药品注册批件

国产药品再注册管理规定

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国产药品再注册管理规定（试行）

（征求意见稿）

第一条（依据及目的）为规范国产药品再注册工作，

根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药

品管理法实施条例》、《药品注册管理办法》等有关法规，

制定本规定。

第二条（定义）药品再注册申请，是指药品批准证明

文件有效期届满后申请人拟继续生产该药品的注册申请。

第三条（适用范围）本规定适用于国产药品再注册的

申报、审批和监督管理。

第四条（有效期和申报期限）国家食品药品监督管理

总局核发的药品批准文号的有效期为5年。申请人应当在有

效期届满前6个月前申请再注册。

第五条（企业责任）在药品批准文号有效期内，申请

人应当对药品的安全性、有效性和质量控制情况等进行系统

评价。

第六条（批件规定事宜的申报要求）申请人应当按照

药品批准证明文件（含补充申请批件和再注册批件）要求按

时限完成有关研究工作，并于提出药品再注册申请前，按照

《药品注册管理办对负责的英文 法》国家食品药品监督管理总局审批的补

充申请事项第18项报送研究结果。

第七条（申请）药品再注册申请由药品批准文号的持

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有者向所在地省级食品药品监督管理部门提出，按照规定填

写《药品再注册申请表》，并提供有关申报资料，申报资料

项目及要求见附件1。

第八条（再注册与补充申请）申请人应当如实提供药

品批准文号有效期内的注册申请与审批情况，包括全部已取

得的《药品补充申请批件》及《审批意见通知件》等文件。

尚处于审批期间的补充申请，应当在《药品再注册申请表》

中予以说明，并提交相关补充申请的受理通知书复印件。

药品再注册审批期间完成审批的补充申请，申请人应当

及时将《药品补充申请批件》或《审批意见通知件》等文件

送交所在地省级食品药品监督管理部门，使其与再注册审批

有序衔接。

第九条（受理）省级食品药品监督管理部门对申报资

料进行形式审查，申报资料存在可以当场更正的错误的，应

当允许申请人当场更正；申报资料不齐全或者不符合法定形

式的，应当当场或者在5日内一次告知申请人需要补正的全

部内容，逾期不告知的，自收到申报资料之日起即为受理。

经审查，符合要求的，出具药品再注册申请受理通知书；不

符合要求的，出具药品再注册申请不予受理通知书，并说明

理由。

第十条（审查）省级食品药品监督管理部门应当按照

《药品注册管理办法》等有关规定，自受理申请之日起6个

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月内完成对药品再注册申请的审查。

第十一条（予以批准情形的处理）经审查符合规定的，

予以再注册，出具《药品再注册批件》，并在1个月内抄报

国家食品药品监督管理总局。《药品再注册批件》有效期为

5年。

需要申请人继续开展相关研究工作的，省级食品药品监

督管理部门应当在《药品再注册批件》中予以注明。

第十二条（未生产药品再注册的审查）药品批准证明

文件有效期内未生产的，可予以再注册。省级食品药品监督

管理部门应当在《药品再注册批件》中注明原批件要求，同

时注明申请人恢复生产时须向省级食品药品监督管理部门

提出生产现场检查申请，通过生产现场检查且产好春联 品检验合格

后方可上市销售。对于此类品种，国家食品药品监督管理总

局在药品数据库中注明其生产状态。

省级食品药品监督管理部门实施生产现场检查时，应根

据申请人提供的生产工艺和质量标准组织进行生产现场检

查，现场抽取1批样品，送省级药品检验机构检验；对于注

射剂，还应由申请人对后续2批样品送省级药品检验机构检

验。通过生产现场检查且产品检验合格的，省级食品药品监

督管理部门应当及时告知国家食品药品监督管理总局。

第十三条（不予批准情形的处理）经审查不符合规定

的，不予再注册，省级食品药品监督管理部门在1个月内将

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不予再注册批件抄报国家食品药品监督管理总局。

第十四条（批准文号的注销）国家食品药品监督管理

总局收到不予再注册批件后，除因法定事由被撤销药品批准

证明文件的外，在有效期届满时，注销其药品批准文号。

第十五条（不予以再注册的情形）有下列情形之一的，

不予再注册：

1.有效期届满前未提出再注册申请的；

2.药品批准证明文件中要求按时限完成有关研究工作

的,未按照本规定完成研究、申报补充申请并被受理的；

3.未按照规定进行药品不良反应监测的；

4.对设立有监测期的品种，未按规定履行监测期责任

的；

5.不具备《药品管理法》规定的生产条件的；

6.其他不符合有关规定的情形。

第十六条（再注册期间批准文号的效力）凡按本规定

受理的药品再注册申请，其手工豆子粘贴画 药品批准文号在药品再注册审批

期间继续有效。

第十七条（信息公开）国产药品再注册的审批信息予

以公开，供公众查询和监督。

第十八条（监督检查）国家食品药品监督管理总局对

药品再注册审批工作实施监督检查，对违反规定的，予以纠

正，并视情形追究有关部门责任。

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第十九条（实施日期）本规定自年月日起实施。

附件：1.国产药品再注册申报资料项目及要求

2.国产药品再注册批件撰写规范

附件1

国产药品再注册申报资料项目及要求

一、申报资料项目

（一）证明性文件

1.药品批准证明文件及其附件复印件；

2.企业资质证明文件复印件；

（二）申请人对再注册药品的安全性、有效性和质量可

控性的综合评价报告

（三）五年内生产、销售、抽验情况总结，对产品不合

格情况的说明

（四）五年内药品临床使用情况及不良反应情况总结

（五）药品批准证明文件有关要求完成情况

（六）药品处方、生产工艺、药品标准

（七）生产药品制剂所用原料药的来源

（八）国家食品药品监督管理总局要求提交的其它资料

（九）《药品再注册申请表》（纸质版及电子版）

申请人应当提供上述申报资料1套，并对除《药品再注

册申请表》外的其他申报资料按照资料项目顺序进行整理并

编号。每项申报资料首页加盖申报单位公章，后续页加盖骑

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缝章。

在药品批准证明文件有效期内未生产的品种，仅需提交

《药品再注册申请表》及（一）号、（三）号资料，并在（三）

号资料中注明该品种未生产，并详细阐述原因。

二、申报资料要求

（一）证明性文件

1.药品批准证明文件及其附件包括：药品注册批件、统

一换发批准文号的文件、药品注册证、与取得批准文号有关

的其他文件；以及药品批准文号有效期内全部已取得的《药

品补充申请批件》及《审批意见通知件》，包括备案情况公

示；

2.企业资质证明文件包括：《营业执照》正本、副本的

复印件，《药品生产许可证》正本、副本及变更页的复印件，

GMP证书复印件。

（二）申请人对再注册药品的安全性、有效性和质量可

控性的综合评价报告

包括对药品文号有效期内的相关研究结果、不良反应的

监测情况、生产控制和产品质量的均一性等的系统研究总

结，以及对药品的安全性、有效性和质量可控性的整体评价。

（三）五年内生产、销售、抽验情况总结，对产品不合

格情况的说明

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包括累积生产批次、总量，历年来接受各级食品药品监

管部门抽检的批次及结果，企业针对抽检不合格的情况如何

处理。

（四）五年内药品不良反应情况总结

申请人应严格按照《药品不良反应报告和监测管理办

法》（卫生部令第81号）要求，主动报告不良反应情况，并

提供国家级或省级不良反应监测机构出具的该品种检索分

析报告。

（五）药品批准证明性文件中有关要求的完成情况

1.药品批准证明文件中要求继续完成工作的，应当提供

工作完成后的总结报告，如其中涉及国家食品药品监督管理

总局审批的补充申请事项，应该提供补充申请受理通知书复

印件；

2.首次申请再注册药品有新药监测期的，应当按照《药

品注册管理办法》规定的项目，提交监测情况总结。

（六）药品处方、生产工艺、药品标准

药品处方、生产工艺、药品标准是指该品种现行的处方、

工艺及质量标准。如与取得药品批准证明文件时相比有变化

的，须按批准时间列出历次变更项目及内容，并提供补充申

请批件。药品处方包括活性成分或中药药味、辅料的拳皇98 种类和

数量。现行生产工艺包括完整的生产流程、每个单元操作、

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单元操作的主要工艺控制参数及主要质量控制参数等。药品

标准需提交复印件，现行版本药典标准可不提供。

（七）生产药品制剂所用原料药的来源

应当提供经核准的生产药品制剂所用化学原料药、中药

材和中药饮片、中药提取物、制剂中间体等的来源，其中按

照药品管理的，应提供药品批准证明文件。变更或增加原料

药来源的，应当提供批准证明文件或备案情况公示内容。

附件2

国产药品再注册批件撰写规范

为统一各省级食品药品监督管理部门《药品再注册批

件》的格式和内容，制定以下撰写规范。

（一）药品名称

药品通用名称、英文名/拉丁名、汉语拼音、商品名（如

有）等项目应严格按照原药品注册批件内容填写，如有变化，

应依据相应变更名称的补充申请批件。

（二）剂型

剂型项应按照现行版《中国药典》的有关要求填写，明

确药品的剂型（亚剂型，如有）

1.片剂

口服普通片标明：片剂（糖衣片、薄膜衣片）

其他类型片剂标明：片剂（含片、舌下片、口腔贴片、

咀嚼片、分散片、可溶片、泡腾片、阴道片、阴道泡腾片、

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缓释片、控释片、肠溶片等）

2.注射剂

注射剂（注射液、注射用无菌粉末、注射用浓溶液）

3.酊剂

4.栓剂

5.胶囊剂

胶囊剂（硬胶囊、软胶囊、缓释胶囊、控释胶囊、肠溶

胶囊）

6.软膏剂、乳膏剂、糊剂

7.眼用制剂

眼用制剂（滴眼剂、洗眼剂、眼内注射溶液、眼膏剂、

眼用乳膏剂、眼用凝胶剂、眼膜剂、眼丸剂、眼内插入剂）

8.丸剂

化学药：丸剂（滴丸、糖丸、小丸）

中药：丸剂（蜜丸、水蜜丸、水丸、糊丸、蜡丸、浓缩

丸）

9.植入剂

10.糖浆剂

11.气雾剂、粉雾剂、喷雾剂

12.膜剂

13.颗粒剂

颗粒剂（混悬颗粒、泡腾颗粒、肠溶颗粒、缓释颗粒、

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控释颗粒）

14.口服溶液剂、口服混悬剂、口服乳剂

15.散剂

16.耳用制剂

耳用制剂（滴耳剂、洗耳剂、耳用喷雾剂、耳用软膏剂、

耳用乳膏剂、耳用凝胶剂、耳塞、耳用散剂、耳用丸剂）

17.鼻用制剂

鼻用制剂（滴鼻剂、洗鼻剂、鼻用喷雾剂、鼻用软膏剂、

鼻用乳膏剂、鼻用凝胶剂、鼻用散剂、鼻用粉雾剂、鼻用棒

剂）

18.洗剂、冲洗剂、灌肠剂

19.搽剂、涂剂、涂膜剂

20.凝胶剂

21.贴剂

22.锭剂

23.煎膏剂（膏滋）

24.胶剂

25.贴膏剂

贴膏剂（橡胶膏剂、凝胶膏剂、贴剂）

26.合剂

27.滴丸剂

28.酒剂

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29.流浸膏剂与浸膏剂

30.膏药

31.露剂

32.茶剂

茶剂（块状茶剂、袋装茶剂、煎煮茶剂）

33.外用制剂

（三）规格

严格按照原药品注册批件内容填写。

（四）药品分类

填写中药、天然药物、化学药品、治疗用生物制品或预

防用生物制品。

（五）药品标准

严格按照原药品注册批件内容填写。如有变化，应依据

相应变更质量标准的补充申请批件。

（六）药品有效期

严格按照原药品注册批件内容填写。如有变化，应依据

相应变更药品有效期的补充申请批件。

（七）药品生产企业

1.名称：

严格按照原药品注册批件内容填写。如有变化，应依据

相应药品生产企业变更名称的补充申请批件。

2.生产地址：

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严格按照原药品注册批件内容填写。如有变化，应依据

相应药品生产企业变更生产地址的补充申请批件。

（八）审批结论

1.予以再注册药品

（1）根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，

经审查，本品符合药品再注册的有关要求，批准再注册。

（2）根据《中华人民共和国药品管浙江警察学院分数线 理法》及有关规定，

经审查，本品符合药品再注册的有关要求，批准再注册。申

请人应完成以下研究工作：

（3）根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，

经审查，本品符合药品再网上安全 注册的有关要求，批准再注册。申

请人恢复生产时，须向省级食品药品监督管理部门提出生产

现场检查申请，通过生产现场检查且产品检验合格后，方可

上市销售。

2.不予再注册药品

根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审

查，本品不符合药品再注册的有关要求，不批准本品再注册

申请。理由如下：

（九）药品批准文号有效期

填写5年

（十）附件

一般不需填写，“----”。

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（十一）主送

填写药品生产企业名称

（十二）抄报

填写国家食品药品监督管理总局

（十三）抄送

填写药品生产企业所在地省以下食品药品监管部门

（十四）备注

填写该品种的生产状态，正常生产或停产