中国保健食品配方及配方审评原则

保健食品技术研究与产品开发暨营养药膳交流研讨会

中国保健食品配方及配方审评原则

赵洪静白鸿周素娟戎卫华杨飞刘霁

（国家食品药品监督管理局保健食品审评中心，北京１

０００７０）

捅要：目的介绍中国保健食品配方现状及配方审评原则、要点，以期为申请人、保健食品生产、

研发机构及相关人员提供一些帮助和参考。方法从保健食品配方设计的理论依据、原料配伍情况

着手，介纠保健食品配方现状；综述相关法律法规，分析总结了配方审评原则、依据及要点。结论中

医养生保健理论是指导中国保健食品研发最具影响力的基础理论。保健食品配方审评基本原则是“安

全、有效、合法、规范”，对配方的审评秉承严格依法的理念。对于从事保健食品生产、研发、注册

人员，应及时了解国家主管部ｆＪ关ｒ保健食品管理是相关法律法规及国家相关标准、审评原则，规

避投资风险。

关键词：保健食品；配方；审评

中国具有悠久的中医养生文化基础，伴随社会的进步、物质生活的改善，人们对健康的关注与

追求日益强烈，同时中国具有较为完整的保健食品监督管理体系，这都为保健食品的发展提供了良

好的外部环境。．

产品配方是使保健食品具备某种特定保健功能的物质基础，是体现产品商业价值的重要信息。

微观上，配方的确定是对产品设计理念和预期目标的全面体现；宏观上，配方组成和特点，是保健

食品基础研究理论的体现和延伸，能在一定程度上反映当前整个行业的发展现状及特征。因此，深

入了解中国保健食品配方现状及相关审评原则，对于保健食品研发、注册、生产等均具有重要的指

导意义。

１、中国保健食品配方现状

保健食品技术研究与产品开发暨营养药膳交流研讨会

与味觉有关；硒，抗氧化、提高机体免疫力等。同时，现代营养学对其他成分（非传统营养素）在

功效认识上不断深入，如叶黄素，可以增加黄斑区色素密度，帮助患有视黄斑退行性病变及其他眼

部疾病的人提高视功能；肉碱，促进长链脂肪酸代谢，将长链脂肪酸转移至线粒体中，通过１３一氧化

作用将脂肪代谢掉；植物周醇，降低血Ｈ日同醇、促进淋巴细胞增殖；牛磺酸，促进婴幼儿大脑的发

育、维持正常的视机能、抗氧化、提高免疫力；番茄红素，抗氧化、抗辐射、阻Ｉ｝：高密度脂蛋白的

氧化破坏；大豆异黄酮，具有雌激素样作用、改善妇女更年期症状、改善骨质、促进骨代谢、降低

胆【司醇等。这些研究结论为保健食品配方设计提供了丰富的理论依据‘３”。

１．１。３现代生命科学理论基础

保健食品技术研究与产品开发暨营养药膳交流研讨会

统意义上的营养素和其他有益的物质。如：

维生素ｈ、Ｂ～胡萝卜素、维生素Ｄ、维生素Ｅ、维生素Ｋ、维生素Ｃ、维生素Ｂｌ、维生素Ｂｚ、维

生素Ｂ６、维生素Ｂｍ烟酸（烟酰胺）、泛酸、叶酸、Ｌ一肉碱、肌醇

钙、镁、铁、锌、硒、铬、铜、锰、钼

胶原蛋白、免疫球蛋白、血红蛋白、酪蛋白、谷胱甘肽、氨基酸、牛磺酸

核苷酸、核糖核酸、

中碳链脂肪酸甘油酯、亚油酸、二十二碳六烯酸（ＤＨＡ）、二十碳五烯酸（ＥＰＡ）、花生四烯酸

膳食纤维（纤维素）

保健食品技术研究与产品开发暨营养药膳交流研讨会

木：各配方类型的产品数量占２００３年－２００７年注册功能类产品总量（３１７８个）的卣分比

料：表中的“普通食品”，包括常见的普通食品和参照普通食品管理的原料

２、中国保健食品配方审评原则、审评依据、审评要点

２．１配方审评原则及审评依据

保健食品在申报注册过程中，首先要通过保健食品评审委员会技术审评，对配方的审杏是其中

重要的一环。保健食晶配方审评的基本原则是“安全、有效、合法、规范”，即原料选择安全，配伍

合理，剂量安全、有效，符合保健食品法律法规的有关规定，表述科学、规范。审评依据主要是由

卫生部及ＳＦＤＡ颁布的规范性文件及国家相关技术标准及规范。如：

保健食品技术研究与产品开发暨营养药膳交流研讨会

表２规范原料名称与不规范原料名称对比

规范名称不规范名称

蒺藜白刺

决明子草决明

橘皮桔子皮

肉桂桂皮

三七田七

山茱萸茱萸肉

熟地黄熟地

蜂王浆蜂乳、新鲜蜂王浆

棕榈油棕油

鱼油

深海鱼油

天然菠萝汁菠萝汁

２．２．２所用原辅料的合法性审查

对原辅料的合法性审查是指所用原辅料是否符合《保健食品注册管理办法（试行）》第６３条的

有关规定：“国家食品药品监督管理局公布的可用于保健食品的、卫生部公布或者批准可以食用的以

及生产普通食品所使用的原料和辅料可以作为保健食品的原料和辅料。”不符合上述条款规定的原

保健食品技术研究与产品开发暨营养药膳交流研讨会

计，芦荟的每日食用量控制在２９／ｄ以下（《氨基酸螯合物等保健食品申报与审评规定（试行）》），核

酸的每日推荐食ＨＩ餐为０．６９－１．２９（《核酸类保健食品申报与审评规定（试行）》），褪黑素，推荐食

用昔１－３ｍｇ／ｄ（《氨基酸螯合物等保健食品申报与审评规定（试行）》），辅酶Ｑｍ每日用量不宜超过

５０ｍｇ，左旋肉碱，成人每日食用量不宜超过２９，成人ＥＤＴＡ一铁的每日食ｔＨｊ量不宜超过９２ｍｇ（折算成

铁１２ｍｇ），少年儿童减半。

考虑到消费人群的安全性，应根据原料性质阐明适宜人群、特别是不适宜人群的选择范围及依

据。如灵芝、人参、两洋参及含激素的物品（如蜂王浆）等，不适宜人群应增加少年儿童：红花，

不适宜人群增加孕产妇、月经过多者‘８１；核酸，不适宜人群增加痫风患者、血尿酸高者、肾功能异

保健食品技术研究与产品开发暨营养药膳交流研讨会

药管理的相关法律法规及国家相关标准、审评原则，可避免走弯路，规避投资风险。

对于政府主管部门，应及时、全面的了解行业特点及发展动态，因时制宜，制定适应行业发展

现状、同时在一定程度上可推动产业进步的管理政策。

参考文献

【ｌ】孙理军．一个月学中医基础【Ｍ】．ｊ匕京：人民军医出版社，２００５，ｌ一２４，３４６．３５４，

【２】ＭａｒｇａｒｅｔＦｏｏｄｓ［Ｍ］．ＩＬＳｌ

Ａｓｈｗｅｉｌ．ＣｏｎｃｅｐｔｓＥｕｒｏｐｅ，２００６，１—２３，３２－３５．

ｏｆＦｕｎｃｔｉｏｎａｌ

【３】凌关庭．保健食品原料手册【Ｍ】＿匕京：化学工业出版社，２００７，１３５－１４３，６０５．