医院类医疗机构药房药库规范化建设验收标准

被检查医疗机构:

椒江区医疗机构药房规范化建设验收标准（医院类）

项目 序号 检查内容及要求 检查方法 扣分原因

标准

评

分

疋

分

管

理与

制度

以文件形式成立药械质量管理组织，并配备关键岗位人

1 4

员，明确主要负责人对药械使用负全面责任、明确 其它

相关人员各自职责。

建立药械质量管理制度，至少包括：1、药械米购验 收

管理制度；2、药械储存和养护管理制度；3、药械供货

单位和首次购进药械品种的查验（审核）制度；4、药 械

出库复核制度；5、药械非正常使用控制制度和处方 评估

制度；6、处方审核、调配和药品拆零制度；7、特 殊药

2

品管理制度；8、不合格药械管理和质量（安全） 事故报

告制度；9、药品不良反应（医疗器械不良事 件）报告制

度；10、直接接触药械人员健康档案管理制 度；11、药

械技术人员业务学习制度；

12、 一次性使用无菌医疗器械使用后销毁处理制度；

13、 特殊药品管理制度。

查文件、记录。

查制度，看主要内容 是

否完整、缺一项扣 0.5

分。

6

15

分

人

员与

培训

建立各种记录，至少包括：1、药械供货单位和首次购 进

药械品种的查验（审核）记录；2、药械购进验收记 录；

3、库存药械养护记录；4、库房温湿度及控制记 录；5、

3 5

专业人员培训记录；6、非正常使用药械分析记 录、不合

理用药评估处理记录；7、不合格药械处理记 录；8、一

次性使用无菌医疗器械使用后销毁处理记 录。9、仪器养

护维修记录；10、药械出库复核记录。

分管药械的质量负责人必须熟悉药械法律法规和相关专 业

知识；药剂人员应按规定参加药监、卫生部门组织的 药械

4

法律法规及专业知识培训， 同时应

参加医院或科室组织的业务培训或业务学习，并形 成记

录，存档备查。

按医疗机构等级和岗位要求配备相应技术人员，所配备 的查花名册及上岗证。 未

专业人员应在职在岗。从事药械米购、验收、养 护、保按规定配备相应职 称

管、调剂的人员，应具有（中）药士以上 职称或 （中）的，扣2分，无上 岗证

药学中专以上学历；无上述职称或学历的，须经 食品药品人员从事药械工 作的，

监管部门培训考核合格后上岗。 此项全扣。

查记录，看内容是否 完

整，缺一项，扣 0.5

分。

查档案、资料，负责 人

及药剂人员未按规 疋培

训扣1分，未形 成记录

扣1分。

2

8

分

5

6

查药剂人员花名册和 健

直接接触药械人员每年应进行至少一次健康检查，并建 立

康档案。未按时体检 扣

健康档案；患有传染病或者其他可能污染药品的疾病 的，

2分,有病应调离而 未

不得从事直接接触药械的工作。

调离的此项全扣。

3

3

药房、药库应宽敞、整洁，无污染源，地面和四壁 平

整、清洁；药房、药库应当与生活、办公和医疗 等区域

分开，并配备符合药品存放要求的货架、保持药品和地 面

7 3

之间有一定距离的底垫及符合药品特性要求的的空 调、

（冷库）冰箱、温湿度计等养 护设施，并做好记 录。同

时应具备必要的避光、通 风、防尘、防虫鼠及消 防等设

备。药房、药库面积应与药械储备规模相话应。

查现场，无货架、底 垫

扣1分，其它设施 不全

各扣1分，药房

（库）面积过小扣1

分。

三、

设

施设

8 查现场，酌情扣分。

备

15

9

药房、药库具有能够保证开展正常工作所需要的场地与

设施。门诊调剂室应分设处方调配室、小药库、药品分

装室、办公室、更衣室、值班室及生活专用 柜（橱）洗

涤设施；病区调剂室应分设摆药室、发 药室、小药库、

生活用房和洗涤设施。门诊、病房 调剂室应保持整齐清

洁。六面平整，有适宜的米光、照明和通风条件。相对

湿度应保持在 45-75%o

门诊药房应设置大窗口或柜台式装置，以方便与患者交

查现场。

流及开展咨询工作。

查现场，酌情扣分。

计量仪器未经法定部 门

验证，扣1分。

3

2

中药饮片的加工炮制应有与之相适应的加工场所和设

10

备。煎药室应明亮、整洁，无积水和无污染源。

药房应具备必要的衡量器具，调剂刀勺，研钵药杵 等。

11

计量仪器每年要经法定部门定期校正，仪器的养 护、使

用维修要有专门记录。

门诊药房、病区药房储存麻醉药品、一类精神药品、医

12

疗用毒性药品及放射性药品应具有相应的安全保卫设

施。冷臧约品应储存在冷库或冰相中。

采购药械时，应对供货单位及药械相关证明文件进行查

验。从药械生产企业、经营企业首次采购药械 的，应当

查验药械生产、经营许可证及药械批准证明文件或产品

注册证书。采购进口药械，应当查验 进口批准证明文 件

13

或检验质量报告书， 冋时索取并 此项全扣。查进 货合同，

保存相关资质证明。采购生物制品时，还应索取批签发

批件。上述杳验情况应形成记录，必要时经医院药事管

理委员会或专家组进行讨论。购进药械的合冋应有明确

的质量条款或质量保证协议书。

对购进的药械应逐批进行验收，并建立真实、完整的药

14

械验收记录，同时保存购进原始票据。原始票据和验收

记录本至少保存 3年，效期产品应

至少保存至超过产品有效期 1年。

对接受捐助、赠送药械、从其他医疗机构调入急需药

械，或者从零售企业直接购进急救需要药械的，也应当

15

按规定进行验收，并做好记录，并向食品药品监管部门

备案，做好记录。

必须凭本单位处方向就诊者提供药品，凭本单位的医学

16

证明文件或根据诊疗需要向就诊者提供医疗器械或医疗

器械服务，不得直接销售药械。

2

分

1

杳现场，未建立安全保

卫设施扣2分，冷藏药 品

4

未置于相应设施中 扣2

分。

四、

进

货与

验收

15

查对供货企业合法性 的

审核记录，违规进 货，

6

一家无质量 条款合同扣

1分。

分

查现场，发现一批药 械

无验收记录或无原 始票

据此项全扣，记 录不完

整扣1分

查现场，发现捐助、 赠

送药械等未按规定 验收

此项全扣。

6

3

查现场，未凭处方或 未

根据诊疗需要直接 销售

药械此项全扌口。

查处方，酌情扣分。 17

2

用药处方应当按诊疗规范要求开具，并用中文载明临床

诊断，药品通用名、规格、数量、用法用量等内容。纸

质处方书写应当规范，字迹清楚。

2

未对儿童处方进行进 行

有专门的儿童用药处方，处方上设置明显标志，并 对 儿

18

专门管理的，此项 全

童用药处方进行专门管理。

扣。

1

查看现场，麻醉药品未

麻酔药品管理应做到专人保管、专柜加锁、专用处 方、

实行“五专”管理；精

专用帐本和专册登记；第一类精神药品和毒性药品管理

19

神药品和毒性药品未 实

应做到专人保管、专柜加锁和专用帐本。并做到帐物相

行“三专”管理此项 全

符。

扣。其他酌情扣分。

3

五、

使用

与调

剂

30

分

查现场，查处方，有配

调配处方，要认真核对，计量准确。若审核处方时发现 配

伍禁忌或超过最大常 用

20

伍、用量等不符合规定的，应提请医生更改签字后调 配，

量医生未重复签名

调配处方后应有审核人、调配人签名，并按规定留 存处

确认的，扣1分，医生

2

方。

未签名或药师未签名 的

扣1分。

药品调剂人员应当按照诊疗规范要求配发药品，并在交 付

21

药品时提供用药指导。配发儿童使用药品的，应当详 细说

查现场，未记录扣1

明服用方法和注意事项。对患者反映药品质量问题 应认真

分，未处理和报告扣1

2

对待、详细记录，及时处理和报告。

分。

处方调剂所用的工具、设施、包装用品应清洁卫生，直 接查现场，不符合规定 的

22

接触药品的投药瓶、則！药袋应有药包材的注册证，发 药

药袋扣1分，未写 明具

时应在直接接触的包装用品上上写明患者姓名、药品 名

体内容的扣 1

2

称、用法、用量、有效期等内容。

分。

查现场，未集中专柜扣

23

拆零售药品集中拆零专柜，保持原包装标签。

1分，未保持原包装标

2

签扣1分。

不得使用假劣药械、不得重复使用一次性使用医疗器 械，

24

对不合格或者质量可疑的药械应立即停止使用，就 地封

查现场，重复使用， 此

2

存，并及时向当地食品药品监管部门报 告。在食品 药品

项全扣。

监管部门依法作出处理前，不得自行退货、换货和 销毁。

应建立药械非正常使用控制制度，每月对本单位药械使 用

情况进行统计；发现药械使用量、使用金额、使用频 率异

25

常的，应组织专家进行合理性分析，及时采取有效 措施。

查资料，查记录，无 统

2

分析情况、结果及所采取措施应经医院负责人签 字，形成

计分析记录，全扣。

记录并存档备查。

应如实公布药械使用的价格，并向就诊者如实提供药械 使

26

用价格清单。就诊者对药械使用的价格有异议向医院 询问

未如实公布或提供药 械

2

时，医院应如实答复。

价格清单，此项全 扣。

应当建立处方评估制度，按不少于5%比例，每月对处 方

进行抽查，并进行合理性评估；发现违规用药、滥用 药

27

物、不合理用药情况的，应当责令医生改正，并作为 不良

查记录，无记录，此 项

全扣。

2

记录记入医师考核档案。评估、处理情况应形成记 录，存

档备查。

确定专人负责药品不良反应和医疗器械不良事件监测和 报

消费者向药监部门投 诉

28

告工作。发现药品不良反应和医疗器械不良事件的， 应当

不良反应发生，但被 检

按照规定及时上报，不得瞒报、缓报药品不良反应 和医疗

查单位未及时上报 的，

3

器械不良事件。

全扣。

发生药械使用安全事故的，应当向当地药监和卫生部 门

如发生药械使用安全 事

29

报告，采取有效措施，防止事故后果扩大，不得瞒报、 缓

故未及时报告或采 取措

3

报药械使用安全事故。

施，全扣。

药品储存时，应实行色标管理，其统一标准为：待验药 品

库（区）退货药品库（区）为黄色；合格药品库

（区）待发药品库（区）为绿色；不合格药品库（区）

30

为红色。药品堆垛应留有一定的距离。药品与墙、屋 顶

（房梁）的间距不少于30厘米，与地面的间距不少 于

10厘米。药品存放应按批号或效期远近依此或分开堆

码。过期、变质、失效等不合格药械应放置在不合格库

（区）

查现场，未进行色标 管

理扣0.5分，药品 堆垛

不符规定扣0.5 分，不

合格药品未按 规定存放

扣1分。

2

六、

储存

与养

护

药品应按储存要求分类陈列和摆放并有明显标志。不 同

性质的药品不能混放，药品与非药品、内服药与外用

31

药、易串味药、医疗器械、危险品等必须严格分开 存

放。储存药品时应当按照说明书标明的储存条件存放。

做好药械储存区域温湿度监测管理。每日应上下午各一

次对各库房温、湿度进行记录。如库房温湿度超出规定

32

范围，应及时采取调控措施并予以记录。

查现场，未按规定存

放,每项扣0.5分。

2

查现场，未对温湿度 进

行记录扣1分，未 采取

调控措施扣1分。

2

15

分

保管麻酔药品、第一类精神药品、毒性药品的仓 库必须

配备保险柜，实行双人双锁、专人专柜、专帐专册管

理。药房保管麻酔药品、第一类精神药品、毒性药品应

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至少有专柜加锁。放射性药品必须放在具有防辐射功效

的专用设施中。第二类精神药品应专柜存放，不得与其

他药品混放。药房、药库特殊药品均应做到帐物相符。

查现场，看帐册，帐 物

不符此项全扣；未 按规

定双人双锁、专 人专柜

或专帐管理， 的，此项

全扣；放射 性药品未按

规定保管 的，此项全扣

其他酌 情扣分。

查现场，有掺假、掺杂

全扣，发现以生品代替

炮制品的全扣。

查现场，发现一项不 符

规定，全扣。

查现场及记录，未按规

定养护药械扣1分，无

记录扣1分。

查现场，宣传或张贴违

法广告的，全扣。

如发现有关人员收受 回

扣或其它利益，此 项全

扣。

3

中药饮片应按规定炮制加工，不能掺假、掺杂、短斤少

34

两。

药械出库必须经过复核，并形成出库复核记录。过期、

35

变质、失效、国家明令淘汰及其他不合格药械不得出库

使用。

每月对库存药械进行检查与养护并做好养护记录，发现

36

问题采取相应措施。

2

2

2

他

八

、

37

不得利用医疗广告进行药械宣传和推荐，不得张贴、摆

放药械违法广告。

有关人员不得以任何名义在药械采购、使用过程中收受

38

回扣或者其他利益。

A 2

1

七

苴

丿

1

说明:

1、 本标准适用于区级以上医疗机构、民营医院、乡镇（街道）卫生院的规范化建设验收。

2、 本标准共分7个部分：管理与制度15分）、人员与培训8分）、设施与设备15分）、进货与验收（15

（（（

分）、使用与调剂30分）、储存与养护15分）及其它2分），总分100分。

（（（

3、 验收结果分合格与不合格，现场检查分数达到80分（包括80分）以上的单位为验收合格，80分以下为不合 格；对

验收不合格的单位将责令限期整改，如在规定限期内未整改到位的，将根据现场检查情况，依据有关法律法 规规定予以

处理。

检查人员:

检查时间: