指导原则

更新时间:2023-04-19 10:09:23 阅读：评论：0

错过的美丽-应验造句

2023年4月19日发(作者：全国中小学生)附件：
指导原则体例与格式

产品注册申报/技术审评类指导原则
一、前言
本指导原则制定的目的。
本指导原则系对的一般要求，申请人/制造商应
依据具体产品的特性对注册申报资料的内容进行充实和细
化。申请人/制造商还应依据具体产品的特性确定其中的具体
内容是否适用，若不适用，需详细阐述其理由及相应的科学
依据。
本指导原则是对申请人/制造商和审查人员的指导性文
件，但不包括注册审批所涉及的行政事项，亦不作为法规强
制执行，如果有能够满足相关法规要求的其它方法，也可以
采用，但是需要提供详细的研究资料和验证资料。应在遵循
相笔记本怎么连接蓝牙耳机关法规的前提下使用本指导原则。
本指导原则是在现行法规和标准体系以及当前认知水
平下制订的，随着法规和标准的不断完善，以及科学技术的
不断发展，本指导原则相关内容也将进行适时的调整。
其它需要说明的问题。
二、适用范围

本指导原则所适用的产品、注册形式等。
三、注册申报资料要求
（一）产品的技术资料
（二）产品的风险管理资料
（三）产品的标准
（包括产品适用的相关标准）
（四）产品的注册检测（如需要）
（五）产品的临床资料
（六）产品质量跟踪报告（适用于重新注册）
（包括不良事件的发生情况）
（七）产品说明书、标签和包装标识
四、其它应注意的问题（如需要）
五、名词解释
：
六、参考文献

体外诊断试剂产品注册申报指导原则
一、前言
本指导原则制定的目的。
本指导原则系对的一般要求，申请人/制造商应
依据具体产品的特性对注册申报资料的内容进行充实和细
化。申请人/制造商还应依据具体产品的特性确定其中的具体
内容是否适用，若不适用，需详细阐述其理由及相应的科学
依据。
本指导原则是对申请人/制造商和审查人员的指导性文
件，但不包括注册审批所涉及的行政事项，亦不作为法规强
制执行，如果有能够满足相关法规要求的其它方法，也可以
采用，但是需要提供详细的研究资料和验证资料。应在遵循
相关法规的前提下使用本指导原则。
本指导原则是在现行法规和标准体系以及当前认知水
平下制订的，随着法规和标准的不断完善，以及科学技术的
不断发展，本指导原则相关内容也将进行适时的调整。
其它需要说明的问题。
二、适用范围
本指导原则所适用的产品、注册形式等。
三、注册申报资料要求
（一）综述资料
（二）产品说明书

（三）拟订产品标准及编制说明
（四）注册检测报告
（五）主要原材料的研究资料
（六）主要生产工艺及反应体系的研究资料
（七）分析性能评估资料
（八）参考值（参考范围）确定
（九）稳定性研究
（十）临床试验资料
四、其它应注意的问题（如需要）
五、名词解释
：
六、参考文献儿童积食

专题类指导原则
一、前言
本指导原则制定的目的。
本指导原则系对的一般要求，申请人/制造商应
依据具体产品的特性对注册申报资料的内容进行充实和细
化。申请人/制造商还应依据具体产品的特性确定其中的具体
内容是否适用，若不适用，需详细阐述其理由及相应的科学
依据。
本指导原则是对申请人/制造商和审查人员的指导性文
件，但不包括注册审批所涉及的行政事项，亦不作为法规强
制执女子足球世界杯行，如果有能够满足相关法规要求的其它方法，也可以
采用，但是需要提供详细的研究资料和验证资料。应在遵循
相关法规的前提下使用本指导原则。
本指导原则是在现行法规和标准体系以及当前认知水
平下制订的，随着法规和标准的不断完善，以及科学技术的
不断发展，本指导原则相关内容也将进行适时的调整。
其它需要说简笔画草明的问题。
二、适用范围
本指导原则所适用的产品、注册形式等。
三、基本要求
四、其它应注意的问题（如需要）
五、名词解释

：
六、参考文献

附录I （如需要）

下列内容可以作为附录编于正文之后：
1、为了正文的完整，但编入正qq帅哥头像文又损于正文的处理和
逻辑性，这一类材料包括比正文更为详细的技术叙述和实验
方法。
2、由于篇幅过大或取材于文献而不便于编入正文的材
料
3、对正文内容的注释、举例说明等。

xxx产品注册申报指导原则编制说明荡漾近义词

一、指导原则编写的目的和依据
二、指导原则的编写过程
三、指导原则有关内容的说明
包括有争议的内容、与法规的关系、参考文献、附件等。
四、指导原则起草单位

指导原则文本格式

页别位置文字内容字号和字体
封面第一行，右对齐指导原则编号仿宋GB2312，三号，加粗
封面第二行，居中指导原则标题仿宋GB2312，一号，加粗
封面第三行，破折号居中指导原则副标题仿宋GB2312，二号
中文数字、仿宋GB2312，三号，加
封面倒数第一行，居中发布日期（年月）
粗
目录第一行目录仿宋GB2带鸟的四字词语 312，三号，加粗
目录两端对齐目录内容仿宋GB2312，四号
正文第一行，居中指导原则标题宋体，小二，加粗
正文两端对齐，一次性奶瓶首行空两格正文一级标题中文数字加顿号，黑体，三号，加粗
仿宋GB2312，三号，强调性文字加
正文两端对齐，首行空两格正文内容
粗
中文数字加双括号，仿宋GB2312，
正文两端对齐，首行空两格正文二级标题
三号，加粗
阿拉伯数字加点，仿宋GB2312，三
正文两端对齐，首行空两格正文三级标题
号
阿拉伯数字加双括号，仿宋GB2312，
正文两端对齐，首行空两格正文四级标题
三号
正文两端对齐，首行空两格正文五级标题阿拉伯数字加圆圈，仿宋GB2312，

三号
仿宋GB2312，三号，采用期刊索引
通用格式，其中法规文件写文件名称
正文两端对齐，首行空两格参考文献（加书名号）、文件编号（加括号）
和签发日期（阿拉伯数字加逗点），
中间用逗号隔开
正文两端对齐，首行空两格示例、注、脚注仿宋GB2312，五号
正文居中图表编号和名称仿宋GB2312，阿拉伯数字，三号
正文居中或左对齐图表中的文字仿宋GB2312，四号、小四或五号
图表中的注、脚
正文两端对齐，首行空两格仿宋GB2312，五号
注
仿宋GB2312，罗马数字，三号，加
附录第一行（居中）附录编号和名称
粗
附录两端对齐，首行空两格附录各级标题同正文各级标题
附录两端对齐，首行空两格附录内容仿宋GB2312，三号
编制
第一行，居中编制说明标题宋体，小二，加粗
说明
编制编制说明正文中
两端对齐，首行空两格同正文各级标题
说明各级标题
编制
两端对齐，首行空两格编制说明内容仿宋GB2312，三号
说明

编制编制说明中的参
两端对齐，首行空两格同正文参考文献
说明考文献

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