医院管理法律法规汇编
评审办公室
2021年2月
目录
一、依法执业
医疗机构管理条例..............................................................1
医疗机构管理条例实施细则......................................................6
执业医师法...................................................................18
医师执业注册管理办法.........................................................24
护士条例.....................................................................28
护士执业注册管理办法.........................................................33
医师外出会诊管理暂行规定.....................................................36
中医药法
二、日常诊疗与学科建设管理
病历书写基本规范.............................................................38
医疗机构病历管理规定（2013年版）.............................................46
电子病历基本规范（试行）.....................................................50
临床路径管理指导原则（试行）.................................................54
医疗机构手术分级管理办法（试行）.............................................58
医疗技术临床应用管理办法.....................................................61
心血管疾病介入诊疗技术管理规范...............................................69
医疗器械监督管理条例.........................................................73
医疗机构临床实验室管理办法...................................................79
病原微生物实验室生物安全管理条例
中华人民共和国献血法.........................................................84
医疗机构临床用血管理办法.....................................................87
临床输血技术规范
放射诊疗管理规定.............................................................92
病理科建设与管理指南（试行）................................................100
新生儿病室建设与管理指南(试行)..............................................103
急诊科建设与管理指南(试行)..................................................107
重症医学科建设与管理指南（试行）............................................112
医院手术部（室）管理规范
医疗机构血液透析室基本标准（试行）
医疗机构血液透析室管理规范..................................................117
血液透析器复用操作规范
综合医院中医临床科室基本标准..................................................117
医院中药房基本标准.......................................................117
医疗机构中药煎药室管理规范....................................................117
医用氧舱安全管理规定
计划生育技术服务管理条例....................................................121
计划生育技术服务管理条例实施细则............................................127
产前诊断技术管理办法........................................................136
关于禁止非医学需要的胎儿性别鉴定和选择性别的人工终止妊娠的规定..............143
综合医院分级护理指导原则（试行）............................................146
三、药事与药物管理
医疗机构药事管理规定........................................................149
处方管理办法................................................................155
医院处方点评管理规范（试行）................................................162
麻醉药品和精神药品管理条例..................................................166
麻醉药品、精神药品处方管理规定..............................................179
医疗机构麻醉药品、第一类精神药品管理规定....................................181
抗菌药物临床应用管理办法....................................................184
抗菌药物临床应用指导原则
外科手术部位感染预防和控制技术指南（试行）
四、疾病防控与医院感染管理
中华人民共和国传染病防治法..................................................192
中华人民共和国职业病防治法..................................................205
突发公共卫生事件应急条例....................................................218
突发公共卫生事件与传染病疫情监测信息报告管理办法............................225
艾滋病防治条例..............................................................231
医疗废物管理条例............................................................239
医疗卫生机构医疗废物管理办法
医院感染管理办法............................................................246
五、医疗安全与患者权益保护管理
医疗质量管理办法
医疗质量安全核心制度要点
国家突发公共卫生事件相关信息报告管理工作规范（试行）
医疗质量安全事件报告暂行规定................................................251
重大医疗过失行为和医疗事故报告制度的规定
中华人民共和国侵权责任法....................................................254
医疗事故处理条例............................................................262
医疗事故分级标准（试行）....................................................271
医院投诉管理办法（试行）....................................................279
医疗纠纷预防和处理条例
医疗卫生服务单位信息公开管理办法（试行）....................................283
无烟卫生医疗机构标准（试行）................................................279
关于2011年起全国医疗卫生系统全面禁烟的决定
六、医院管理
继续医学教育规定
关于建立医务人员医德考评制度的指导意见（试行）
大型医用设备配置与使用管理办法
法律法规汇编
医疗机构管理条例
国务院令〔1994〕149号
第一章总则
第一条为加强对医疗机构的管理，促进医疗卫生事业的发展，保障公民健康，制
定本条例。
第二条本条例适用于从事疾病诊断、活动的医院、卫生院、疗养院、门诊部、
诊所、卫生所（室）急救站等医疗机构。
第三条医疗机构以救死扶伤、防病治病、为公民的健康服务为宗旨。
第四条国家扶持机构的发展，鼓励多种形式兴办医疗机构。
第五条国务院卫生行政部门负责全国医疗机构的监督管理工作。
县级以上地方人民政府卫生行政部门负责本行政区域内医疗机构的监督管理工作。
中国人民解放军卫生主管部门依照本条例和国家有关规定，对军队的医疗机构实施
监督管理。
第二章规划布局和设置审批
第六条县级以上地方人民政府卫生行政部门应当根据本行政区域内的人口、医疗
资源、医疗需求和现有医疗机构的分布状况，制定本行政医疗机构设置规划。
机关、企业和事业单位可以根据需要设置医疗机构，并纳入当地医疗机构的设置规
划。
第七条县级以上地方人民政府应当把医疗机构设置规划纳入当地的区域卫生
发展规划和城乡建设发展总体规划。
第八条设置医疗机构应当符合医疗机构设置规划和医疗机构基本标准。
医疗机构基本标准由国务院卫生行政部门制定。
第九条单位或个人设置医疗机构，必须经县级以上地方人民政府卫生行政部
门审查批准，并取得设置医疗机构批准书，方可向有关部门办理其他手续。
第十条申请设置医疗机构，应当是交下列文件：
（一）设置申请书；
（二）设置可行性研究报告；
（三）选址报告和建筑设计平面图。
第十一条单位或个人设置医疗机构，应当按照以下规定提出设置申请：
（一）设床位或者床位不满100张的医疗机构，向所在地的县级人民政府卫生行政
部门申请；
（二）床位在100张以上医疗机构和专科医院按照省级人民政府卫生行政部门的规
定申请。
第十二条县级以上地方人民政府卫生行政部门应当自受理设置申请之日起30日
内，作出批准或者不批准的书面答复；批准设置的，发给设置医疗机构批准书。
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法律法规汇编
第十三条国家统一规幕后医疗机构的设置，由国务院卫生行政部门决定。
第十四条机关、企业事业单位按照国家医疗机构基本标准设置为内部职工服务的
门诊部、诊所、卫生所（室），报所在地的县级人民政卫生行政部门备案。
第三章登记
第十五条医疗机构执业，必须进行登记，领取《医疗机构执业许可证》。
第十六条申请医疗机构执业登记，应当具备下列条件：
（一）有设置医疗机构批准书；
（二）符合医疗机构的基本标准；
（三）有适合的名称、组织机构和场所；
（四）有与其开展的业务相适应的经费、设施、设备和专业卫生技术人员；
（五）有相应的规章制度；
（六）能够独立承担民事责任。
第十七条医疗机构的执业登记，由批准其设置的人民政府卫生行政部门办理。
按照本条例第十三条规定设置的医疗机构的执业登记，由所在地的省、自治区、直
辖市人民政府卫生行政部门办理。
机关、企业和事业单位设置的为内部职工服务的门诊部、诊所、卫生所（室）的执
业登记，由所在地的县级人民政府卫生行政部六办理。
第十八条医疗机构执业登记的主要事项：
（一）名称、地址、主要负责人；
（二）所有制形式；
（三）诊疗科目、床位；
（四）注册资金。
第十九条
第二十条
第二十一条
县级以上地方人民政府卫生行政部门自受理执业登记申请之日起４
医疗机构改变名称、场所、主要负责人、诊疗科目、床位、必须向原
医疗机构歇业，必须向原登记机关办理注销登记。经登记机关标核
５天内，根据本条例和医疗机构基本标准进行审核结果以书面形式通知申请人。
登记机关办理变更登记。
后，收缴《医疗机构执业许可证》。
医疗机构非因改建、扩建、迁建原因停业超过１年的，视为歇业。
第二十二条床位不满１００张的医疗机构，其《医疗机构执业许可证》每年校
验１次；床位在１００张以上的医疗机构，其《医疗机构执业许可证》每３年校验１次。
校验由源登记关办理。
第二十三条《医疗机构执业许可证》不得伪造、涂改、出卖、转让、出借。
《医疗机构执业许可证》遗失的，应当及时早明，并向原登记机关早请补发。
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法律法规汇编
第四章执业
第二十四条任何单位或者个人，未取得《医疗机构执业许可证》，不得开展诊疗
活动。
第二十五条医疗机构执业，必须遵守有关法律、法规和医疗技术规范。
第二十六条医疗机构必须将《医疗机构执业许可证》诊疗科目、诊疗时间和收费
标准悬挂于明显处所。
第二十七条医疗机构必须按照核准登记的诊疗科目开展诊疗活动。
第二十八条医疗机构不得使用非卫生技术人员从事医疗卫生技术人员工作。
第二十九条医疗机构应当加强对医务人员的医德教育。
第三十条条医疗机构工作人员上岗工作，必须佩带载有本人姓名、职务或者职称
的标牌。
第三十一条医疗机构对危重病人应当立即抢救。对限于设备或者技术条件不能诊
治的病人，应当及时转诊。
第三十二条未经医师（士）亲自诊查病人，医疗机构不得出具疾病诊断书、健康
证明书或者死亡证明书等证明文件；未经医师（士）、助产人员亲自接产，医疗机构不
得出具出生证明书或者死产报告书。
第三十三条医疗机构施行手术、特殊时，必须征得患者同意，并应当取得其
家属或者关系人同意并签字；无法取得关系人在场，或者遇到其他特殊情况时，经治医
师应当提出医疗处置方案，在取得医疗机构负责人或者被授权负责人员的批准后实施。
第三十四条医疗机构发生医疗事故，按照国家有关规定处理。
第三十五条医疗机构对传染病、精神病、职业病等患者的特殊诊治和处理，应当按
照国家有关法律、法规的规定办理。
第三十六条医疗机构必须按照有关药品管理的法律、法规，加强药品管理。
第三址七条医疗机构必须按照人民政府或者物价部门的有关规定收取医疗费用，
详列细项，并出具收据。
第三十八条医疗机构必须承担相应的预防保健工作，承担县级以上人民政府卫生
行政部门委托的支授农村、指导基层疗卫生工作等任务。
第三十九条发生重在灾害、事故、疾病流行或者其他意外情况时，医疗机构及其
中卫生技术人员必须服从县级以上人民政府卫生行政部门的调遣。
第五章监督管理
第四十条县级上人民政府卫生行政部门行使下列监督管理职权：
（一）医疗机构的设置审批、执业登记和校验；
（二）对医疗机构的执业活动进行检查指导；
（三）负责组织对医疗机构的评审；
（四）对违反本条例的行为给予处罚。
第四十一条国家实行医疗机构评审制度，由专家组成的评审委员会按照医疗机
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构评审办法和评审标准，对医疗机构的执业活动、医疗服务质量等进行综合评价。
法律法规汇编
医疗机构评审办法和评审标准由国务院卫生行政部门制定。
第四十二条
评审委员会。
医疗机构评审委员会由医院管理、医学教育、医疗、医技、护理和财务等有关专家
组成。评审委员会成员由县级以上地方人民政府卫生行政部门聘任。
第四十三条县级以上地方人民政府卫生行政部门根据评审委员会的评审意见，
对达到评审标准的医疗机构，发给评审合格证书；对未达到评审标准的医疗机构，提出
处理意见。
县级以上地方人民政计卫生行政部门负责组织本行政区域医疗机构
第六章罚则
第四十四条违反本条例第二十四条规定，未取得《医疗机构执业许可证》擅自执
业的，由县级以上人民政府卫生行政部门责令其停止执业活动，没收非法所得和药品、
器械，并可以根据情节处以1万元以下的。
第四十五条违反本条例第二十二条规定，逾期不校验《医疗机构执业许可证》仍
从事诊疗活动，由县级以上人民政府卫生行政部站责令其限期补办校验手续；拒不校验
的，吊销其《医疗机构执业许可证》。
第四十六条违反本条例第二十三条规定，出卖、转让、出借《医疗机构执业许可
证》的，由县级以上人民政府卫生行政部门没收非法所得，并可以处以5000元以下的
的；情节严重的，吊销其《医疗机构执业许可证》。
第四十七条违反本条例规定诊疗活动超出登记范围的，由县级以上人民政府卫生
行政部门予以警告、责令其改正，并可以根据情节处以3000元以下的；情节严重
的，吊销其《医疗机构执业许可证》。
第四十八条违反本条例第二十八条规定，使用非卫技术人员从事医疗卫生技术工
作的，由县级以上人民政府部门责令其限期改正，并可以处以5000元以下的，情
节严重的，吊销其《医疗机构执业许可证》。
第四十九条违反本条例第三十二条规定，出具虚明文件的，由县级以上人民
政府卫生行政部门予以警告；对造成危害后果的。可以处以1000元以下的；；对
直接责任人员由所在单位或者上级机关给予行政处分。
第五十条没收的财物和全部上交国库。
第五十一条当事人对行政处罚决不服的，可以依照国家法律、法规的规定申请行
政复议或者提起行政诉讼。当事人对及没收药品、器械的处罚决定未在法定期限内
申请复议或者提起诉讼又不履行的，县级以上民政府卫生行政部门可以申请人民法院强
制执行。
第七章附则
第五十二条本条例实施前已执业的医疗机构，应当在条例实施后的6个月内，按
照本条例第三章的规定，补办登记手续，领取《医疗机构执业许可证》。
第五十三条外国人在中华人民共和国境内开设医疗机构及香港、澳门、台湾居民
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法律法规汇编
在内地开设医疗机构的管理办法，由国务院卫生行政部门另行制定。
第五十四条本条例由国务院卫生行政部门负责解释。
第五十五条本条例自1994年9月1日起施行。1951年政务院批准发布的《医院
诊所管理暂行条例》同时废止。
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法律法规汇编
医疗机构管理条例实施细则
国家卫计委令〔2017〕12号
第一章总则
第一条根据《医疗机构管理条例》（以下简称条例）制定本细则。
第二条条例及本细则所称医疗机构，是指依据条例和本细则的规定，经登记取得《医疗
机构执业许可证》的机构。
第三条医疗机构的类别：
（一）综合医院、中医医院、中西医结合医院、民族医医院、专科医院、康复医院；
（二）妇幼保健院、妇幼保健计划生育服务中心；
（三）社区卫生服务中心、社区卫生服务站；
（四）中心卫生院、乡（镇）卫生院、街道卫生院；
（五）疗养院；
（六）综合门诊部、专科门诊部、中医门诊部、中西医结合门诊部、民族医门诊部；
（七）诊所、中医诊所、民族医诊所、卫生所、医务室、卫生保健所、卫生站；
（八）村卫生室（所）；
（九）急救中心、急救站；
（十）临床检验中心；
（十一）专科疾病防治院、专科疾病防治所、专科疾病防治站；
（十二）护理院、护理站；
（十三）医学检验实验室、病理诊断中心、医学影像诊断中心、血液透析中心、安宁疗护
中心
（十四）其他诊疗机构。
第四条卫生防疫、国境卫生检疫、医学科研和教学等机构在本机构业务范围之外开展诊
疗活动以及美容服务机构开展医疗美容业务的，必须依据条例及本细则，申请设置相应类别的
医疗机构。
第五条中国人民解放军和中国人民武装警察外的医疗机构，由地方卫生计生行
政部门按照条例和本细则管理。
中国人民解放军后勤卫生主管部门负责向地方卫生计生行政部门提供军队编制外医疗机构的名
称和地址。
第六条医疗机构依法从事诊疗活动受法律保护。
第七条卫生计生行政部门依法独立行使监督管理职权。不受任何单位和个人干涉。
第二章设置审批
第八条各省、自治区、直辖市应当按照当地《医疗机构设置规划》合理配置和合理利用
医疗资源。
《医疗机构设置规划》由县级以上地方卫生计生行政部门依据《医疗机构设置规划指导原则》
制定，经上一级卫生计生行政部门审核，报同级人民政府批准，在本行政区域内发布实施。
《医疗机构设置规划指导原则》另行制定。
第九条县级以上地方卫生计生行政部门按照《医疗机构设置规划指导原则》规定的权限
和程序组织实施本行政区域《医疗机构设置规划》，定期评价实施情况，并将评价结果按年度
向上一级卫生计生行政部门和同级人民政府报告。
第十条医疗机构不分类别、所有制形式、隶属关系、服务对象，其设置必须符合当地
《医疗机构设置规划》。
第十一条床位在一百张以上的综合医院、中医医院、中西医结合医院、民族医医院以及专科医
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法律法规汇编
院、疗养院、康复医院、妇幼保健院、急救中心、临床检验中心和专科疾病防治机构的设置审
批权限的划分，由省、自治区、直辖市卫生计生行政部门规定；其他医疗机构的设置，由县级
卫生计生行政部门负责审批。
医学检验实验室、病理诊断中心、医学影像诊断中心、血液透析中心、安宁疗护中心的设置审
批权限另行规定
第十二条有下列情形之一的，不得申请设置医疗机构：
（一）不能独立承担民事责任的单位；
（二）正在服刑或者不具有完全民事行为能力的个人；
（三）发生二级以上医疗事故未满五年的医务人员；
（四）因违反有关法律、法规和规章，已被吊销执业证书的医务人员；
（五）被吊销《医疗机构执业许可证》的医疗机构法定代表人或者主要负责人；
（六）省、自治区、直辖市政府卫生计生行政部门规定的其他情形。
有前款第（二）、（三）、（四）、（五）项所列情形之一者，不得充任医疗机构的法定代表
人或者主要负责人。
第十三条在城市设置诊所的个人，必须同时具备下列条件：
（一）经医师执业技术考核合格，取得《医师执业证书》；
（二）取得《医师执业证书》或者医师职称后，从事五年以上同一专业的临床工作；
（三）省、自治区、直辖市卫生计生行政部门规定的其他条件。
医师执业技术标准另行制定。
在乡镇和村设置诊所的个人的条件，由省、自治区、直辖市卫生计生行政部门规定。
第十四条地方各级人民政府设置医疗机构，由政府指定或者任命的拟设医疗机构的筹建负责人
申请；法人或者其他组织设置医疗机构，由其代表人申请；个人设置医疗机构，由设置人申
请；两人以上合伙设置医疗机构，由合伙人共同申请。
第十五条条例第十条规定提交的设置可行性研究报告包括以下内容：
（一）申请单位名称、基本情况以及申请人姓名、年龄、专业履历、身份证号码；
（二）所在地区的人口、经济和社会发展等概况；
（三）所在地区人健康状况和疾病流行以及有关疾病患病率；
（四）所在地区医疗资源分布情况以及医疗服务需求分析；
（五）拟设医疗机构的名称、选址、功能、任务、服务半径；
（六）拟设医疗机构的服务方式、时间、诊疗科目和床位编制；
（七）拟设医疗机构的组织结构、人员配备；
（八）拟设医疗机构的仪器、设备配备；
（九）拟设医疗机构与服务半径区域内其他医疗机构的关系和影响；
（十）拟设医疗机构的污水、污物、粪便处理方案；
（十一）拟设医疗机构的通讯、供电、上下水道、消防设施情况；
（十二）资金来源、投资方式、投资总额、注册资金（资本）；
（十三）拟设医疗机构的投资预算；
（十四）拟设医疗机构五年内的成本效益预测分析。
并附申请设计单位或者设置人的资信证明。
申请设置门诊部、诊所、卫生所、医务室、卫生保健所、卫生站、村卫生室（所）、护理站等
医疗机构的，可以根据情况适当简化设置可行性研究报告内容。
第十六条条例第十条规定提交的选址报告包括以下内容：
（一）选址的依据；
（二）选址所在地区的环境和公用设施情况；
（三）选址与周围托幼机构、中小学校、食品生产经营单位布局的关系；
（四）占地和建筑面积。
第十七条由两个以上法人或者其他组织共同申请设置医疗机构以及两人以上合伙申请设置医疗
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法律法规汇编
机构的，除提交可行性研究报告和选址报告外，还必须提交由各方共同签署的协议书。
第十八条医疗机构建筑设计必须按照法律、法规和规章要求经相关审批机关审查同意后，方可
施工。
第十九条条例第十二条规定的设置申请的受理时间，自申请人提供条例和本细则规定的全部材
料之日算起。
第二十条县级以上地方卫生计生行政部门依据当地《医疗机构设置规划》及本细则审查和批准
医疗机构的设置。
申请设计医疗机构有下列情形之一的，不予批准：
（一）不符合当地《医疗机构设置规划》；
（二）设置人不符合规定的条件；
（三）不能提供满足投资总额的资信证明；
（四）投资总额不能满足各项预算开支；
（五）医疗机构选址不合理；
（六）污水、污物、粪便处理方案不合理；
（七）省、自治区、直辖市卫生计生行政部门规定的其他情形。
第二十一条卫生计生行政部门应当在核发《设置医疗机构批准书》的同时，向上一级卫生计生
行政部门备案。
上级卫生计生行政部门有权在接到备案报告之日起三十日内纠正或者撤销下级卫生计生行政部
门作出的不符合当地《医疗机构设置规划》的设置审批。
第二十二条《设置医疗机构批准书》的有效期，由省、自治区、直辖市卫生计生行政部门规
定。
第二十三条变更《设置医疗机构批准书》中核准的医疗机构的类别、规模、选址和诊疗科目，
必须按照条例和本细则的规定，重新申请办理设置审批手续。
第二十四条法人和其他组织设置的为内部职工服务的门诊部、诊所、卫生所（室），由设置单
位在该医疗机构执业登记前，向当地县级卫生计生行政部门备案，并提交下列材料：
（一）设置单位或者其主管部门设置医疗机构的决定；
（二）《设置医疗机构备案书》。
卫生计生行政部门应当在接到备案后十五日内给予《设置医疗机构备案回执》。
第三章登记与校验
第二十五条申请医疗机构执业登记必须填写《医疗机构申请执业登记注册书》，并向登记机关
提交下列材料：
（一）《设置医疗机构批准书》或者《设置医疗机构备案回执》；
（二）医疗机构用房产权证明或者使用证明；
（三）医疗机构建筑设计平面图；
（四）验资证明、资产评估报告；
（五）医疗机构规章制度；
（六）医疗机构法定代表人或者主要负责人以及各科室负责人名录和有关资格证书、执业证书
复印件；
（七）省、自治区、直辖市卫生计生行政部门规定提供的其他材料。
申请门诊部、诊所、卫生所、医务室、卫生保健所和卫生站登记的，还应当提交附设药房
（柜）的药品种类清单、卫生技术人员名录及其有关资格证书、执业证书复印件以及省、自治
区、直辖市卫生计生行政部门规定提交的其他材料。
第二十六条登记机关在受理医疗机构执业登记申请后，应当按照条例第十六条规定的条件和条
例第十九条规定的时限进行审查和实地考察、核实，并对有关执业人员进行消毒、隔离和无菌
操作等基本知识和技能的现场抽查考核。经审核合格的，发给《医疗机构执业许可证》；审核
不合格的，将审核结果和不予批准的理由以书面形式通知申请人。
《医疗机构执业许可证》及其副本由国家卫生计生委统一印制。
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法律法规汇编
条例第十九条规定的执业登记申请的受理时间，自申请人提供条例和本细则规定的全部材料之
日算起。
第二十七条申请医疗机构执业登记有下列情形之一的，不予登记：
（一）不符合《设置医疗机构批准书》核准的事项；
（二）不符合《医疗机构基本标准》；
（三）投资不到位；
（四）医疗机构用房不能满足诊疗服务功能；
（五）通讯、供电、上下水道等公共设施不能满足医疗机构正常运转；
（六）医疗机构规章制度不符合要求；
（七）消毒、隔离和无菌操作等基本知识和技能的现场抽查考核不合格；
（八）省、自治区、直辖市卫生计生行政部门规定的其他情形。
第二十八条医疗机构执业登记的事项：
（一）类别、名称、地址、法定代表人或者主要负责人；
（二）所有制形式；
（三）注册资金（资本）；
（四）服务方式；
（五）诊疗科目；
（六）房屋建筑面积、床位（牙椅）；
（七）服务对象；
（八）职工人数；
（九）执业许可证登记号（医疗机构代码）；
（十）省、自治区、直辖市卫生计生行政部门规定的其他登记事项。
门诊部、诊所、卫生所、医务室、卫生保健所、卫生站除登记前款所列事项外，还应当核准登
记附设药房（柜）的药品种类。
《医疗机构诊疗科目名录》另行制定。
第二十九条因分立或者合并而保留的医疗机构应当申请变更登记；因分立或者合并而新设置的
医疗机构应当申请设置许可证和执业登记；因合并而终止的医疗机构应当申请注销登记。
第三十条医疗机构变更名称、地址、法定代表人或者主要负责人、所有制形式、服务对象、服
务方式、注册资金（资本）、诊疗科目、床位（牙椅）的，必须向登记机关申请办理变更登
记，并提交下列材料：
（一）医疗机构法定代表人或者主要负责人签署的《医疗机构申请变更登记注册书》；
（二）申请变更登记的原因和理由；
（三）登记机关规定提交的其他材料。
第三十一条机关、企业和事业单位设置的为内部职工服务的医疗机构向社会开放，必须按照前
条规定申请办理变更登记。
第三十二条医疗机构在原登记机关管辖权限范围内变更登记事项的，由原登记机关办理变更登
记；因变更登记超出原登记机关管辖权限的，由有管辖权的卫生计生行政部门办理变更登记。
医疗机构在原登记机关管辖区域内迁移，由原登记机关办理变更登记；向原登记机关管辖区域
外迁移的，应当在取得迁移目的地的卫生计生行政部门发给的《设置医疗机构批准书》，并经
原登记机关核准办理注销登记后，再向迁移目的地的卫生计生行政部门申请办理执业登记。
第三十三条登记机关在受理变更登记申请后，依据条例和本细则的有关规定以及当地《医疗机
构设置规划》进行审核，按照登记程序或者简化程序办理变更登记，并作出核准变更登记或者
不予变更登记的决定。
第三十四条医疗机构停业，必须经登记机关批准。除改建、扩建、迁建原因，医疗机构停业不
得超过一年。
第三十五条床位在一百张以上的综合医院、中医医院、中西医结合医院、民族医医院以及专科
医院、疗养院、康复医院、妇幼保健院、急救中心、临床检验中心和专科疾病防治机构的校验
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法律法规汇编
期为三年；其他医疗机构的校验期为一年。
医疗机构应当于校验期满前三个月向登记机关申请办理校验手续。
输校验应当交验《医疗机构执业许可证》，并提交下列文件：
（一）《医疗机构校验申请书》；
（二）《医疗机构执业许可证》副本；
（三）省、自治区、直辖市卫生计生行政部门规定提交的其他材料。
第三十六条卫生计生行政部门应当在受理校验申请后的三十日内完成校验。
第三十七条医疗机构有下列情形之一的，登记机关可以根据情况，给予一至六个月的暂缓校验
期：
（一）不符合《医疗机构基本标准》；
（二）限期改正期间；
（三）省、自治区、直辖市卫生计生行政部门规定的其他情形。
不设床位的医疗机构在暂缓校验期内不得执业。
暂缓校验期满仍不能通过校验的，由登记机关注销其《医疗机构执业许可证》。
第三十八条各级卫生计生行政部门应当采用电子证照等信息化手段对医疗机构实行全程管理和
动态监管。有关管理办法另行制定。
第三十九条医疗机构开业、迁移、更名、改变诊疗科目以及停业、歇业和校验结果由登记机关
予以公告。
第四章名称
第四十条医疗机构的名称由识别名称和通用名称依次组成。
医疗机构的通用名称为：医院、中心卫生院、卫生院、疗养院、妇幼保健院、门诊部、诊所、
卫生所、卫生站、卫生室、医务室、卫生保健所、急救中心、急救站、临床检验中心、防治
院、防治站、护理院、护理站、中心以及国家卫生计生委规定或者认可的其他名称。
医疗机构可以下列名称作为识别名称；地名、单位名称、个人姓名、医学学科名称、医学专业
和专科名称、诊疗科目名称和核准机关批准使用的名称。
第四十一条医疗机构的命名必须符合以下原则：
（一）医疗机构的通用名称以前条第二款所列的名称为限；
（二）前条第三款所列的医疗机构的识别名称可以合并使用；
（三）名称必须名副其实；
（四）名称必须与医疗机构类别或者诊疗科目相适应；
（五）各级地方人民政府设置的医疗机构的识别名称中应当含有省、市、区、街道、乡、镇、
村等行政区划名称，其他医疗机构的识别名称中不得含有行政区划名称；
（六）国家机关、企业和事业单位、社会团体或者个人设置的医疗机构的名称中应当含有设置
单位名称或者个人的姓名。
第四十二条医疗机构不得使用下列名称：
（一）有损于国家、社会或者公共利益的名称；
（二）侵犯他人利益的名称；
（三）以外文字母、汉语拼音组成的名称；
（四）以医疗仪器、药品、医用产品命名的名称。
（五）含有“疑难病”、“专治”、“专家”、“名医”或者同类含义文字的名称以及其他宣
传或者暗示诊疗效果的名称；
（六）超出登记的诊疗科目范围的名称；
（七）省级以上卫生计生行政部门规定不得使用的名称。
第四十三条以下医疗机构名称由国家卫生计生委核准；属于中医、中西医结合和民族医医疗机
构的，由国家中医药管理局核准：
（一）含有外国国家（地区）名称及其简称、国际组织名称的；
（二）含有“中国”、“全国”、“中华”、“国家”等字样以及跨省地域名称的。
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法律法规汇编
（三）各级地方人民政府设置的医疗机构的识别名称中不含有行政区划名称的。
第四十四条以“中心”作为医疗机构通用名称的医疗机构名称，由省级以上卫生计生行政部门
核准；在识别名称中含有“中心”字样的医疗机构名称的核准，由省、自治区、直辖市卫生计
生行政部门规定。
含有“中心”字样的医疗机构名称必须同时含有行政区划名称或者地名。
第四十五条除专科疾病防治机构以外，医疗机构不得以具体疾病名称作为识别名称，确有需要
的由省、自治区、直辖市卫生计生行政部门核准。
第四十六条医疗机构名称经核准登记，于领取《医疗机构执业许可证》后方可使用，在核准机
关管辖范围内享有专用权。
第四十七条医疗机构只准使用一个名称。确有需要，经核准机关核准可以使用两个或者两个以
上名称，但必须确定一个第一名称。
第四十八条卫生计生行政部门有权纠正已经核准登记的不适宜的医疗机构名称，上级卫生计生
行政部门有权纠正下级卫生计生行政部门已经核准登记的不适宜的医疗机构名称。
第四十九条两个以上申请人向同一核准机关申请相同的医疗机构名称，核准机关依照申请在先
原则核定。属于同一天申请的，应当由申请人双方协商解决；协商不成的，由核准机关作出裁
决。
两个以上医疗机构因已经核准登记的医疗机构名称相同发生争议时，核准机关依照登记在先原
则处理。属于同一天登记的，应当由双方协商解决；协商不成的，由核准机关报上一级卫生计
生行政部门作出裁决。
第五十条医疗机构名称不得买卖、出借。
未经核准机关许可、医疗机构名称不得转让。
第五章执业
第五十一条医疗机构的印章、银行帐户、牌匾以及医疗文件中使用的名称应当与核准登记的医
疗机构名称相同；使用两个以上的名称的，应当与第一名称相同。
第五十二条医疗机构应当严格执行无菌消毒、隔离制度，采取科学有效的措施处理污水和废弃
物，预防和减少医院感染。
第五十三条医疗机构的门诊病历的保存期不得少于十五年；住院病历的保存期不得少于三十
年。
第五十四条标有[1]医疗机构标识的票据和病历本册以及处方笺、各种检查的申请
单、报告单、证明文书单、药品分装袋、制剂标签等不得买卖、出借和转让。
医疗机构不得冒用标有其他医疗机构标识的票据和病历本册以及处方笺、各种检查的申请
单、报告单、证明文书单、药品分装袋、制剂标签等。
第五十五条医疗机构应当按照卫生计生行政部门的有关规定、标准加强医疗质量管理，实施医
疗质量保证方案，确保医疗安全和服务质量，不断提高服务水平。
第五十六条医疗机构应当定期检查、考核各项规章制度和各级各类人员岗位责任制的执行和落
实情况。
第五十七条医疗机构应当经常对医务人员进行“基础理论、基本知识、基本技能”的训练与考
核，把“严格要求、严密组组、严谨态度”落实到各项工作中。
第五十八条医疗机构应当组织医务人员学习医德规范和有关教材，督促医务人员恪守职业道
德。
第五十九条医疗机构不得使用假劣药品，过期和失效药品以及违禁药品。
第六十条医疗机构为死因不明者出具的《死亡医学证明书》，只作是否死亡的诊断，不作死亡
原因的诊断。如有关方面要求进行死亡原因诊断的，医疗机构必须指派医生对尸体进行解剖和
有关死因检查后方能作出死因诊断。
第六十一条医疗机构在诊疗活动中，应当对患者实行保护性医疗措施，并取得患者家属和有关
人员的配合。
第六十二条医疗机构应当尊重患者对自己的病情、诊断、的知情权利。在实施手术、特殊
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法律法规汇编
检查、特殊时，应当向患者作必要的解释。因实施保护性医疗措施不宜向患者说明情况
的，应当将有关情况通知患者家属。
第六十三条门诊部、诊所、卫生所、医务室、卫生保健所和卫生站附设药房（柜）的药品种类
由登记机关核定，具体办法由省、自治区、直辖市卫生计生行政部门规定。
第六十四条为内部职工服务的医疗机构未经许可和变更登记不得向社会开放。
第六十五条医疗机构被吊销或者注销执业许可证后，不得继续开展诊疗活动。
第六章监督管理
第六十六条各级卫生计生行政部门负责所辖区域内医疗机构的监督管理工作。
第六十七条在监督管理工作中，要充分发挥医院管理学会和卫生工作者协会等学术性和行业性
社会团体的作用。
第六十八条县级以上卫生计生行政部门设立医疗机构监督管理办公室。
各级医疗机构监督管理办公室在同级卫生计生行政部门的领导下开展工作。
第六十九条各级医疗机构监督管理办公室的职责：
（一）拟订医疗机构监督管理工作计划；
（二）办理医疗机构监督员的审查、发证、换证；
（三）负责医疗机构登记、校验和有关监督管理工作的统计，并向同级卫生计生行政部门报
告；
（四）负责接待、办理众对医疗机构的投诉；
（五）完成卫生计生行政部门交给的其他监督管理工作。
第七十条县级以上卫生计生行政部门设医疗机构监督员，履行规定的监督管理职责。医疗机构
监督员由同级卫生计生行政部门聘任。
医疗机构监督员应当严格执行国家有关法律、法规和规章，其主要职责是：
（一）对医疗机构执行有关法律、法规、规章和标准的情况进行监督、检查、指导；
（二）对医疗机构执业活动进行监督、检查、指导；
（三）对医疗机构违反条例和本细则的案件进行调查、取证；
（四）对经查证属实的案件向卫生计生行政部门提出处理或者处罚意见；
（五）实施职权范围内的处罚；
（六）完成卫生计生行政部门交付的其他监督管理工作。
第七十一条医疗机构监督员有权对医疗机构进行现场检查，无偿索取有关资料，医疗机构不得
拒绝、隐匿或者隐瞒。
医疗机构监督员在履行职责时应当佩戴证章、出示证件。
医疗机构监督员证章、证件由国家卫生计生委监制。
第七十二条各级卫生计生行政部门对医疗机构的执业活动检查、指导主要包括：
（一）执行国家有关法律、法规、规章和标准情况；
（二）执行医疗机构内部各项规章制度和各级各类人员岗位责任制情况；
（三）医德医风情况；
（四）服务质量和服务水平情况；
（五）执行医疗收费标准情况；
（六）组织管理情况；
（七）人员任用情况；
（八）省、自治区、直辖市卫生计生行政部门规定的其他检查、指导项目。
第七十三条国家实行医疗机构评审制度，对医疗机构的基本标准、服务质量、技术水平、管理
水平等进行综合评价。县级以上卫生计生行政部门负责医疗机构评审的组织和管理；各级医疗
机构评审委员会负责医疗机构评审的具体实施。
第七十四条县级以上中医（药）行政管理部门成立医疗机构评审委员会，负责中医、中西医结
合和民族医医疗机构的评审。
第七十五条医疗机构评审包括周期性评审、不定期重点检查。
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法律法规汇编
医疗机构评审委员会在对医疗机构进行评审时，发现有违反条例和本细则的情节，应当及时报
告卫生计生行政部门；医疗机构评审委员会委员为医疗机构监督员的，可以直接行使监督权。
第七十六条《医疗机构监督管理行政处罚程序》另行制定。
第七章处罚
第七十七条对未取得《医疗机构执业许可证》擅自执业的，责令其停止执业活动，没收非法所
得和药品、器械，并处以三千元以下的；有下列情形之一的，责令其停止执业活动，没收
非法所得和药品、器械，处以三千元以上一万元以下的：
（一）因擅自执业曾受过卫生计生行政部门处罚；
（二）擅自执业的人员为非卫生技术专业人员；
（三）擅自执业时间在三个月以上；
（四）给患者造成伤害；
（五）使用假药、劣药蒙骗患者；
（六）以行医为名骗取患者钱物；
（七）省、自治区、直辖市卫生计生行政部门规定的其他情形。
第七十八条对不按期办理校验《医疗机构执业许可证》又不停止诊疗活动的，责令其限期补办
校验手续；在限期内仍不办理校验的，吊销其《医疗机构执业许可证》。
第七十九条转让、出借《医疗机构执业许可证》的，没收其非法所得，并处以三千元以下的罚
款；有下列情形之一的，没收其非法所得，处以三千元以上五千元以下的，并吊销《医疗
机构执业许可证》：
（一）出卖《医疗机构执业许可证》；
（二）转让或者出借《医疗机构执业许可证》是以营利为目的；
（三）受让方或者承借方给患者造成伤害；
（四）转让、出借《医疗机构执业许可证》给非卫生技术专业人员；
（五）省、自治区、直辖市卫生计生行政部门规定的其他情形。
第八十条除急诊和急救外，医疗机构诊疗活动超出登记的诊疗科目范围，情节轻微的，处以警
告；有下列情形之一的，责令其限期改正，并可处以三千元以下；
（一）超出登记的诊疗科目范围的诊疗活动累计收入在三千元以下；
（二）给患者造成伤害。
有下列情形之一的，处以三千元，并吊销《医疗机构执业许可证》：
（一）超出登记的诊疗科目范围的诊疗活动累计收入在三千元以上；
（二）给患者造成伤害；
（三）省、自治区、直辖市卫生计生行政部门规定的其他情形。
第八十一条任用非卫生技术人员从事医疗卫生技术工作的，责令其立即改正，并可处以三千元
以下；有下列情形之一的，处以三千元以上五千元以下，并可以吊销其《医疗机构执
业许可证》：
（一）任用两名以上非卫生技术人员从事诊疗活动；
（二）任用的非卫生技术人员给患者造成伤害。
医疗机构使用卫生技术人员从事本专业以外的诊疗活动的，按使用非卫生技术人员处理。
第八十二条出具虚明文件，情节轻微的，给予警告，并可处以五百元以下的；有下列
情形之一的，处以五百元以上一千元以下的：
（一）出具虚明文件造成延误诊治的；
（二）出具虚明文件给患者精神造成伤害的；
（三）造成其他危害后果的。
对直接责任人员由所在单位或者上给机关给予行政处分。
第八十三条医疗机构有下列情形之一的，登记机关可以责令其限期改正：
（一）发生重大医疗事故；
（二）连续发生同类医疗事故，不采取有效防范措施；
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法律法规汇编
（三）连续发生原因不明的同类患者死亡事件，同时存在管理不善因素；
（四）管理混乱，有严重事故隐患，可能直接影响医疗安全；
（五）省、自治区、直辖市卫生计生行政部门规定的其他情形。
第八十四条当事人对行政处罚决定不服的，可以在接到《行政处罚决定通知书》之日起十五日
内向作出行政处罚的上一级卫生计生行政部门申请复议。上级卫生计生行政部门应当在接到申
请书之日起三十日内作出书面答复。
当事人对行政处罚决定不服的，也可以在接到《行政处罚决定通知书》之日起十五日内直接向
人民法院提起行政诉讼。
逾期不申请复议、不起诉又不履行处罚决定的，由作出行政处罚决定的卫生计生行政部门填写
《行政处罚强制执行申请书》，向人民法院申请强制执行。
第八章附则
第八十五条医疗机构申请办理设置审批、执业登记、校验、评审时，应当交纳费用，医疗机构
执业应当交纳管理费，具体办法由省级以上卫生计生行政部门会同物价管理部门规定。
第八十六条各省、自治区、直辖市根据条例和本细则并结合当地的实际情况，制定实施办法。
实施办法中的有关中医、中西结合、民族医医疗机构的条款，由省、自治区、直辖市中医
（药）行政部门拟订。
第八十七条条例及本细则实施前已经批准执业的医疗机构的审核登记办法，由省、自治区、直
辖市卫生计生行政部门根据当地的实际情况规定。
第八十八条条例及本细则中下列用语的含义：
诊疗活动：是指通过各种检查，使用药物、器械及手术等方法，对疾病作出判断和消除疾病、
缓解病情、减轻痛苦、改善功能、延长生命、帮助患者恢复健康的活动。
医疗美容；是指使用药物以及手术、物理和其他损伤性或者侵入性手段进行的美容。
特殊检查、特殊；是指具有下列情形之一的诊断、活动：
（一）有一定危险性，可能产生不良后果的检查和；
（二）由于患者体质特殊或者病情危笃，可能对患者产生不良后果和危险的检查和；
（三）临床试验性检查和；
（四）收费可能对患者造成较大经济负担的检查和。
卫生技术人员：是指按照国家有关法律、法规和规章的规定取得卫生技术人员资格或者职称的
人员。
技术规范：是指由国家卫生计生委、国家中医药管理局制定或者认可的与诊疗活动有关的技术
标准、操作规程等规范性文件。
军队的医疗机构：是指中国人民解放军和中国人民武装警察内的医疗机构。
第八十九条各级中医（药）行政管理部门依据条件和本细则以及当地医疗机构管理条例实施办
法，对管辖范围内各类中医、中西医结合和民族医医疗机构行使设置审批、登记和监督管理
权。
第九十条本细则的解释权在国家卫生计生委。
第九十一条本细则自1994年9月1日起施行。
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法律法规汇编
执业医师法
令〔1998〕5号
第一章总则
第一条为了加强医师队伍的建设，提高医师的职业道德和业务素质，保障医师的
合法权益，保护人民健康，制定本法。
第二条依法取得执业医师资格或者执业助理医师资格，经注册在医疗、预防、保
健机构中执业的专业医务人员，适用本法。
本法所称医师，包括执业医师和执业助理医师。
第三条医师应当具备良好的职业道德和医疗执业水平，发扬人道主义精神，履行
防病治病、救死扶伤、保护人民健康的神圣职责。
全社会应当尊重医师。医师依法履行职责，受法律保护。
第四条国务院卫生行政部门主管全国的医师工作。县级以上地方人民政府卫生行
政部门负责管理本行政区域内的医师工作。
第五条国家对医疗、预防、保健工作中作出贡献的医师，给予奖励。
第六条医师的医学专业技术职称和医学专业技术职务的评定、骋任，按照国家有
关规定办理。
第七条医师可以依法组织和参加医师协会。
第二章考试和注册
第八条国家实行医师资格考试制度。医师资格考试分为执业医师资格考试和执业
助理医师资格考试。
医师资格统一考试的办法，由国务院卫生行政部门制定。医师资格专试由省级以上
人民政府卫生行政部门组织实施。
第九条具有下列条件之一的，可以参加执业医师资格考试：
（一）具有高等学校医学专业本科以上学历，在执业医师指导下，在医疗、预防、
保健机构中试用期满一年的。
（二）取得执业助理医师执业证书后，具有高等学校医学专科学历，在医疗，预防、
保健机构中工作满二年的；具有中等专业学校医学专业学历，在医疗、预防、保健机构中工
作满五年的。
第十条具有高等学校医学专科学历或者中等专业学校医学专业学历，在执业医师
指导下，在医疗，预防、保健机构中试用期满一年的，可以参加执业助理医师资格考试。
第十一条以师承方式学习传统医学满三年或者经多年实践医术确有专长的，经县
级以上人民政府卫生行政部门确定的传统医学专业组织或者医疗、预防、保健机构考核
合格并推荐，可以参加执业医师资格或者执业助理医师资格考试。考试的内容和办法
由国务院卫生行政部门另行制定。
第十二条医师资格考试成绩合格，取得执业医师资格或者执业助理医师资格。
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法律法规汇编
第十三条国家实行医师执业注册制度。取得医师资格的，可以向所在地县级以上
人民政府卫生行政部门申请注册。除有本法第十五条规定的情形外，受理申请的卫生行政
部门应当自收到申请之日起三十日内准予注册，并发给由国务院卫生行政部门统一印制的
医师执业证书。医疗、预防、保健机构可以为本机构中的医师集体办理注册手续。
第十四条医师经注册后，可以在医疗、预防、保健机构中按照注册的执业地点、
执业类别、执业范围执业，从事相应的医疗、预防、保健业务。
未经医师注册取得执业证书，不得从事医师执业活动。
第十五条有下列情形之一的，不予注册：
（一）不具有完全民事行为能力的；
（二）因受刑事处罚，自刑罚执行完毕之日起至申请注册之日止不满二年的；
（三）受吊销医师执业证书行政处罚，自处罚决定之日起至申请注册之日止不满二
年的；
（四）有国务院卫生行政部门规定不宜从事医疗、预防、保健业务的其他情形的。
受理申请的卫生行政部门对不符合条件不予注册的，应当自收到申请之日起三十日
内书面通知申请人，并说明理由。申请人有异议的，可以自收到通知之日起十五日内，
依法申请复议或者向人民法院提起诉讼。
第十六条医师注册后有下列情况之一的，其所在的医疗、预防、保健机构应当在
三十日内报告准予注册的卫生行政部门，卫生行政部门应当注销注册，收回医师执业证
书：
（一）死亡或者被宣告失踪的；
（二）受刑事处罚的；
（三）受吊销医师执业证书行政处罚的；
（四）依照本法第三十一条规定暂停执业活动期满，再次考核仍不合格的；
（五）中止医师执业活动满二年的；
（六）有国务院卫生行政部门规定不宜从事医疗、预防、保健业务的其他情形的。
被注销注册的当事人有异议的，可以自收到注销注册通知之日起十五日内，依法申请复
议或者向人民法院提起诉讼。
第十七条医师变更执业地点、执业类别、执业范围等注册事项的，应当到准予注
册的卫生行政部门依照本法第十三条的规定办理变更注册手续。
第十八条中止医师执业活动二年以上以及有本法第十五条规定情形消失的，申请
重新执业，应当由本法第三十一条规定的机构考核合格，并依照本法第十三条的规定重
新注册。
第十九条申请个体行医的执业医师，须经注册后在医疗、预防、保健机构中执业
满五年，并按照国家有关规定办理审批手续；未经批准，不得行医。
县级以上地方人民政府卫生行政部门对个体行医的医师，应当按照国务院卫生行政
部门的规定，经常监督检查，凡发现有本法第十六条规定的情形的，应当及时注销注册，收
回医师执业证书。
第二十条县级以上地方人民政府卫生行政部门应当将准予注册和注销注册的人员
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法律法规汇编
名单予以公告，并由省级人民政府卫生行政部门汇总，报国务院卫生行政部门备案。
第三章执业规则
第二十一条医师在执业活动中享有下列权利：
（一）在注册的执业范围内，进行医学诊查、疾病调查、医学处置、出具相应的医
学证明文件，选择合理的医疗、预防、保健方案；
（二）按照国务院卫生行政部门规定的标准，获得与本人执业活动相当的医疗设备
基本条件；
（三）从事医学研究、学术交流，参加专业学术团体；
（四）参加专业培训，接受继续医学教育；
（五）在执业活动中，人格尊严、人身安全不受侵犯；
（六）获取工资报酬和津贴，享受国家规定的福利待遇；
（七）对所在机构的医疗、预防、保健工作和卫生行政部门的工作提出意见和建议，
依法参与所在机构的民主管理。
第二十二条医师在执业活动中履行下列义务：
（一）遵守法律、法规，遵守技术操作规范；
（二）树立敬业精神，遵守职业道德，履行医师职责，尽职尽责为患者服务；
（三）关心、爱护、尊重患者，保护患者的隐私：
（四）努力钻研业务，更新知识，提高专业技术水平；
（五）宣传卫生保健知识，对患者进行健康教育。
第二十三条医师实施医疗、预防、保健措施，签署有关医学证明文件，必须亲自
诊查、调查，并按照规定及时填写医学文书，不得隐匿、伪造或者销毁医学文书及有
关资料。医师不得出具与自己执业范围无关或者与执业类别不相符的医学证明文件。
第二十四条对急危患者，医师应当采取紧急措施进行诊治；不得拒绝急救处置。
第二十五条医师应当使用经国家有关部门批准使用的药品、消毒药剂和医疗器械。
除正当诊断外，不得使用麻醉药品、医疗用毒品、精神药品和放射品。
第二十六条医师应当如实向患者或者其家属介绍病情，但应注意避免对患者产生
不利后果。
医师进行实验性临床医疗，应当经医院批准并征得患者本人或者其家属同意。
第二十七条医师不得利用职务之便，索取、非法收受患者财物或者牟取其他不正
当利益。
第二十八条遇有自然灾害、传染病流行、突发重大伤亡事故及其他严重威胁人民
生命健康的紧急情况时，医师应当服从县级以上人民政府卫生行政部门的调遣。
第二十九条医师发生医疗事故或者发现传染病疫情时，应当按照有关规定及时向
所在机构或者卫生行政部门报告。医师发现患者涉嫌伤害事件或者非正常死亡时，应
当按照有关规定向有关部门报告。
第三十条执业助理医师应当在执业医师的指导下，在医疗、预防、保健机构中按
照其执业类别执业。在乡、民族乡、镇的医疗、预防、保健机构中工作的执业助理医师，
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法律法规汇编
可以根据医疗诊冶的情况和需要，独立从事一般的执业活动。
第四章考核和培训
第三十一条受县级以上人民政府卫生行政部门委托的机构或者组织应当按照医师
执业标准，对医师的业务水平、工作成绩和职业道德状况进行定期考核。
对医师的考核结果，考核机构应当报告准予注册的卫生行政部门备案。
对考核不合格的医师，县级以上人民政府卫生行政部门可以责令其暂停执业活动三
个月至六个月，并接受培训和继续医学教育。暂停执业活动期满，再次进行考核，对考
核合格的，允许其继续执业；对考核下合格的，由县级以上人民政府卫生行政部门注销注
册，收回医师执业证书。
第三十二条县级以上人民政府卫生行政部门负责指导、检查和监督医师考核工作。
第三十三条医师有下列情形之一的，县级以上人民政府卫生行政部门应当给予表
彰或者奖励：
（一）在执业活动中，医德高尚，事迹突出的；
（二）对医学专业技术有重大突破，作出显著贡献的；
（三）遇有自然灾害、传染病流行、突发重大伤亡事故及其他严重威胁人民生命健
康的紧急情况时，救死扶伤、抢救诊疗表现突出的；
（四）长期在边远贫困地区、少数民族地区条件艰苦的基层单位努力工作的；
（五）国务院卫生行政部门规定应当予以表彰或者奖励的其他情形的。
第三十四条县级以上人民政府卫生行政部门应当制定医师培训时划，对医师进行
多种形式的培训,为医师接受继续医学教育提供条件。
县级以上人民政府卫生行政部门应当采取有力措施，对在农村和少数民族地区从事
医疗、预防、保健业务的医务人员实施培训。
第三十五条医疗、预防、保健机构应当按照规定和计划保证本机构医师的培训和
继续医学教育。县级以上人民政府卫生行政部门委托的承担医师考核任务的医疗卫生
机构，应当为医师的培训和接受继续医学教育提供和创造条件。
第五章法律责任
第三十六条以不正当手段取得医师执业证书的，由发给证书的卫生行政部门予以
吊销；对负有直接责任的主管人员和其他直接责任人员，依法给予行政处分。
第三十七条医师在执业活动中，违反本法规定，有下列行为之一的，由县级以上
人民政府卫生行政部门给予警告或者责令暂停六个月以上一年以下执业活动；情节严重
的，吊销其执业证书；构成犯罪的，依法追究刑事责任：
（一）违反卫生行政部门规章制度或者技术操作规范，造成严重后果的；
（二）由于不负责任延误急危患者的抢救和诊治，造成严重后果的；
（三）造成医疗责任事故的；
（四）未经亲自诊查、调查、签署诊断、、流行病学等证明文件或者有关出生、死
亡等证明文件的；
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法律法规汇编
（五）隐匿、伪造或者擅自销毁医学文书及有关资料的；
（六）使用未经批准使用的药品、消毒药剂和医疗器械的；
（七）不按照规定使用麻醉药品、医疗用毒品、精神药品和放射品的；
（八）未经患者或者其家属同意，对患者进行实验性临床医疗的；
（九）泄露患者隐私，造成严重后果的；
（十）利用职务之便，索取、非法收受患者财物或者牟取其他不正当利益的；
（十一）发生自然灾害、传染病流行、突发重大伤亡事故以及其他严重威胁人民生
命健康的紧急情况时，不服从卫生行政部门调遣的；
（十二）发生医疗事故或者发现传染病疫情，患者涉嫌伤害事件或者非正常死亡，
不按照规定报告的。
第三十八条医师在医疗、预防、保健工作中造成事故的，依照法律或者国家有关
规定处理。
第三十九条未经批准擅自开办医疗机构行医或者非医师行医的，由县级以上人民
政府卫生行政部门予以取缔，没收其违法所得及其药品、器械，并处十万元以下的；
对医师吊销其执业证书；给患者造成损害的，依法承担赔偿责任；构成犯罪的，依法追究
刑事责任。
第四十条阻碍医师依法执业，侮辱、诽谤、威胁、殴打医师或者侵犯医师人身自
由、干扰医师正常工作、生活的，依照治安管理处罚条例的规定处罚；构成犯罪的，依法
追究刑事责任。
第四十一条医疗、预防、保健机构未依照本法第十六条的规定履行报告职责，导
致严重后果的，由县级以上人民政府卫生行政部门给予警告；并对该机构的行政负责人
依法给予行政处分。
第四十二条卫生行政部门工作人员或者医疗、预防、保健机构工作人员违反本法
有关规定，弄虚作假、玩忽职守、滥用职权、徇私舞弊，尚不构成犯罪的，依法给予行政
处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
第六章附则
第四十三条本法颁布之日前按照国家有关规定取得医学专业技术职称和医学专业
技术职务的人员，由所在机构报请县级以上人民政府卫生行政部门认定，取得相应的医师
资格。其中在医疗、预防、保健机构中从事医疗、预防、保健机构中从事医疗、预防、保健
业务的医务人员，依照本法规定的条件，由所在机构集体核报县级以上人民政府卫生行政
部门，予以注册并发给医师执业证书。
具体办法由国务院卫生行政部门会同国务院人事行政部门制定。
第四十四条计划生育技术服务机构中的医师，适用本法。
第四十五条在乡村医疗卫生机构中向村民提供预防、保健和一般医疗服务的乡村
医生，符合本法有关规定的，可以依法取得执业医师资格或者执业助理医师资格；不具
备本法规定的执业医师资格或者执业助理医师资格的乡村医生，由国务院另行制定管
理办法。
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法律法规汇编
第四十六条军队医师执行本法的实施办法，由国务院、中央军事委员会依照本法
的原则制定。
第四十七条人员在中国境内申请医师考试、注册、执业或者从事临床示教、
临床研究等活动的，按照国家有关规定办理。
第四十八条本法自1999年5月1日起施行。
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法律法规汇编
医师执业注册管理办法
卫生部令〔2017〕13号
第一章总则
第一条为了规范医师执业活动，加强医师队伍管理，根据《中华
人民共和国执业医师法》，制定本办法。
第二条医师执业应当经注册取得《医师执业证书》。
未经注册取得《医师执业证书》者，不得从事医疗、预防、保健活
动。
第三条国家卫生计生委负责全国医师执业注册监督管理工作。
县级以上地方卫生计生行政部门是医师执业注册的主管部门，负责
本行政区域内的医师执业注册监督管理工作。
第四条国家建立医师管理信息系统，实行医师电子注册管理。
第二章注册条件和内容
第五条凡取得医师资格的，均可申请医师执业注册。
第六条有下列情形之一的，不予注册：
（一）不具有完全民事行为能力的；
（二）因受刑事处罚，自刑罚执行完毕之日起至申请注册之日止不满二年的；
（三）受吊销《医师执业证书》行政处罚，自处罚决定之日起至申请注册之日止不满
二年的；
（四）甲类、乙类传染病传染期、精神疾病发病期以及身体残疾等健康状况不适宜或
者不能胜任医疗、预防、保健业务工作的；
（五）重新申请注册，经考核不合格的；
（六）在医师资格考试中参与有组织作弊的；
（七）被查实曾使用伪造医师资格或者冒名使用他人医师资格进行注册的；
（八）国家卫生计生委规定不宜从事医疗、预防、保健业务的其他情形的。
第七条医师执业注册内容包括：执业地点、执业类别、执业范围。
执业地点是指执业医师执业的医疗、预防、保健机构所在地的省级行政区划和执业助
理医师执业的医疗、预防、保健机构所在地的县级行政区划。
执业类别是指临床、中医（包括中医、民族医和中西医结合）、口腔、公共卫生。
执业范围是指医师在医疗、预防、保健活动中从事的与其执业能力相适应的专业。
第八条医师取得《医师执业证书》后，应当按照注册的执业地点、执业类别、执业
范围，从事相应的医疗、预防、保健活动。
第三章注册程序
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法律法规汇编
第九条拟在医疗、保健机构中执业的人员，应当向批准该机构执业的卫生
计生行政部门申请注册；拟在预防机构中执业的人员，应当向该机构的同级卫生计生
行政部门申请注册。
第十条在同一执业地点多个机构执业的医师，应当确定一个机构作为其主
要执业机构，并向批准该机构执业的卫生计生行政部门申请注册；对于拟执业的其他
机构，应当向批准该机构执业的卫生计生行政部门分别申请备案，注明所在执业机构
的名称。
医师只有一个执业机构的，视为其主要执业机构。
第十一条医师的主要执业机构以及批准该机构执业的卫生计生行政部门应
当在医师管理信息系统及时更新医师定期考核结果。
第十二条申请医师执业注册，应当提交下列材料：
（一）医师执业注册申请审核表；
（二）近6个月2寸白底免冠正面半身照片；
（三）医疗、预防、保健机构的聘用证明；
（四）省级以上卫生计生行政部门规定的其他材料。
获得医师资格后二年内未注册者、中止医师执业活动二年以上或者本办法第
六条规定不予注册的情形消失的医师申请注册时，还应当提交在省级以上卫生计生行
政部门指定的机构接受连续6个月以上的培训，并经考核合格的证明。
第十三条注册主管部门应当自收到注册申请之日起20个工作日内，对申请
人提交的申请材料进行审核。审核合格的，予以注册并发放《医师执业证书》。
第十四条对不符合注册条件不予注册的，注册主管部门应当自收到注册申
请之日起20个工作日内书面通知聘用单位和申请人，并说明理由。申请人如有异议
的，可以依法申请行政复议或者向人民法院提起行政诉讼。
第十五条执业助理医师取得执业医师资格后，继续在医疗、预防、保健机
构中执业的，应当按本办法规定，申请执业医师注册。
第十六条《医师执业证书》应当由本人妥善保管，不得出借、出租、抵押、
转让、涂改和毁损。如发生损坏或者遗失的，当事人应当及时向原发证部门申请补
发。
第十七条医师跨执业地点增加执业机构，应当向批准该机构执业的卫生计
生行政部门申请增加注册。
执业助理医师只能注册一个执业地点。
第四章注册变更
第十八条医师注册后有下列情形之一的，医师个人或者其所在的医疗、预
防、保健机构，应当自知道或者应当知道之日起30日内报告注册主管部门，办理注销
注册：
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法律法规汇编
（一）死亡或者被宣告失踪的；
（二）受刑事处罚的；
（三）受吊销《医师执业证书》行政处罚的；
（四）医师定期考核不合格，并经培训后再次考核仍不合格的；
（五）连续两个考核周期未参加医师定期考核的；
（六）中止医师执业活动满二年的；
（七）身体健康状况不适宜继续执业的；
（八）出借、出租、抵押、转让、涂改《医师执业证书》的；
（九）在医师资格考试中参与有组织作弊的；
（十）本人主动申请的；
（十一）国家卫生计生委规定不宜从事医疗、预防、保健业务的其他情形
的。
第十九条医师注册后有下列情况之一的，其所在的医疗、预防、保健机构
应当自办理相关手续之日起30日内报注册主管部门，办理备案：
（一）调离、退休、退职；
（二）被辞退、开除；
（三）省级以上卫生计生行政部门规定的其他情形。
上述备案满2年且未继续执业的予以注销。
第二十条医师变更执业地点、执业类别、执业范围等注册事项的，应当通
过国家医师管理信息系统提交医师变更执业注册申请及省级以上卫生计生行政部门规
定的其他材料。
医师因参加培训需要注册或者变更注册的，应当按照本办法规定办理相关手
续。
医师变更主要执业机构的，应当按本办法第十二条的规定重新办理注册。
医师承担经主要执业机构批准的卫生支援、会诊、进修、学术交流、政府交
办事项等任务和参加卫生计生行政部门批准的义诊，以及在签订帮扶或者托管协议医
疗机构内执业等，不需办理执业地点变更和执业机构备案手续。
第二十一条注册主管部门应当自收到变更注册申请之日起20个工作日内办
理变更注册手续。对因不符合变更注册条件不予变更的，应当自收到变更注册申请之
日起20个工作日内书面通知申请人，并说明理由。
第二十二条国家实行医师注册内容公开制度和查询制度。
地方各级卫生计生行政部门应当按照规定提供医师注册信息查询服务，并对
注销注册的人员名单予以公告。
第二十三条医疗、预防、保健机构未按照本办法第十八条规定履行报告职
责，导致严重后果的，由县级以上卫生计生行政部门依据《执业医师法》第四十一条
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法律法规汇编
规定进行处理。
医疗、预防、保健机构未按照本办法第十九条规定履行报告职责，导致严重
后果的，由县级以上地方卫生计生行政部门对该机构给予警告，并对其主要负责人、
相关责任人依法给予处分。
第五章附则
第二十四条中医（包括中医、民族医、中西医结合）医师执业注册管理由
中医（药）主管部门负责。
第二十五条港澳台人员申请在内地（大陆）注册执业的，按照国家有关规
定办理。
外籍人员申请在中国境内注册执业的，按照国家有关规定办理。
第二十六条本办法自2017年4月1日起施行。1999年7月16日原卫生部公布的
《医师执业注册暂行办法》同时废止。
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法律法规汇编
护士条例
国务院令〔2008〕517号
第一章总则
第一条为了维护护士的合法权益，规范护理行为，促进护理事业发展，保障医疗
安全和人体健康，制定本条例。
第二条本条例所称护士，是指经执业注册取得护士执业证书，依照本条例规定从事
护理活动，履行保护生命、减轻痛苦、增进健康职责的卫生技术人员。
第三条护士人格尊严、人身安全不受侵犯。护士依法履行职责，受法律保护。
全社会应当尊重护士。
第四条国务院有关部门、县级以上地方人民政府及其有关部门以及乡（镇）人民
政府应当采取措施，改善护士的工作条件，保障护士待遇，加强护士队伍建设，促进护
理事业健康发展。
国务院有关部门和县级以上地方人民政府应当采取措施，鼓励护士到农村、基层医
疗卫生机构工作。
第五条国务院卫生主管部门负责全国的护士监督管理工作。
县级以上地方人民政府卫生主管部门负责本行政区域的护士监督管理工作。
第六条国务院有关部门对在护理工作中做出杰出贡献的护士，应当授予全国卫生
系统先进工作者荣誉称号或者颁发白求恩奖章，受到表彰、奖励的护士享受省部级劳动
模范、先进工作者待遇；对长期从事护理工作的护士应当颁发荣誉证书。具体办法由国务
院有关部门制定。
县级以上地方人民政府及其有关部门对本行政区域内做出突出贡献的护士，按照
省、自治区、直辖市人民政府的有关规定给予表彰、奖励。
第二章执业注册
第七条护士执业，应当经执业注册取得护士执业证书。
申请护士执业注册，应当具备下列条件：
（一）具有完全民事行为能力；
（二）在中等职业学校、高等学校完成国务院教育主管部门和国务院卫生主管部门
规定的普通全日制3年以上的护理、助产专业课程学习，包括在教学、综合医院完成8
个月以上护理临床实习，并取得相应学历证书；
（三）通过国务院卫生主管部门组织的护士执业资格考试；
（四）符合国务院卫生主管部门规定的健康标准。
护士执业注册申请，应当自通过护士执业资格考试之日起3年内提出；逾期提出申
请的，除应当具备前款第（一）项、第（二）项和第（四）项规定条件外，还应当在符
合国务院卫生主管部门规定条件的医疗卫生机构接受3个月临床护理培训并考核合格。
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法律法规汇编
护士执业资格考试办法由国务院卫生主管部门会同国务院人事部门制定。
第八条申请护士执业注册的，应当向拟执业地省、自治区、直辖市人民政府卫生
主管部门提出申请。收到申请的卫生主管部门应当自收到申请之日起20个工作日内做
出决定，对具备本条例规定条件的，准予注册，并发给护士执业证书；对不具备本条例
规定条件的，不予注册，并书面说明理由。
护士执业注册有效期为5年。
第九条护士在其执业注册有效期内变更执业地点的，应当向拟执业地省、自治区、
直辖市人民政府卫生主管部门报告。收到报告的卫生主管部门应当自收到报告之日起7
个工作日内为其办理变更手续。护士跨省、自治区、直辖市变更执业地点的，收到报告
的卫生主管部门还应当向其原执业地省、自治区、直辖市人民政府卫生主管部门通报。
第十条护士执业注册有效期届满需要继续执业的，应当在护士执业注册有效期届满
前30日向执业地省、自治区、直辖市人民政府卫生主管部门申请延续注册。收到申请
的卫生主管部门对具备本条例规定条件的，准予延续，延续执业注册有效期为5年；
对不具备本条例规定条件的，不予延续，并书面说明理由。
护士有行政许可法规定的应当予以注销执业注册情形的，原注册部门应当依照行政
许可法的规定注销其执业注册。
第十一条县级以上地方人民政府卫生主管部门应当建立本行政区域的护士执业
良好记录和不良记录，并将该记录记入护士执业信息系统。
护士执业良好记录包括护士受到的表彰、奖励以及完成政府指令性任务的情况等内
容。护士执业不良记录包括护士因违反本条例以及其他卫生管理法律、法规、规章或者
诊疗技术规范的规定受到行政处罚、处分的情况等内容。
第三章权利和义务
第十二条护士执业，有按照国家有关规定获取工资报酬、享受福利待遇、参加社
会保险的权利。任何单位或者个人不得克扣护士工资，降低或者取消护士福利等待遇。
第十三条护士执业，有获得与其所从事的护理工作相适应的卫生防护、医疗保健
服务的权利。从事直接接触有毒有害物质、有感染传染病危险工作的护士，有依照有关
法律、行政法规的规定接受职业健康监护的权利；患职业病的，有依照有关法律、行政
法规的规定获得赔偿的权利。
第十四条护士有按照国家有关规定获得与本人业务能力和学术水平相应的专业
技术职务、职称的权利；有参加专业培训、从事学术研究和交流、参加行业协会和专业
学术团体的权利。
第十五条护士有获得疾病诊疗、护理相关信息的权利和其他与履行护理职责相关的
权利，可以对医疗卫生机构和卫生主管部门的工作提出意见和建议。
第十六条护士执业，应当遵守法律、法规、规章和诊疗技术规范的规定。
第十七条护士在执业活动中，发现患者病情危急，应当立即通知医师；在紧急情
况下为抢救垂危患者生命，应当先行实施必要的紧急救护。
护士发现医嘱违反法律、法规、规章或者诊疗技术规范规定的，应当及时向开具医
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法律法规汇编
嘱的医师提出；必要时，应当向该医师所在科室的负责人或者医疗卫生机构负责医疗服
务管理的人员报告。
第十八条护士应当尊重、关心、爱护患者，保护患者的隐私。
第十九条护士有义务参与公共卫生和疾病预防控制工作。发生自然灾害、公共卫
生事件等严重威胁公众生命健康的突发事件，护士应当服从县级以上人民政府卫生主管
部门或者所在医疗卫生机构的安排，参加医疗救护。
第四章医疗卫生机构的职责
第二十条医疗卫生机构配备护士的数量不得低于国务院卫生主管部门规定的护
士配备标准。
第二十一条医疗卫生机构不得允许下列人员在本机构从事诊疗技术规范规定的
护理活动：
（一）未取得护士执业证书的人员；
（二）未依照本条例第九条的规定办理执业地点变更手续的护士；
（三）护士执业注册有效期届满未延续执业注册的护士。
在教学、综合医院进行护理临床实习的人员应当在护士指导下开展有关工作。
第二十二条医疗卫生机构应当为护士提供卫生防护用品，并采取有效的卫生防护
措施和医疗保健措施。
第二十三条医疗卫生机构应当执行国家有关工资、福利待遇等规定，按照国家有
关规定为在本机构从事护理工作的护士足额缴纳社会保险费用，保障护士的合法权益。
对在艰苦边远地区工作，或者从事直接接触有毒有害物质、有感染传染病危险工作
的护士，所在医疗卫生机构应当按照国家有关规定给予津贴。
第二十四条医疗卫生机构应当制定、实施本机构护士在职培训计划，并保证护士
接受培训。
护士培训应当注重新知识、新技术的应用；根据临床专科护理发展和专科护理岗位
的需要，开展对护士的专科护理培训。
第二十五条医疗卫生机构应当按照国务院卫生主管部门的规定，设置专门机构或
者配备专（兼）职人员负责护理管理工作。
第二十六条医疗卫生机构应当建立护士岗位责任制并进行监督检查。
护士因不履行职责或者违反职业道德受到投诉的，其所在医疗卫生机构应当进行调
查。经查证属实的，医疗卫生机构应当对护士做出处理，并将调查处理情况告知投诉人。
第五章法律责任
第二十七条卫生主管部门的工作人员未依照本条例规定履行职责，在护士监督管
理工作中滥用职权、徇私舞弊，或者有其他失职、渎职行为的，依法给予处分；构成犯
罪的，依法追究刑事责任。
第二十八条医疗卫生机构有下列情形之一的，由县级以上地方人民政府卫生主管
部门依据职责分工责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，根据国务院卫生主管部门
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法律法规汇编
规定的护士配备标准和在医疗卫生机构合法执业的护士数量核减其诊疗科目，或者暂停
其6个月以上1年以下执业活动；国家举办的医疗卫生机构有下列情形之一、情节严重
的，还应当对负有责任的主管人员和其他直接责任人员依法给予处分：
（一）违反本条例规定，护士的配备数量低于国务院卫生主管部门规定的护士配备
标准的；
（二）允许未取得护士执业证书的人员或者允许未依照本条例规定办理执业地点变
更手续、延续执业注册有效期的护士在本机构从事诊疗技术规范规定的护理活动的。
第二十九条医疗卫生机构有下列情形之一的，依照有关法律、行政法规的规定给
予处罚；国家举办的医疗卫生机构有下列情形之一、情节严重的，还应当对负有责任的
主管人员和其他直接责任人员依法给予处分：
（一）未执行国家有关工资、福利待遇等规定的；
（二）对在本机构从事护理工作的护士，未按照国家有关规定足额缴纳社会保险费
用的；
（三）未为护士提供卫生防护用品，或者未采取有效的卫生防护措施、医疗保健措
施的；
（四）对在艰苦边远地区工作，或者从事直接接触有毒有害物质、有感染传染病危
险工作的护士，未按照国家有关规定给予津贴的。
第三十条医疗卫生机构有下列情形之一的，由县级以上地方人民政府卫生主管部
门依据职责分工责令限期改正，给予警告：
（一）未制定、实施本机构护士在职培训计划或者未保证护士接受培训的；
（二）未依照本条例规定履行护士管理职责的。
第三十一条护士在执业活动中有下列情形之一的，由县级以上地方人民政府卫生
主管部门依据职责分工责令改正，给予警告；情节严重的，暂停其6个月以上1年以下
执业活动，直至由原发证部门吊销其护士执业证书：
（一）发现患者病情危急未立即通知医师的；
（二）发现医嘱违反法律、法规、规章或者诊疗技术规范的规定，未依照本条例第
十七条的规定提出或者报告的；
（三）泄露患者隐私的；
（四）发生自然灾害、公共卫生事件等严重威胁公众生命健康的突发事件，不服从
安排参加医疗救护的。
护士在执业活动中造成医疗事故的，依照医疗事故处理的有关规定承担法律责任。
第三十二条护士被吊销执业证书的，自执业证书被吊销之日起2年内不得申请执
业注册。
第三十三条扰乱医疗秩序，阻碍护士依法开展执业活动，侮辱、威胁、殴打护士，
或者有其他侵犯护士合法权益行为的，由公安机关依照治安管理处罚法的规定给予处
罚；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
第六章附则
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法律法规汇编
第三十四条本条例施行前按照国家有关规定已经取得护士执业证书或者护理专
业技术职称、从事护理活动的人员，经执业地省、自治区、直辖市人民政府卫生主管部
门审核合格，换领护士执业证书。
本条例施行前，尚未达到护士配备标准的医疗卫生机构，应当按照国务院卫生主管
部门规定的实施步骤，自本条例施行之日起3年内达到护士配备标准。
第三十五条本条例自2008年5月12日起施行。
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法律法规汇编
护士执业注册管理办法
卫生部令〔2008〕59号
第一条为了规范护士执业注册管理，根据《护士条例》，制定本办法。
第二条护士经执业注册取得《护士执业证书》后，方可按照注册的执业地点从事
护理工作。
未经执业注册取得《护士执业证书》者，不得从事诊疗技术规范规定的护理活动。
第三条卫生部负责全国护士执业注册监督管理工作。
省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门是护士执业注册的主管部门，负责本行
政区域的护士执业注册管理工作。
第四条省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门结合本行政区域的实际情况，
制定护士执业注册工作的具体办法，并报卫生部备案。
第五条申请护士执业注册，应当具备下列条件：
（一）具有完全民事行为能力；
（二）在中等职业学校、高等学校完成教育部和卫生部规定的普通全日制3年以上
的护理、助产专业课程学习，包括在教学、综合医院完成8个月以上护理临床实习，并
取得相应学历证书；
（三）通过卫生部组织的护士执业资格考试；
（四）符合本办法第六条规定的健康标准。
第六条申请护士执业注册，应当符合下列健康标准：
（一）无精神病史；
（二）无盲、弱、双耳听力障碍；
（三）无影响履行护理职责的疾病、残疾或者功能障碍。
第七条申请护士执业注册，应当提交下列材料：
（一）护士执业注册申请审核表；
（二）申请人身份证明；
（三）申请人学历证书及专业学习中的临床实习证明；
（四）护士执业资格考试成绩合格证明；
（五）省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门指定的医疗机构出具的申请人6
个月内健康体检证明；
（六）医疗卫生机构拟聘用的相关材料。
第八条卫生行政部门应当自受理申请之日起20个工作日内，对申请人提交的材
料进行审核。审核合格的，准予注册，发给《护士执业证书》；对不符合规定条件的，
不予注册，并书面说明理由。
《护士执业证书》上应当注明护士的姓名、性别、出生日期等个人信息及证书编号、注
册日期和执业地点。
《护士执业证书》由卫生部统一印制。
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法律法规汇编
第九条护士执业注册申请，应当自通过护士执业资格考试之日起3年内提出；逾
期提出申请的，除本办法第七条规定的材料外，还应当提交在省、自治区、直辖市人民
政府卫生行政部门规定的教学、综合医院接受3个月临床护理培训并考核合格的证明。
第十条护士执业注册有效期为5年。护士执业注册有效期届满需要继续执业的，
应当在有效期届满前30日，向原注册部门申请延续注册。
第十一条护士申请延续注册，应当提交下列材料：
（一）护士延续注册申请审核表；
（二）申请人的《护士执业证书》；
（三）省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门指定的医疗机构出具的申请人6
个月内健康体检证明。
第十二条注册部门自受理延续注册申请之日起20日内进行审核。审核合格的，
予以延续注册。
第十三条有下列情形之一的，不予延续注册：
（一）不符合本办法第六条规定的健康标准的；
（二）被处暂停执业活动处罚期限未满的。
第十四条医疗卫生机构可以为本机构聘用的护士集体申请办理护士执业注册和
延续注册。
第十五条有下列情形之一的，拟在医疗卫生机构执业时，应当重新申请注册：
（一）注册有效期届满未延续注册的；
（二）受吊销《护士执业证书》处罚，自吊销之日起满2年的。
重新申请注册的，按照本办法第七条的规定提交材料；中断护理执业活动超过3年
的，还应当提交在省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门规定的教学、综合医院接受
3个月临床护理培训并考核合格的证明。
第十六条护士在其执业注册有效期内变更执业地点等注册项目，应当办理变更注
册。
但承担卫生行政部门交办或者批准的任务以及履行医疗卫生机构职责的护理活动，
包括经医疗卫生机构批准的进修、学术交流等除外。
第十七条护士在其执业注册有效期内变更执业地点的，应当向拟执业地注册主管
部门报告，并提交下列材料：
（一）护士变更注册申请审核表；
（二）申请人的《护士执业证书》。
注册部门应当自受理之日起7个工作日内为其办理变更手续。
护士跨省、自治区、直辖市变更执业地点的，收到报告的注册部门还应当向其原执
业地注册部门通报。
省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门应当通过护士执业注册信息系统，为护
士变更注册提供便利。
第十八条护士执业注册后有下列情形之一的，原注册部门办理注销执业注册：
（一）注册有效期届满未延续注册；
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法律法规汇编
（二）受吊销《护士执业证书》处罚；
（三）护士死亡或者丧失民事行为能力。
第十九条卫生行政部门实施护士执业注册，有下列情形之一的，由其上级卫生行
政部门或者监察机关责令改正，对直接负责的主管人员或者其他直接责任人员依法给予
行政处分：
（一）对不符合护士执业注册条件者准予护士执业注册的；
（二）对符合护士执业注册条件者不予护士执业注册的。
第二十条护士执业注册申请人隐瞒有关情况或者提供虚假材料申请护士执业注
册的，卫生行政部门不予受理或者不予护士执业注册，并给予警告；已经注册的，应当
撤销注册。
第二十一条在内地完成护理、助产专业学习的香港、澳门特别行政区及台湾地区
人员，符合本办法第五条、第六条、第七条规定的，可以申请护士执业注册。
第二十二条计划生育技术服务机构护士的执业注册管理适用本办法的规定。
第二十三条本办法下列用语的含义：
教学医院，是指与中等职业学校、高等学校有承担护理临床实习任务的合同关系，
并能够按照护理临床实习教学计划完成教学任务的医院。
综合医院，是指依照《医疗机构管理条例》、《医疗机构基本标准》的规定，符合综合
医院基本标准的医院。
第二十四条本办法自2008年5月12日起施行。
32
法律法规汇编
医师外出会诊管理暂行规定
卫生部令〔2005〕42号
第一条为规范医疗机构之间医师会诊行为，促进医学交流与发展，提高医疗水平，
保证医疗质量和医疗安全，方便众就医，保护患者、医师、医疗机构的合法权益，根据
《执业医师法》、《医疗机构管理条例》的规定，制定本规定。
第二条本规定所称医师外出会诊是指医师经所在医疗机构批准，为其他医疗机构
特定的患者开展执业范围内的诊疗活动。
医师未经所在医疗机构批准，不得擅自外出会诊。
第三条各级卫生行政部门应当加强对医师外出会诊的监督管理。
第四条医疗机构在诊疗过程中，根据患者的病情需要或者患者要求等原因，需要
邀请其他医疗机构的医师会诊时，经治科室应当向患者说明会诊、费用等情况，征得患
者同意后，报本单位医务管理部门批准；当患者不具备完全民事行为能力时，应征得其
近亲属或者监护人同意。
第五条邀请会诊的医疗机构（以下称邀请医疗机构）拟邀请其他医疗机构（以下
称会诊医疗机构）的医师会诊，需向会诊医疗机构发出书面会诊邀请函。内容应当包括
拟会诊患者病历摘要、拟邀请医师或者邀请医师的专业及技术职务任职资格、会诊的目
的、理由、时间和费用等情况，并加盖邀请医疗机构公章。
用电话或者等方式提出会诊邀请的，应当及时补办书面手续。
第六条有下列情形之一的，医疗机构不得提出会诊邀请：
（一）会诊邀请超出本单位诊疗科目或者本单位不具备相应资质的；
（二）本单位的技术力量、设备、设施不能为会诊提供必要的医疗安全保障的；
（三）会诊邀请超出被邀请医师执业范围的；
（四）省级卫生行政部门规定的其他情形。
第七条会诊医疗机构接到会诊邀请后，在不影响本单位正常业务工作和医疗安全
的前提下，医务管理部门应当及时安排医师外出会诊。会诊影响本单位正常业务工作但
存在特殊需要的情况下，应当经会诊医疗机构负责人批准。
第八条有下列情形之一的，医疗机构不得派出医师外出会诊：
（一）会诊邀请超出本单位诊疗科目或者本单位不具备相应资质的；
（二）会诊邀请超出被邀请医师执业范围的；
（三）邀请医疗机构不具备相应医疗救治条件的；
（四）省级卫生行政部门规定的其他情形。
第九条会诊医疗机构不能派出会诊医师时，应当及时告知邀请医疗机构。
第十条医师接受会诊任务后，应当详细了解患者的病情，亲自诊查患者，完成相
应的会诊工作，并按照规定书写医疗文书。
第十一条医师在会诊过程中应当严格执行有关的卫生管理法律、法规、规章和诊
疗规范、常规。
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法律法规汇编
第十二条医师在会诊过程中发现难以胜任会诊工作，应当及时、如实告知邀请医
疗机构，并终止会诊。
医师在会诊过程中发现邀请医疗机构的技术力量、设备、设施条件不适宜收治该患
者，或者难以保障会诊质量和安全的，应当建议将该患者转往其他具备收治条件的医疗机
构诊治。
第十三条会诊结束后，邀请医疗机构应当将会诊情况通报会诊医疗机构。医师应
当在返回本单位2个工作日内将外出会诊的有关情况报告所在科室负责人和医务管理部
门。
第十四条医师在外出会诊过程中发生的医疗事故争议，由邀请医疗机构按照《医
疗事故处理条例》的规定进行处理。必要时，会诊医疗机构应当协助处理。
第十五条会诊中涉及的会诊费用按照邀请医疗机构所在地的规定执行。差旅费按
照实际发生额结算，不得重复收费。属医疗机构根据诊疗需要邀请的，差旅费由医疗机
构承担；属患者主动要求邀请的，差旅费由患者承担，收费方应向患者提供正式收费票
据。会诊中涉及的、手术等收费标准可在当地规定的基础上酌情加收，加收幅度由省
级价格主管部门会同同级卫生行政部门确定。
邀请医疗机构支付会诊费用应当统一支付给会诊医疗机构，不得支付给会诊医师本
人。会诊医疗机构由于会诊产生的收入，应纳入单位财务部门统一核算。
第十六条会诊医疗机构应当按照有关规定给付会诊医师合理报酬。医师在国家法
定节假日完成会诊任务的，会诊医疗机构应当按照国家有关规定提高会诊医师的报酬标
准。
第十七条医师在外出会诊时不得违反规定接受邀请医疗机构报酬，不得收受或者
索要患者及其家属的钱物，不得牟取其他不正当利益。
第十八条医疗机构应当加强对本单位医师外出会诊的管理，建立医师外出会诊管
理档案，并将医师外出会诊情况与其年度考核相结合。
第十九条医疗机构违反本规定第六条、第八条、第十五条的，由县级以上卫生行
政部门责令改正，给予警告；诊疗活动超出登记范围的，按照《医疗机构管理条例》第
四十七条处理。
第二十条医师违反第二条、第七条规定擅自外出会诊或者在会诊中违反第十七条
规定的，由所在医疗机构记入医师考核档案；经教育仍不改正的，依法给予行政处分或
者纪律处分。
医师外出会诊违反《执业医师法》有关规定的，按照《执业医师法》第三十七条处
理。
第二十一条医疗机构疏于对本单位医师外出会诊管理的，县级以上卫生行政部门
应当对医疗机构及其主要负责人和负有责任的主管人员进行通报批评。
第二十二条医师受卫生行政部门调遣到其他医疗机构开展诊疗活动的，不适用本
规定。
第二十三条本规定自2005年7月1日起施行。
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法律法规汇编
中华人民共和国中医药法
中华人民共和国主席令第五十九号
第一章总则
第一条为了继承和弘扬中医药，保障和促进中医药事业发展，保护人民健康，制
定本法。
第二条本法所称中医药，是包括汉族和少数民族医药在内的我国各民族医药的统
称，是反映中华民族对生命、健康和疾病的认识，具有悠久历史传统和独特理论及技
术方法的医药学体系。
第三条中医药事业是我国医药卫生事业的重要组成部分。国家大力发展中医药事
业，实行中西医并重的方针，建立符合中医药特点的管理制度，充分发挥中医药在我
国医药卫生事业中的作用。
发展中医药事业应当遵循中医药发展规律，坚持继承和创新相结合，保持和发挥
中医药特和优势，运用现代科学技术，促进中医药理论和实践的发展。
国家鼓励中医西医相互学习，相互补充，协调发展，发挥各自优势，促进中西医
结合。
第四条县级以上人民政府应当将中医药事业纳入国民经济和社会发展规划，建立
健全中医药管理体系，统筹推进中医药事业发展。
第五条国务院中医药主管部门负责全国的中医药管理工作。国务院其他有关部门
在各自职责范围内负责与中医药管理有关的工作。
县级以上地方人民政府中医药主管部门负责本行政区域的中医药管理工作。县级
以上地方人民政府其他有关部门在各自职责范围内负责与中医药管理有关的工作。
第六条国家加强中医药服务体系建设，合理规划和配置中医药服务资源，为公民
获得中医药服务提供保障。
国家支持社会力量投资中医药事业，支持组织和个人捐赠、资助中医药事业。
第七条国家发展中医药教育，建立适应中医药事业发展需要、规模适宜、结构合
理、形式多样的中医药教育体系，培养中医药人才。
第八条国家支持中医药科学研究和技术开发，鼓励中医药科学技术创新，推广应
用中医药科学技术成果，保护中医药知识产权，提高中医药科学技术水平。
第九条国家支持中医药对外交流与合作，促进中医药的国际传播和应用。
第十条对在中医药事业中做出突出贡献的组织和个人，按照国家有关规定给予表
彰、奖励。
第二章中医药服务
第十一条县级以上人民政府应当将中医医疗机构建设纳入医疗机构设置规划，举
办规模适宜的中医医疗机构，扶持有中医药特和优势的医疗机构发展。
合并、撤销政府举办的中医医疗机构或者改变其中医医疗性质，应当征求上一级
人民政府中医药主管部门的意见。
第十二条政府举办的综合医院、妇幼保健机构和有条件的专科医院、社区卫生服
务中心、乡镇卫生院，应当设置中医药科室。
县级以上人民政府应当采取措施，增强社区卫生服务站和村卫生室提供中医药服
务的能力。
第十三条国家支持社会力量举办中医医疗机构。
社会力量举办的中医医疗机构在准入、执业、基本医疗保险、科研教学、医务人
员职称评定等方面享有与政府举办的中医医疗机构同等的权利。
第十四条举办中医医疗机构应当按照国家有关医疗机构管理的规定办理审批手
续，并遵守医疗机构管理的有关规定。
举办中医诊所的，将诊所的名称、地址、诊疗范围、人员配备情况等报所在地县
级人民政府中医药主管部门备案后即可开展执业活动。中医诊所应当将本诊所的诊疗
范围、中医医师的姓名及其执业范围在诊所的明显位置公示，不得超出备案范围开展
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法律法规汇编
医疗活动。具体办法由国务院中医药主管部门拟订，报国务院卫生行政部门审核、发
布。
第十五条从事中医医疗活动的人员应当依照《中华人民共和国执业医师法》的规
定，通过中医医师资格考试取得中医医师资格，并进行执业注册。中医医师资格考试
的内容应当体现中医药特点。
以师承方式学习中医或者经多年实践，医术确有专长的人员，由至少两名中医医
师推荐，经省、自治区、直辖市人民政府中医药主管部门组织实践技能和效果考核合
格后，即可取得中医医师资格;按照考核内容进行执业注册后，即可在注册的执业范围
内，以个人开业的方式或者在医疗机构内从事中医医疗活动。国务院中医药主管部门
应当根据中医药技术方法的安全风险拟订本款规定人员的分类考核办法，报国务院卫
生行政部门审核、发布。
第十六条中医医疗机构配备医务人员应当以中医药专业技术人员为主，主要提供
中医药服务;经考试取得医师资格的中医医师按照国家有关规定，经培训、考核合格
后，可以在执业活动中采用与其专业相关的现代科学技术方法。在医疗活动中采用现
代科学技术方法的，应当有利于保持和发挥中医药特和优势。
社区卫生服务中心、乡镇卫生院、社区卫生服务站以及有条件的村卫生室应当合
理配备中医药专业技术人员，并运用和推广适宜的中医药技术方法。
第十七条开展中医药服务，应当以中医药理论为指导，运用中医药技术方法，并
符合国务院中医药主管部门制定的中医药服务基本要求。
第十八条县级以上人民政府应当发展中医药预防、保健服务，并按照国家有关规
定将其纳入基本公共卫生服务项目统筹实施。
县级以上人民政府应当发挥中医药在突发公共卫生事件应急工作中的作用，加强
中医药应急物资、设备、设施、技术与人才资源储备。
医疗卫生机构应当在疾病预防与控制中积极运用中医药理论和技术方法。
第十九条医疗机构发布中医医疗广告，应当经所在地省、自治区、直辖市人民政
府中医药主管部门审查批准;未经审查批准，不得发布。发布的中医医疗广告内容应当
与经审查批准的内容相符合，并符合《中华人民共和国广告法》的有关规定。
第二十条县级以上人民政府中医药主管部门应当加强对中医药服务的监督检查，
并将下列事项作为监督检查的重点：
(一)中医医疗机构、中医医师是否超出规定的范围开展医疗活动;
(二)开展中医药服务是否符合国务院中医药主管部门制定的中医药服务基本要求;
(三)中医医疗广告发布行为是否符合本法的规定。
中医药主管部门依法开展监督检查，有关单位和个人应当予以配合，不得拒绝或
者阻挠。
第三章中药保护与发展
第二十一条国家制定中药材种植养殖、采集、贮存和初加工的技术规范、标准，
加强对中药材生产流通全过程的质量监督管理，保障中药材质量安全。
第二十二条国家鼓励发展中药材规范化种植养殖，严格管理农药、肥料等农业投
入品的使用，禁止在中药材种植过程中使用剧毒、高毒农药，支持中药材良种繁育，
提高中药材质量。
第二十三条国家建立道地中药材评价体系，支持道地中药材品种选育，扶持道地
中药材生产基地建设，加强道地中药材生产基地生态环境保护，鼓励采取地理标志产
品保护等措施保护道地中药材。
前款所称道地中药材，是指经过中医临床长期应用优选出来的，产在特定地域，
与其他地区所产同种中药材相比，品质和疗效更好，且质量稳定，具有较高知名度的
中药材。
第二十四条国务院药品监督管理部门应当组织并加强对中药材质量的监测，定期
向社会公布监测结果。国务院有关部门应当协助做好中药材质量监测有关工作。
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法律法规汇编
采集、贮存中药材以及对中药材进行初加工，应当符合国家有关技术规范、标准
和管理规定。
国家鼓励发展中药材现代流通体系，提高中药材包装、仓储等技术水平，建立中
药材流通追溯体系。药品生产企业购进中药材应当建立进货查验记录制度。中药材经
营者应当建立进货查验和购销记录制度，并标明中药材产地。
第二十五条国家保护药用野生动植物资源，对药用野生动植物资源实行动态监测
和定期普查，建立药用野生动植物资源种质基因库，鼓励发展人工种植养殖，支持依
法开展珍贵、濒危药用野生动植物的保护、繁育及其相关研究。
第二十六条在村医疗机构执业的中医医师、具备中药材知识和识别能力的乡村医
生，按照国家有关规定可以自种、自采地产中药材并在其执业活动中使用。
第二十七条国家保护中药饮片传统炮制技术和工艺，支持应用传统工艺炮制中药
饮片，鼓励运用现代科学技术开展中药饮片炮制技术研究。
第二十八条对市场上没有供应的中药饮片，医疗机构可以根据本医疗机构医师处
方的需要，在本医疗机构内炮制、使用。医疗机构应当遵守中药饮片炮制的有关规
定，对其炮制的中药饮片的质量负责，保证药品安全。医疗机构炮制中药饮片，应当
向所在地设区的市级人民政府药品监督管理部门备案。
根据临床用药需要，医疗机构可以凭本医疗机构医师的处方对中药饮片进行再加
工。
第二十九条国家鼓励和支持中药新药的研制和生产。
国家保护传统中药加工技术和工艺，支持传统剂型中成药的生产，鼓励运用现代
科学技术研究开发传统中成药。
第三十条生产符合国家规定条件的来源于古代经典名方的中药复方制剂，在申请
药品批准文号时，可以仅提供非临床安全性研究资料。具体管理办法由国务院药品监
督管理部门会同中医药主管部门制定。
前款所称古代经典名方，是指至今仍广泛应用、疗效确切、具有明显特与优势
的古代中医典籍所记载的方剂。具体目录由国务院中医药主管部门会同药品监督管理
部门制定。
第三十一条国家鼓励医疗机构根据本医疗机构临床用药需要配制和使用中药制
剂，支持应用传统工艺配制中药制剂，支持以中药制剂为基础研制中药新药。
医疗机构配制中药制剂，应当依照《中华人民共和国药品管理法》的规定取得医
疗机构制剂许可证，或者委托取得药品生产许可证的药品生产企业、取得医疗机构制
剂许可证的其他医疗机构配制中药制剂。委托配制中药制剂，应当向委托方所在地
省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案。
医疗机构对其配制的中药制剂的质量负责;委托配制中药制剂的，委托方和受托方
对所配制的中药制剂的质量分别承担相应责任。
第三十二条医疗机构配制的中药制剂品种，应当依法取得制剂批准文号。但是，
仅应用传统工艺配制的中药制剂品种，向医疗机构所在地省、自治区、直辖市人民政
府药品监督管理部门备案后即可配制，不需要取得制剂批准文号。
医疗机构应当加强对备案的中药制剂品种的不良反应监测，并按照国家有关规定
进行报告。药品监督管理部门应当加强对备案的中药制剂品种配制、使用的监督检
查。
第四章中医药人才培养
第三十三条中医药教育应当遵循中医药人才成长规律，以中医药内容为主，体现
中医药文化特，注重中医药经典理论和中医药临床实践、现代教育方式和传统教育
方式相结合。
第三十四条国家完善中医药学校教育体系，支持专门实施中医药教育的高等学
校、中等职业学校和其他教育机构的发展。
中医药学校教育的培养目标、修业年限、教学形式、教学内容、教学评价及学术
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法律法规汇编
水平评价标准等，应当体现中医药学科特，符合中医药学科发展规律。
第三十五条国家发展中医药师承教育，支持有丰富临床经验和技术专长的中医医
师、中药专业技术人员在执业、业务活动中带徒授业，传授中医药理论和技术方法，
培养中医药专业技术人员。
第三十六条国家加强对中医医师和城乡基层中医药专业技术人员的培养和培训。
国家发展中西医结合教育，培养高层次的中西医结合人才。
第三十七条县级以上地方人民政府中医药主管部门应当组织开展中医药继续教
育，加强对医务人员，特别是城乡基层医务人员中医药基本知识和技能的培训。
中医药专业技术人员应当按照规定参加继续教育，所在机构应当为其接受继续教
育创造条件。
第五章中医药科学研究
第三十八条国家鼓励科研机构、高等学校、医疗机构和药品生产企业等，运用现
代科学技术和传统中医药研究方法，开展中医药科学研究，加强中西医结合研究，促
进中医药理论和技术方法的继承和创新。
第三十九条国家采取措施支持对中医药古籍文献、著名中医药专家的学术思想和
诊疗经验以及民间中医药技术方法的整理、研究和利用。
国家鼓励组织和个人捐献有科学研究和临床应用价值的中医药文献、秘方、验
方、诊疗方法和技术。
第四十条国家建立和完善符合中医药特点的科学技术创新体系、评价体系和管理
体制，推动中医药科学技术进步与创新。
第四十一条国家采取措施，加强对中医药基础理论和辨证论治方法，常见病、多
发病、慢性病和重大疑难疾病、重大传染病的中医药防治，以及其他对中医药理论和
实践发展有重大促进作用的项目的科学研究。
第六章中医药传承与文化传播
第四十二条对具有重要学术价值的中医药理论和技术方法，省级以上人民政府中
医药主管部门应当组织遴选本行政区域内的中医药学术传承项目和传承人，并为传承
活动提供必要的条件。传承人应当开展传承活动，培养后继人才，收集整理并妥善保
存相关的学术资料。属于非物质文化遗产代表性项目的，依照《中华人民共和国非物
质文化遗产法》的有关规定开展传承活动。
第四十三条国家建立中医药传统知识保护数据库、保护名录和保护制度。
中医药传统知识持有人对其持有的中医药传统知识享有传承使用的权利，对他人
获取、利用其持有的中医药传统知识享有知情同意和利益分享等权利。
国家对经依法认定属于国家秘密的传统中药处方组成和生产工艺实行特殊保护。
第四十四条国家发展中医养生保健服务，支持社会力量举办规范的中医养生保健
机构。中医养生保健服务规范、标准由国务院中医药主管部门制定。
第四十五条县级以上人民政府应当加强中医药文化宣传，普及中医药知识，鼓励
组织和个人创作中医药文化和科普作品。
第四十六条开展中医药文化宣传和知识普及活动，应当遵守国家有关规定。任何
组织或者个人不得对中医药作虚假、夸大宣传，不得冒用中医药名义牟取不正当利
益。
广播、电视、报刊、互联网等媒体开展中医药知识宣传，应当聘请中医药专业技
术人员进行。
第七章保障措施
第四十七条县级以上人民政府应当为中医药事业发展提供政策支持和条件保障，
将中医药事业发展经费纳入本级财政预算。
县级以上人民政府及其有关部门制定基本医疗保险支付政策、药物政策等医药卫
生政策，应当有中医药主管部门参加，注重发挥中医药的优势，支持提供和利用中医
药服务。
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法律法规汇编
第四十八条县级以上人民政府及其有关部门应当按照法定价格管理权限，合理确
定中医医疗服务的收费项目和标准，体现中医医疗服务成本和专业技术价值。
第四十九条县级以上地方人民政府有关部门应当按照国家规定，将符合条件的中
医医疗机构纳入基本医疗保险定点医疗机构范围，将符合条件的中医诊疗项目、中药
饮片、中成药和医疗机构中药制剂纳入基本医疗保险基金支付范围。
第五十条国家加强中医药标准体系建设，根据中医药特点对需要统一的技术要求
制定标准并及时修订。
中医药国家标准、行业标准由国务院有关部门依据职责制定或者修订，并在其网
站上公布，供公众免费查阅。
国家推动建立中医药国际标准体系。
第五十一条开展法律、行政法规规定的与中医药有关的评审、评估、鉴定活动，
应当成立中医药评审、评估、鉴定的专门组织，或者有中医药专家参加。
第五十二条国家采取措施，加大对少数民族医药传承创新、应用发展和人才培养
的扶持力度，加强少数民族医疗机构和医师队伍建设，促进和规范少数民族医药事业
发展。
第八章法律责任
第五十三条县级以上人民政府中医药主管部门及其他有关部门未履行本法规定的
职责的，由本级人民政府或者上级人民政府有关部门责令改正;情节严重的，对直接负
责的主管人员和其他直接责任人员，依法给予处分。
第五十四条违反本法规定，中医诊所超出备案范围开展医疗活动的，由所在地县
级人民政府中医药主管部门责令改正，没收违法所得，并处一万元以上三万元以下罚
款;情节严重的，责令停止执业活动。
中医诊所被责令停止执业活动的，其直接负责的主管人员自处罚决定作出之日起
五年内不得在医疗机构内从事管理工作。医疗机构聘用上述不得从事管理工作的人员
从事管理工作的，由原发证部门吊销执业许可证或者由原备案部门责令停止执业活
动。
第五十五条违反本法规定，经考核取得医师资格的中医医师超出注册的执业范围
从事医疗活动的，由县级以上人民政府中医药主管部门责令暂停六个月以上一年以下
执业活动，并处一万元以上三万元以下;情节严重的，吊销执业证书。
第五十六条违反本法规定，举办中医诊所、炮制中药饮片、委托配制中药制剂应
当备案而未备案，或者备案时提供虚假材料的，由中医药主管部门和药品监督管理部
门按照各自职责分工责令改正，没收违法所得，并处三万元以下，向社会公告相
关信息;拒不改正的，责令停止执业活动或者责令停止炮制中药饮片、委托配制中药制
剂活动，其直接责任人员五年内不得从事中医药相关活动。
医疗机构应用传统工艺配制中药制剂未依照本法规定备案，或者未按照备案材料
载明的要求配制中药制剂的，按生产假药给予处罚。
第五十七条违反本法规定，发布的中医医疗广告内容与经审查批准的内容不相符
的，由原审查部门撤销该广告的审查批准文件，一年内不受理该医疗机构的广告审查
申请。
违反本法规定，发布中医医疗广告有前款规定以外违法行为的，依照《中华人民
共和国广告法》的规定给予处罚。
第五十八条违反本法规定，在中药材种植过程中使用剧毒、高毒农药的，依照有
关法律、法规规定给予处罚;情节严重的，可以由公安机关对其直接负责的主管人员和
其他直接责任人员处五日以上十五日以下拘留。
第五十九条违反本法规定，造成人身、财产损害的，依法承担民事责任;构成犯
罪的，依法追究刑事责任。
第九章附则
第六十条中医药的管理，本法未作规定的，适用《中华人民共和国执业医师
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法律法规汇编
法》、《中华人民共和国药品管理法》等相关法律、行政法规的规定。
军队的中医药管理，由军队卫生主管部门依照本法和军队有关规定组织实施。
第六十一条民族自治地方可以根据《中华人民共和国民族区域自治法》和本法的
有关规定，结合实际，制定促进和规范本地方少数民族医药事业发展的办法。
第六十二条盲人按照国家有关规定取得盲人医疗按摩人员资格的，可以以个人开
业的方式或者在医疗机构内提供医疗。
第六十三条本法自2017年7月1日起施行。
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法律法规汇编
病历书写基本规范
卫医政发〔2010〕11号
第一章基本要求
第一条病历是指医务人员在医疗活动过程中形成的文字、符号、图表、影像、切
片等资料的总和，包括门（急）诊病历和住院病历。
第二条病历书写是指医务人员通过问诊、查体、辅助检查、诊断、、护理等医
疗活动获得有关资料，并进行归纳、分析、整理形成医疗活动记录的行为。
第三条病历书写应当客观、真实、准确、及时、完整、规范。
第四条病历书写应当使用蓝黑墨水、碳素墨水，需复写的病历资料可以使用蓝或黑
油水的圆珠笔。计算机打印的病历应当符合病历保存的要求。
第五条病历书写应当使用中文，通用的外文缩写和无正式中文译名的症状、体征、疾
病名称等可以使用外文。
第六条病历书写应规范使用医学术语，文字工整，字迹清晰，表述准确，语句通
顺，标点正确。
第七条病历书写过程中出现错字时，应当用双线划在错字上，保留原记录清楚、
可辨，并注明修改时间，修改人签名。不得采用刮、粘、涂等方法掩盖或去除原来的字
迹。
上级医务人员有审查修改下级医务人员书写的病历的责任。
第八条病历应当按照规定的内容书写，并由相应医务人员签名。
实习医务人员、试用期医务人员书写的病历，应当经过本医疗机构注册的医务人员
审阅、修改并签名。
进修医务人员由医疗机构根据其胜任本专业工作实际情况认定后书写病历。
第九条病历书写一律使用阿拉伯数字书写日期和时间，采用24小时制记录。第
十条对需取得患者书面同意方可进行的医疗活动，应当由患者本人签署知情同
意书。患者不具备完全民事行为能力时，应当由其法定代理人签字；患者因病无法签字
时，应当由其授权的人员签字；为抢救患者，在法定代理人或被授权人无法及时签字的
情况下，可由医疗机构负责人或者授权的负责人签字。
因实施保护性医疗措施不宜向患者说明情况的，应当将有关情况告知患者近亲属，
由患者近亲属签署知情同意书，并及时记录。患者无近亲属的或者患者近亲属无法签署
同意书的，由患者的法定代理人或者关系人签署同意书。
第二章门（急）诊病历书写内容及要求
第十一条门（急）诊病历内容包括门（急）诊病历首页（门（急）诊手册封面）、
病历记录、化验单（检验报告）、医学影像检查资料等。
第十二条门（急）诊病历首页内容应当包括患者姓名、性别、出生年月日、民族、
婚姻状况、职业、工作单位、住址、药物过敏史等项目。
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法律法规汇编
门诊手册封面内容应当包括患者姓名、性别、年龄、工作单位或住址、药物过敏史
等项目。
第十三条门（急）诊病历记录分为初诊病历记录和复诊病历记录。
初诊病历记录书写内容应当包括就诊时间、科别、主诉、现病史、既往史，阳性体
征、必要的阴性体征和辅助检查结果，诊断及意见和医师签名等。
复诊病历记录书写内容应当包括就诊时间、科别、主诉、病史、必要的体格检查和
辅助检查结果、诊断、处理意见和医师签名等。
急诊病历书写就诊时间应当具体到分钟。
第十四条门（急）诊病历记录应当由接诊医师在患者就诊时及时完成。
第十五条急诊留观记录是急诊患者因病情需要留院观察期间的记录，重点记录观
察期间病情变化和诊疗措施，记录简明扼要，并注明患者去向。抢救危重患者时，应当
书写抢救记录。门（急）诊抢救记录书写内容及要求按照住院病历抢救记录书写内容及
要求执行。
第三章住院病历书写内容及要求
第十六条住院病历内容包括住院病案首页、入院记录、病程记录、手术同意书、
麻醉同意书、输血知情同意书、特殊检查（特殊）同意书、病危（重）通知书、
医嘱单、辅助检查报告单、体温单、医学影像检查资料、病理资料等。
第十七条入院记录是指患者入院后，由经治医师通过问诊、查体、辅助检查获得
有关资料，并对这些资料归纳分析书写而成的记录。可分为入院记录、再次或多次入院
记录、24小时内入出院记录、24小时内入院死亡记录。
入院记录、再次或多次入院记录应当于患者入院后24小时内完成；24小时内入出
院记录应当于患者出院后24小时内完成，24小时内入院死亡记录应当于患者死亡后24
小时内完成。
第十八条入院记录的要求及内容。
（一）患者一般情况包括姓名、性别、年龄、民族、婚姻状况、出生地、职业、入
院时间、记录时间、病史陈述者。
（二）主诉是指促使患者就诊的主要症状（或体征）及持续时间。
（三）现病史是指患者本次疾病的发生、演变、诊疗等方面的详细情况，应当按时
间顺序书写。内容包括发病情况、主要症状特点及其发展变化情况、伴随症状、发病后
诊疗经过及结果、睡眠和饮食等一般情况的变化，以及与鉴别诊断有关的阳性或阴性资料
等。
1.发病情况：记录发病的时间、地点、起病缓急、前驱症状、可能的原因或诱因。
2.主要症状特点及其发展变化情况：按发生的先后顺序描述主要症状的部位、性质、
持续时间、程度、缓解或加剧因素，以及演变发展情况。
3.伴随症状：记录伴随症状，描述伴随症状与主要症状之间的相互关系。
4.发病以来诊治经过及结果：记录患者发病后到入院前，在院内、外接受检查与治
疗的详细经过及效果。对患者提供的药名、诊断和手术名称需加引号（“”）以示区别。
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法律法规汇编
5.发病以来一般情况：简要记录患者发病后的精神状态、睡眠、食欲、大小便、体
重等情况。
与本次疾病虽无紧密关系、但仍需的其他疾病情况，可在现病史后另起一段予
以记录。
（四）既往史是指患者过去的健康和疾病情况。内容包括既往一般健康状况、疾病
史、传染病史、预防接种史、手术外伤史、输血史、食物或药物过敏史等。
（五）个人史，婚育史、月经史，家族史。
1.个人史：记录出生地及长期居留地，生活习惯及有无烟、酒、药物等嗜好，职业
与工作条件及有无工业毒物、粉尘、放射性物质接触史，有无冶游史。
2.婚育史、月经史：婚姻状况、结婚年龄、配偶健康状况、有无子女等。女性患者
记录初潮年龄、行经期天数、间隔天数、末次月经时间（或闭经年龄），月经量、痛经
及生育等情况。
3.家族史：父母、兄弟、妹健康状况，有无与患者类似疾病，有无家族遗传倾向
的疾病。
（六）体格检查应当按照系统循序进行书写。内容包括体温、脉搏、呼吸、血压，
一般情况，皮肤、粘膜，全身浅表淋巴结，头部及其器官，颈部，胸部（胸廓、肺部、
心脏、血管），腹部（肝、脾等），直肠肛门，外生殖器，脊柱，四肢，神经系统等。
（七）专科情况应当根据专科需要记录专科特殊情况。
（八）辅助检查指入院前所作的与本次疾病相关的主要检查及其结果。应分类按检
查时间顺序记录检查结果，如系在其他医疗机构所作检查，应当写明该机构名称及检查
号。
（九）初步诊断是指经治医师根据患者入院时情况，综合分析所作出的诊断。如初
步诊断为多项时，应当主次分明。对待查病例应列出可能性较大的诊断。
（十）书写入院记录的医师签名。
第十九条再次或多次入院记录，是指患者因同一种疾病再次或多次住入同一医疗
机构时书写的记录。要求及内容基本同入院记录。主诉是记录患者本次入院的主要症状
（或体征）及持续时间；现病史中要求首先对本次住院前历次有关住院诊疗经过进行小
结，然后再书写本次入院的现病史。
第二十条患者入院不足24小时出院的，可以书写24小时内入出院记录。内容包
括患者姓名、性别、年龄、职业、入院时间、出院时间、主诉、入院情况、入院诊断、
诊疗经过、出院情况、出院诊断、出院医嘱，医师签名等。
第二十一条患者入院不足24小时死亡的，可以书写24小时内入院死亡记录。内
容包括患者姓名、性别、年龄、职业、入院时间、死亡时间、主诉、入院情况、入院诊
断、诊疗经过（抢救经过）、死亡原因、死亡诊断，医师签名等。
第二十二条病程记录是指继入院记录之后，对患者病情和诊疗过程所进行的连续
性记录。内容包括患者的病情变化情况、重要的辅助检查结果及临床意义、上级医师查房
意见、会诊意见、医师分析讨论意见、所采取的诊疗措施及效果、医嘱更改及理由、向患
者及其近亲属告知的重要事项等。
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病程记录的要求及内容：
（一）首次病程记录是指患者入院后由经治医师或值班医师书写的第一次病程记
录，应当在患者入院8小时内完成。首次病程记录的内容包括病例特点、拟诊讨论(诊
断依据及鉴别诊断)、诊疗计划等。
1.病例特点：应当在对病史、体格检查和辅助检查进行全面分析、归纳和整理后写
出本病例特征,包括阳性发现和具有鉴别诊断意义的阴性症状和体征等。
2.拟诊讨论(诊断依据及鉴别诊断):根据病例特点，提出初步诊断和诊断依据；对诊
断不明的写出鉴别诊断并进行分析；并对下一步诊治措施进行分析。
3.诊疗计划：提出具体的检查及措施安排。
（二）日常病程记录是指对患者住院期间诊疗过程的经常性、连续性记录。由经治
医师书写，也可以由实习医务人员或试用期医务人员书写，但应有经治医师签名。书写
日常病程记录时，首先标明记录时间，另起一行记录具体内容。对病危患者应当根据病
情变化随时书写病程记录，每天至少1次，记录时间应当具体到分钟。对病重患者，至
少2天记录一次病程记录。对病情稳定的患者，至少3天记录一次病程记录。
（三）上级医师查房记录是指上级医师查房时对患者病情、诊断、鉴别诊断、当前
措施疗效的分析及下一步诊疗意见等的记录。
主治医师首次查房记录应当于患者入院48小时内完成。内容包括查房医师的姓名、
专业技术职务、补充的病史和体征、诊断依据与鉴别诊断的分析及诊疗计划等。
主治医师日常查房记录间隔时间视病情和诊疗情况确定，内容包括查房医师的姓
名、专业技术职务、对病情的分析和诊疗意见等。
科主任或具有副主任医师以上专业技术职务任职资格医师查房的记录，内容包括查
房医师的姓名、专业技术职务、对病情的分析和诊疗意见等。
（四）疑难病例讨论记录是指由科主任或具有副主任医师以上专业技术任职资格的
医师主持、召集有关医务人员对确诊困难或疗效不确切病例讨论的记录。内容包括讨论
日期、主持人、参加人员姓名及专业技术职务、具体讨论意见及主持人小结意见等。
（五）交（接）班记录是指患者经治医师发生变更之际，交班医师和接班医师分别
对患者病情及诊疗情况进行简要总结的记录。交班记录应当在交班前由交班医师书写完
成；接班记录应当由接班医师于接班后24小时内完成。交（接）班记录的内容包括入
院日期、交班或接班日期、患者姓名、性别、年龄、主诉、入院情况、入院诊断、诊疗
经过、目前情况、目前诊断、交班注意事项或接班诊疗计划、医师签名等。
（六）转科记录是指患者住院期间需要转科时，经转入科室医师会诊并同意接收后，
由转出科室和转入科室医师分别书写的记录。包括转出记录和转入记录。转出记录由转
出科室医师在患者转出科室前书写完成（紧急情况除外）；转入记录由转入科室医师于
患者转入后24小时内完成。转科记录内容包括入院日期、转出或转入日期，转出、转
入科室，患者姓名、性别、年龄、主诉、入院情况、入院诊断、诊疗经过、目前情况、
目前诊断、转科目的及注意事项或转入诊疗计划、医师签名等。
（七）阶段小结是指患者住院时间较长，由经治医师每月所作病情及诊疗情况总结。
阶段小结的内容包括入院日期、小结日期，患者姓名、性别、年龄、主诉、入院情况、
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入院诊断、诊疗经过、目前情况、目前诊断、诊疗计划、医师签名等。
交（接）班记录、转科记录可代替阶段小结。
（八）抢救记录是指患者病情危重，采取抢救措施时作的记录。因抢救急危患者，
未能及时书写病历的，有关医务人员应当在抢救结束后6小时内据实补记，并加以注明。
内容包括病情变化情况、抢救时间及措施、参加抢救的医务人员姓名及专业技术职称等。记
录抢救时间应当具体到分钟。
（九）有创诊疗操作记录是指在临床诊疗活动过程中进行的各种诊断、性操作
(如胸腔穿刺、腹腔穿刺等)的记录。应当在操作完成后即刻书写。内容包括操作名称、
操作时间、操作步骤、结果及患者一般情况，记录过程是否顺利、有无不良反应，术后
注意事项及是否向患者说明，操作医师签名。
（十）会诊记录（含会诊意见）是指患者在住院期间需要其他科室或者其他医疗机
构协助诊疗时，分别由申请医师和会诊医师书写的记录。会诊记录应另页书写。内容包
括申请会诊记录和会诊意见记录。申请会诊记录应当简要载明患者病情及诊疗情况、申请
会诊的理由和目的，申请会诊医师签名等。常规会诊意见记录应当由会诊医师在会诊申请
发出后48小时内完成，急会诊时会诊医师应当在会诊申请发出后10分钟内到场，并
在会诊结束后即刻完成会诊记录。会诊记录内容包括会诊意见、会诊医师所在的科别或
者医疗机构名称、会诊时间及会诊医师签名等。申请会诊医师应在病程记录中记录会诊意
见执行情况。
（十一）术前小结是指在患者手术前，由经治医师对患者病情所作的总结。内容包
括简要病情、术前诊断、手术指征、拟施手术名称和方式、拟施麻醉方式、注意事项，
并记录手术者术前查看患者相关情况等。
（十二）术前讨论记录是指因患者病情较重或手术难度较大，手术前在上级医师主
持下，对拟实施手术方式和术中可能出现的问题及应对措施所作的讨论。讨论内容包括
术前准备情况、手术指征、手术方案、可能出现的意外及防范措施、参加讨论者的姓名
及专业技术职务、具体讨论意见及主持人小结意见、讨论日期、记录者的签名等。
（十三）麻醉术前访视记录是指在麻醉实施前，由麻醉医师对患者拟施麻醉进行风
险评估的记录。麻醉术前访视可另立单页，也可在病程中记录。内容包括姓名、性别、
年龄、科别、病案号，患者一般情况、简要病史、与麻醉相关的辅助检查结果、拟行手术
方式、拟行麻醉方式、麻醉适应证及麻醉中需注意的问题、术前麻醉医嘱、麻醉医师签字
并填写日期。
（十四）麻醉记录是指麻醉医师在麻醉实施中书写的麻醉经过及处理措施的记录。
麻醉记录应当另页书写，内容包括患者一般情况、术前特殊情况、麻醉前用药、术前诊
断、术中诊断、手术方式及日期、麻醉方式、麻醉诱导及各项操作开始及结束时间、麻醉
期间用药名称、方式及剂量、麻醉期间特殊或突发情况及处理、手术起止时间、麻醉医师
签名等。
（十五）手术记录是指手术者书写的反映手术一般情况、手术经过、术中发现及处
理等情况的特殊记录，应当在术后24小时内完成。特殊情况下由第一助手书写时，应
有手术者签名。手术记录应当另页书写，内容包括一般项目（患者姓名、性别、科别、
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病房、床位号、住院病历号或病案号）、手术日期、术前诊断、术中诊断、手术名称、
手术者及助手姓名、麻醉方法、手术经过、术中出现的情况及处理等。
（十六）手术安全核查记录是指由手术医师、麻醉医师和巡回护士三方，在麻醉实
施前、手术开始前和病人离室前，共同对病人身份、手术部位、手术方式、麻醉及手术风
险、手术使用物品清点等内容进行核对的记录，输血的病人还应对血型、用血量进行核
对。应有手术医师、麻醉医师和巡回护士三方核对、确认并签字。
（十七）手术清点记录是指巡回护士对手术患者术中所用血液、器械、敷料等的记
录，应当在手术结束后即时完成。手术清点记录应当另页书写，内容包括患者姓名、住
院病历号（或病案号）、手术日期、手术名称、术中所用各种器械和敷料数量的清点核
对、巡回护士和手术器械护士签名等。
（十八）术后首次病程记录是指参加手术的医师在患者术后即时完成的病程记录。
内容包括手术时间、术中诊断、麻醉方式、手术方式、手术简要经过、术后处理措施、
术后应当特别注意观察的事项等。
（十九）麻醉术后访视记录是指麻醉实施后，由麻醉医师对术后患者麻醉恢复情况
进行访视的记录。麻醉术后访视可另立单页，也可在病程中记录。内容包括姓名、性别、年
龄、科别、病案号，患者一般情况、麻醉恢复情况、清醒时间、术后医嘱、是否拔除气管
插管等，如有特殊情况应详细记录，麻醉医师签字并填写日期。
（二十）出院记录是指经治医师对患者此次住院期间诊疗情况的总结，应当在患者
出院后24小时内完成。内容主要包括入院日期、出院日期、入院情况、入院诊断、诊
疗经过、出院诊断、出院情况、出院医嘱、医师签名等。
（二十一）死亡记录是指经治医师对死亡患者住院期间诊疗和抢救经过的记录，应
当在患者死亡后24小时内完成。内容包括入院日期、死亡时间、入院情况、入院诊断、
诊疗经过（重点记录病情演变、抢救经过）、死亡原因、死亡诊断等。记录死亡时间应当
具体到分钟。
（二十二）死亡病例讨论记录是指在患者死亡一周内，由科主任或具有副主任医师
以上专业技术职务任职资格的医师主持，对死亡病例进行讨论、分析的记录。内容包括
讨论日期、主持人及参加人员姓名、专业技术职务、具体讨论意见及主持人小结意见、
记录者的签名等。
（二十三）病重（病危）患者护理记录是指护士根据医嘱和病情对病重（病危）患
者住院期间护理过程的客观记录。病重（病危）患者护理记录应当根据相应专科的护理
特点书写。内容包括患者姓名、科别、住院病历号（或病案号）、床位号、页码、记录
日期和时间、出入液量、体温、脉搏、呼吸、血压等病情观察、护理措施和效果、护士签
名等。记录时间应当具体到分钟。
第二十三条手术同意书是指手术前，经治医师向患者告知拟施手术的相关情况，
并由患者签署是否同意手术的医学文书。内容包括术前诊断、手术名称、术中或术后可
能出现的并发症、手术风险、患者签署意见并签名、经治医师和术者签名等。
第二十四条麻醉同意书是指麻醉前,麻醉医师向患者告知拟施麻醉的相关情况,并由
患者签署是否同意麻醉意见的医学文书。内容包括患者姓名、性别、年龄、病案号、
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本文发布于:2022-08-03 20:55:59，感谢您对本站的认可！
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