第三章 药品监督管理体制与法律体系
高频考点：
（1）药品管理工作相关部门及技术支撑机构职责
（2）行政许可（强制、处罚）事项（种类）
（3）行政复议（诉讼）范围、申请与受理（10分左右）。
【知识点】药品监督管理机构
【例题.B型题】
A.医疗保障部门
B.发展和改革宏观部门
C.人力资源和社会保障部门
D.卫生健康部门
1.负责拟订医疗保险、生育保险、医疗救助等医疗保障制度政策的部门是（ ）。
『正确答案』A
『答案解析』医疗保障部门负责拟订医疗保险、生育保险、医疗救助等医疗保障制度的法律法规草案、
政策。
2.拟订养老、失业、工伤等社会保险及其补充保险政策和标准的部门是（ ）。
『正确答案』C
『答案解析』人力资源和社会保障部门负责拟订养老、失业、工伤等社会保险及其补充保险政策和标
准。
3.负责组织制定国家药物政策和国家基本药物制度的部门是（ ）。
『正确答案』D
『答案解析』卫生健康部门负责组织制定国家药物政策和国家基本药物制度。
【考点回顾】药品管理工作相关部门的职责（2019年变化）
市场监督
管理部门
卫生健
康部门
中医药
管理部门
>>主体登记注册和营业执照核发。实施反垄断执法、价格监督检查和反不正当竞
争。广告审查和监督处罚。
>>制定并组织落实疾病预防控制规划。组织拟订并协调落实应对人口老龄化政策
措施。组织制定国家药物政策和国家基本药物制度。制定医疗机构、医疗服务行
业管理办法并监督实施。负责计划生育管理和服务工作。
>>负责拟订中医药和民族医药事业发展的战略、规划、政策和相关标准。组织开
展中药资源普查。
>>承担保护濒临消亡的中医诊疗技术和中药生产加工技术的责任。
>>负责拟订医疗保险、生育保险、医疗救助等医疗保障制度的法律法规草案、政
医疗保障局
发展和改
革宏观调
控部门
人力资源
和社保部
策。
>>组织制定药品、医用耗材价格和医疗服务项目、医疗服务设施收费等政策。
>>负责监测和管理药品宏观经济。
>>负责组织监测和评估人口变动情况及趋势影响，建立人口预测预报制度。
>>拟订养老、失业、工伤等社会保险及其补充保险政策和标准。
>>统筹拟订劳动人事争议调解仲裁制度和劳动关系政策；完善职业资格制度，健
全职业技能多元化评价政策。
1
工业和信息化管
理部门
商务部
公安部门
海关
网信办
新闻宣传部门
>>承担振兴装备制造业组织协调的责任。承担食品、医药工业等的行业管理工作；
>>拟订卷烟、食盐和糖精的生产计划；承担盐业和国家储备盐行政管理、中药材
生产扶持项目管理、国家药品储备管理工作。
>>负责拟订药品流通发展规划和政策。
>>商务部发放药品类易化学品进口许可前，应当征得国药监局同意。
>>负责组织指导药品、医疗器械和化妆品犯罪案件侦查工作。
>>负责药品进出口口岸的设置，进出口监管、统计与分析。
>>大力整治网上虚假违法违规信息，严厉查处发布虚假违法广告信息的网站平台，
营造风清气正的网络空间。
>>负责加强药品安全新闻宣传和舆论引导工作。
>>协调新闻媒体曝光虚假违法广告典型案例，开展舆论监督。
>>负责督促指导媒体单位履行药品广告发布审查职责。
新闻出版广电部>>强化指导，提升药品广告内容的艺术格调。
门
【例题.B型题】
A.卫生健康部门
B.市场监督管理部门
C.发展和改革宏观调控部门
D.商务部门
1.实施反垄断执法、价格监督检查的部门是（ ）。
『正确答案』B
『答案解析』市场监督管理部门的职责：相关市场主体登记注册和营业执照核发；实施反垄断执法、
价格监督检查和反不正当竞争；负责药品、保健食品、医疗器械、特殊医学用途配方食品广告审查和
监督处罚；选项B当选。
2.负责组织组织拟订并协调落实应对人口老龄化政策措施的部门是（ ）。
『正确答案』A
『答案解析』卫生健康部门的职责：制定并组织落实疾病预防控制规划；组织拟订并协调落实应对人
口老龄化政策措施；组织制定国家药物政策和国家基本药物制度，提出国家基本药物价格政策的建议；
制定医疗机构、医疗服务行业管理办法并监督实施等；选项A当选。
3.负责研究制定药品流通行业发展规划的部门是（ ）。
『正确答案』D
『答案解析』商务部门的职责：负责拟订药品流通发展规划和政策；商务部发放药品类易化学品
进口许可前，应当征得国药监局同意；选项D当选。
【例题.A型题】下列属于国家药品监督管理局职责的是（ ）。
A.负责药品价格的管理工作
B.制定执业药师资格准入制度，指导监督执业药师注册工作
C.制定医疗机构、医疗服务行业管理办法并监督实施
D.组织指药品犯罪案件侦查工作
>>规范电视购物节目播放清理整治各种利用健康资讯、养生等节（栏）目、专版
等方式，变相发布广告的行为。
2
『正确答案』B
『答案解析』A属于医疗保障部门的职责，C属于卫生健康部门的职责，D属于公安部门的职责。
制定注册管理制度，严格上市审评审批；制定研制质量管理规范并监督实施；依法承担药品、医
疗器械和化妆品安全应急管理工作；制定执业药师资格准入制度，指导监督执业药师注册工作等属于
国家药品监督管理局的职责；B当选。
【例题.A型题】（2015）承担中药材生产扶持项目管理和国家药品储备管理工作的职能部门（ ）。
A.卫生健康部门
B.国家药品监督管理局
C.中医药管理部门
D.工业和信息化部门
『正确答案』D
『答案解析』工业和信息化部门的职责：负责研究提出工业发展战略，拟订工业行业规划和产业政策
并组织实施；承担食品、医药工业等的行业管理工作；拟订卷烟、食盐和糖精的生产计划；承担盐业
和国家储备盐行政管理、中药材生产扶持项目管理、国家药品储备管理工作；D当选。
【知识点】药品技术监督管理机构
【例题.B型题】
A.中国药品检定研究院
B.国家药品监督管理局药品审评中心
C.国家药品监督管理局药品评价中心
D.国家药品监督管理局药品审核查验中心
1.承担药品、医疗器械的注册审批检验及其技术复核工作，对照的机构是（ ）。
『正确答案』A
『答案解析』中国药品检定研究院：承担药品、医疗器械、化妆品质量标准、技术规范、技术要求、
检验检测方法的制修订以及技术复核工作。