与稽核之执行，应确保稽核过程之客观性与公

正性。稽核员不得稽核其本身之工作。

规划与执行稽核，及稽核结果与维持纪录之职责与要求，应以文件化程序加以界

定。

对受稽核区域负责之管理阶层，应确保所采取措施，没有不当延误，以消除所发

现之不符合与其原因。后续跟催活动应包括所采取措施之查证与查证结果之报

告。

8.4.2个别查证结果之评估

食品安全小组对所规划查证之个别结果(参照第7.8节)应有系统的加以评

估。

若查证结果无法显示符合所规划之各项安排，组织应采取措施以达成所要求之符

合性。此等措施应包括，但不限于下列事项之审查：

(a)既有的程序与沟通管道(参照第5.6及7.7节)，

(b)危害分析(7.4)的结论、所建立的作业前提方案(OPRPs)(参照第7.5节)以

及HACCP计划(参照第7.6.1节)，

(c)前提方案(PRPs)(参照第7.2节)，

(d)人力资源管理与训练活动的有效性(参照第6.2节)。

8.4.3查证活动结果之分析

食品安全小组应分析查证活动结果，包括内部稽核(参照第8.4.1节)与外部稽

核的结果。该分析应加以完成，以：

(a)确认该系统之整体绩效符合所规划的安排与组织所建立之食品安全管理系统

的要求，

(b)鉴别食品安全管理系统更新或改进之需求，

(c)鉴别能指出潜在不安全产品较高发生机率的趋势，

(d)建立信息，以规划与受稽核区域之状况与重要性有关的内部稽核方案，及

(e)提供证据，其所采取任何改正与矫正措施是有效的。

该分析的结果与后续引发的活动应加以纪录，且应以适当的方式，向最高管理阶

层报告，作为管理审查之输入(参照第5.8.2节)。亦应加以使用作为食品安全

管理系统更新之输入(参照第8.5.2节)。

8.5改进

8.5.1持续改进

最高管理阶层应确保组织透过沟通(参照第5.6节)、管理阶层审查(参照第

5.8节)、内部稽核(参照第8.4.1节)、个别查证结果之评估(参照第8.4.2

节)、查证活动结果之分析(参照第8.4.3节)、管制措施组合之确认(参照第

8.2节)、矫正措施(参照第7.10.2节)及食品安全管理系统之更新(参照第

8.5.2节)的运用，持续改进其食品安全管理系统之有效性。

备考：ISO9001叙述质量管理系统有效性的持续改进。ISO9004对于质量管理

系统有效性及效率性的持续改进提供指引，超出ISO9001所叙述的内容。

8.5.2食品安全管理系统之更新

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未来18

最高管理阶层应确保食品安全管理系统的持续更新。

为达成此目的，食品安全小组应在规划期间评估食品安全管理系统。该小组接着

应考虑是否需要审查危害分析(参照第7.4节)、所建立的作业前提方案

(OPRPs)(参照第7.5节)以及HACCP计划(参照第7.6.1节)。

评估与更新的活动，应基于下列事项：

(a)来自沟通的输入，包括外部与内部，如(参照第5.6节)所述。

(b)来自与食品安全管理系统之适用性、适切性及有效性有关之其它信息的输入，

(c)来自查证活动结果之分析的输出(参照第8.4.3节)，及

(d)来自管理阶层审查的输出(参照第5.8.3节)。

系统更新的活动应加以记录与报告，并以适当的方式，作为管理阶层审查之输入

(参照第5.8.2节)。

ISO22000与HACCP间之对照

以上是ISO22000：2005之条文说明！

观念：

工厂作法

及活动之

意义精神

ISO22000

条文要求

符合

指导

法规框架

精心打造

未来19

HACCP原则HACCP应用步骤ISO22000

原则2

确定重要管制点(CCP)

确定重要管

制点

步骤77.6.2

重要管制点的鉴别

原则3

建立管制界限

建立每个

CCP之管制

界限

步骤8

7.6.3

重要管制点中管制

界限的确定

原则4

建立CCP监视管制系统

建立每个

CCP之监督

系统

步骤97.6.4

重要管制点的监督

系统

原则5

建立当监视指出特定CCP不处

于管制下所实行的矫正措施

建立矫正措

施步骤107.6.5

监督结果超出管制

界限时实行的措施

原则6

建立查证程序以确认HACCP系

统正有效地运转

建立查证程

序步骤117.8

查证规划

原则7

建立适当于有关上述这些原则

与其应用的所有程序与纪录之

文件

建立文件及

纪录保存

步骤12

4.2

7.7

檔化要求

更新预备性信息与

含规定PRPs与

HACCP计划之文件

HACCP原则HACCP应用步骤ISO22000:2005

整合HACCP小

步骤17.3.2

食品安全工作

产品叙述步骤27.3.3

7.3.5.

2

产品特性

制程步骤与管制

措施的叙述

鉴别预期用途步骤37.3.4预期用途

建构制程流程图

制程流程图现场确

认

步骤4

步骤5

7.3.5.

1

流程图

原则1

执行危害分析

所有潜在的危害清

单

执行危害分析

考虑管制措施

步骤67.4

7.4.2

7.4.3

7.4.4

危害分析

危害鉴别与可接

受程度的确定

危害评估

管制措施的选用

與評估

HACCP原则与应用步骤及ISO22000:2005条款间之对照

精心打造

未来20

ISO22000与HACCP之差异

HACCP所有內容均融入ISO22000中

增加之項目(15項)：

4.2文件化要求

5.1管理阶层承诺

5.2食品安全政策

5.3食品安全管理系统规

划

5.6.1外部沟通+5.6.2内部沟

通

5.7紧急事件准备与响应

5.8管理阶层审查

7.4.4管制措施的选用与评

核

7.5建立作业前提方案(OPRP)

7.7更新PRPs与HACCP计划文

件内容

7.8查证规划

7.10.3潜在不安全产品之处理

8.4.2个别查证结果之评估(依据

7.8)

8.4.3查证活动结果之分析(包含

8.4.2及内外稽结果)

8.5改进(持续改进与系统持续更

新)

精心打造

未来21

ISO22000与ISO9001比较

节录自ISO22004:2005图1

➢如果您需要任何有关ISO22000方面的协助与咨询？

➢如果您需要获得任何有关食品安全管理系统的信息？

➢如果您不知如何为公司取得ISO22000认可证书？

执

行

7

安全产品

之

规划与实现

1实施

危害分析

之

2

建立

HACCP计划

建立

OPRPs

5

6

监督

(8.3)

+

矫正措施

8查证

内稽(8.4.1)

+

查证结果评估

与分析

9

改进

(8.5)

10

确

认

管

制

4危

害

分

析

3

FSMS持续改进之观念图