第44期｜临床研究实操进阶500问

第44期｜临床研究实操进阶500问

撰⽂ | 黄⾹芳、吴建敏、⾕艳超、刘⽟倩

校对 | 黄⾹芳、林江曼

编辑 | 伍美婷

Vol. 44

提问

Questions

&

解答

Answers

01

某肺癌项⽬受试者因“低钠⾎症，⽩细胞数降低”外院住院，对症治疗后好转出院。出院⼩结记录的

出院诊断为低钠⾎症、⽩细胞数降低，请问是否需要上报2个SAE？

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【回答】

请研究者判断低钠⾎症、⽩细胞数降低与受试者住院上报SAE的关系，可分为2种情况：

1)2个AE分别导致住院：上报2个SAE(低钠⾎症、⽩细胞数降低)；

2)2个指标异常联合导致住院，上报1个SAE(请研究者判断诊断名称)。

02

某项⽬住院受试者签署ICF后⾏筛选期检查，当天检查结果提⽰筛选失败，但未及时书写病历，等

到病历归档之后发现该受试者知情同意过程未记录，现病历⽆法撤回，应如何解决？

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