中频综合治疗仪

9.中频治疗仪产品技术要求

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医疗器械产品技术要求

中频治疗仪

20穿越小说完本 21-07-01发布2021-07-01实施

东莞市福达康实业

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医疗器械产品技术要求

医疗器械产品技术要求编号：

中频治疗仪

1.产品型号/规格及其划分说明

1.1产品名称：中频治疗仪;型号：FE-Y11。

1.2结构与组成

治疗仪由主机、导电粘胶皮肤电极等组成。

其结构见以下图。

图1中频治疗仪结构图

1.3型号与标记方法

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标记方法

FT—XX

设计序号

〔以英文子母和数字表示〕

产品代

号

中频治疗仪分为以下几种型号，。

2.性能要求

2.1治疗仪正常工作条件：

a)环境温度5℃～40℃；

b)相对湿度≤80%；

c)大气压力86kPa～106kPa；

d)电源交流电压：220V10％；频率：

50HZ10％。

2.2外观与结构

2.2.1治疗仪外形应端正，外表应光亮、适合中学生看的电影 整洁，

色泽应均匀，无明显划痕、裂纹、锋棱及毛刺。

2.2.2治疗仪的文字和标记应清晰、准确、牢固。

2.2.3治疗仪各控制机构操作应灵活可靠，紧固

件应无松动。

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2.3电气性能

2.3.1工作频率：

为1kH100以内加减法练习题 z—100kHz范围内的单一频率或频

段，频率允差10%；

2.3.2输出电流：

在基准负载下，最大输出电流二年级上册语文生字表 应不小于

50mA，输出电流极限应不大于100mA，允差10%，

并应在最小至最大输出范围内连续可调；

2.3.3输出电流稳定度：

输出电流变化率应不大于5%；

2.3.4调制频率范围：

调制频率范围应不窄于0—150Hz；

2.3.5调幅度：

设备输出波形应有级或连续在0—100%的

调幅度范围内可调，调幅度允差5%；

2.3.6连续工作时间：

不少于4h；

2.3.7在最大输出时，经电极短路5s，再开路

15s，关闭广西录取分数线 输出1min，重复试验10次，设备应

能正常工作；

2.4平安性能

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2.4.1设备应符合GB9706.1中Ⅰ类或BF型设

备的规定；

2.4.2绝缘电阻

电源局部和设备机身之间的绝缘电阻必

须大于10M

2.4.3电介质强度

根据GB9706.1中20.1、20.2的要求和

20.3规定的试验电压值进行试验，历经1min，

不得发生闪弧和击穿；

2.4.4漏电流

2.4.4.1对地漏电流：正常状态下应不大于

0.5mA；单一故障状态下应不大于1.0mA；

2.4.4.2外壳漏电流：正常状态下应不大于0.1

mA；单一状态下应不大于0.5mA；

2.4.4.3患者漏电流：正常状态下应不大于0.1

mA；单一状态下应不大于0.5mA；

2.5环境试验：

执行GB/T14710-1993医用电气设备环境要

求及试验方法。

2.6电极

与我公司治疗产品配套使用的电极为外购，

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且具有医疗器械注册证的厂家生产；

2.7电磁兼容性

设备应满足YY0505-2005中规定的要求

2.8激光功能

激光波长：650mm10%

终端激光输出功率为：1mw-5mw

2.9热疗温度：≤60℃，分低中高三挡

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3试验方法

3.1外观与结构

以目力观察、手感检查进行，结果应符合2.2

的规定。

3.2电气性能试验

3.2.1工作频率：

将负载阻抗接入设备的输出端，并在负载

阻抗上接入频率计和示波器；测量工作频率，其

结果应符合2.2.1的要求；

3.2.2输出电流：

将负载阻抗接入设备的输出端，并在负载

阻抗上接入毫伏表和示波器；调节电流输出控

制，在无波形调制的输出状态下，以毫伏表测量

输出电压〔脉冲波热水器使用方法 电压测量值换算成有效值〕，

根据；得出输出电流值，应符合

2.3.2的要求；

3.2.3输出电流稳定度：

将电流输出控制调至最大输出的一半处，

按3.2.2的试验方法，测量负载阻抗为500时

的输出电流，并测量负载阻抗为250和750

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时的输出电流；

根据计算，得出输出电流变化率，

应符合2.3.3的要求；

调制频率范围：

将负载阻抗接入设备的输出端，并在负载

阻抗档案管理工作 上接入频率计和示波器，观察调皮的图片 输出波形，测

量调制频率，其结果应符合2.3.4的要求；

调幅度：

将负载阻抗接入设备的输出端，并在负载

阻抗上接入示波器，将设备调至工作状态，按以

下步骤测量调福度，应符合2.3.5的要求；

3.2.6连续工作时间：

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实际操作，其结果应符合2.3.6的要

求；；

3.3平安性能

3陈立生 .3.1绝缘电阻

以100V兆欧表在试验部位测量绝缘电

阻，应符合2.4.2的要求；

3.3.2电介质强度

根据GB9706.1中20.4的要求，在试验部

位施加试验电压进行耐压试验，应符合2.4.3的

要求；

3.3.3对地漏电流：按GB9706.1中19.4f的规

定进行测量，应符合2.4.4.1的要求；

3.3.4外壳漏电流：按GB9706.1中19.4g的规

定进行测量，应符合2.4.4.2的要求；

3.3.5患者漏电流：将设备调至无电流输出状态，

按GB9706.1中19.4h的规定进行测量，应符合

2.4.4.3的要求；

3.4环境试验：按GB9706.1-2007和

YY0607-2007的规定进行试验。

3.5电极

检查电极资料，结果应符合2.6的要求；；

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3.6电磁兼容性

设备应满足YY0505-2005中规定的要求执

行；

3.7激光功能

按照说明书上的操作要求进行调试检测，其

结果应符合2.8的要求；

3.9热疗温度

按照说明书上的操作要求进行调试检测，其

结果应符合2.9的要求；

4.术语

4.1负载阻抗：

测试时模拟负载的无感电阻，其准值为500

5％